Vitamiinipuutos maahanmuuttajilla, hoitotutkimus (VIDI2)
maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Margareta Norberg, Umeå University
Tutkimus, neljä rinnakkaista käsivartta, sisälsi kahden käden avoimen satunnaistamisen eri D-vitamiiniannoksille, D-vitamiinihoidon tehokkuuden arvioimiseksi D-vitamiinin puutteessa, D-vitamiinin puutteessa ja D-vitamiinin alioptimaalisissa tasoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eri D-vitamiiniannosten tehoa Lähi-idästä tai Afrikasta Ruotsiin muuttaneilla henkilöillä, joilla on alentunut D-vitamiinipitoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneet ovat osallistuneet aikaisempaan seulontatutkimukseen.
Heitä pyydetään nyt osallistumaan tähän hoitotutkimukseen.
Seulontakäynnillä otetaan verinäytteitä D3-vitamiinin ja PTH:n varalta.
Tietoja kerätään aikaisemmista murtumista, elämäntavoista, auringolle altistumisesta, vaatteista, ruokavaliosta, tupakoinnista ja fyysisistä aktiviteeteista.
D-vitamiiniarvo ennustaa hoitoannoksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, Se-90736
- Ålidhems hälsocentral, Umeå
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin D-vitamiinia alle 75 nmol/l
- Miehiä ja naisia
- 25-65 vuoden iässä
- Syntynyt Lähi-idässä tai Afrikassa, asunut Uumajan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkä kolekalsiferolille, kookosöljylle, palmuydinelle tai kumille
- Seerumin D3 75 nmol/l tai enemmän
- Hyperkalsemia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaiskiven historia
- Nefrokalsinoosi
- Sarkoidoosi ja muut granulomatoottiset sairaudet
- Tunnettu pahanlaatuisuus
- Jatkuva hoito fenytoiinilla, barbituraateilla, rifampisiinilla, isoniatsidilla
- Jatkuva sydänglykosidihoito
- Jatkuva tiatsidihoito
- Jatkuva hoito Etalphalla, Rocaltrolilla, ergokalsiferolilla, Dygratalilla
- Jatkuva hoito lääkkeillä, joihin liittyy rasvan imeytyminen; Orlistaattikolestyramiini
- Suun kautta annettava hoito glukokortikoideilla
- Jatkuva hoito alumiiniyhdisteillä
- Jatkuva Omega-3-, D-vitamiini- ja/tai kalsiumhoito
- Immobilisaatio
- Muu mediallinen syy olla osallistumatta tutkijan mukaan
- Raskaus (naiset, joiden S-D3 alle 25 nmol/)
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
D3-vitamiini, 10 000 IU päivässä.
Hoito potilaille, joiden seerumin D-vitamiinipitoisuus on alle 25 nmol/l
|
10 000 IU päivässä eli 15 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
2000 IU päivässä eli 3 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan,
Muut nimet:
2000 IU kerran viikossa eli 3 tippaa suun kautta kerran viikossa (samana päivänä joka viikko) 12 viikon ajan,
Muut nimet:
2000 IU päivässä eli 3 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2a
D3-vitamiini 2000 IU päivässä, toinen kahdesta haarasta, joihin potilaat, joiden seerumin D-vitamiinitasot ovat 25 nmol/l - 49 nmol/l, satunnaistetaan
|
10 000 IU päivässä eli 15 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
2000 IU päivässä eli 3 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan,
Muut nimet:
2000 IU kerran viikossa eli 3 tippaa suun kautta kerran viikossa (samana päivänä joka viikko) 12 viikon ajan,
Muut nimet:
2000 IU päivässä eli 3 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2b
D3-vitamiini 2000 IU viikoittain, toinen kahdesta haarasta, joihin potilaat, joiden seerumin D-vitamiinitasot ovat 25 nmol/l - 49 mol/l, satunnaistetaan
|
10 000 IU päivässä eli 15 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
2000 IU päivässä eli 3 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan,
Muut nimet:
2000 IU kerran viikossa eli 3 tippaa suun kautta kerran viikossa (samana päivänä joka viikko) 12 viikon ajan,
Muut nimet:
2000 IU päivässä eli 3 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
D3-vitamiini, 2000 IU päivässä eli 3 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan, hoito potilaille, joiden seerumin D-vitamiinitaso on 50-74 nmol/l
|
10 000 IU päivässä eli 15 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
2000 IU päivässä eli 3 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan,
Muut nimet:
2000 IU kerran viikossa eli 3 tippaa suun kautta kerran viikossa (samana päivänä joka viikko) 12 viikon ajan,
Muut nimet:
2000 IU päivässä eli 3 tippaa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Seerumin D3-vitamiinin ja seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot on mitattava
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien ja jalkojen lihasvoimat
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Käden lihasvoimaa mitataan JAMAR-dynamometrillä. Sääreiden lihasvoimaa mitataan Ekdahlin Balance-testillä. Myös elämänlaatukysymyksiä käytetään. |
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIDI 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis