El ensayo clínico OMEGA
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Boston Scientific Corporation
OMEGA: un ensayo prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar el sistema de stent coronario OMEGA™ para el tratamiento de una lesión arterial coronaria única de novo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario OMEGA para el tratamiento de sujetos con una lesión aterosclerótica de la arteria coronaria de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Nauheim
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Bad, Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Heart and Thoraxcenter
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- National Park Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University-Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- St. Joseph Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philidelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 01910
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Toulouse Cedex 3, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Cedex
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Pessac, Cedex, Francia, 33604
- Hospitaux du Haut Leveque
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Riga, Letonia, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos, 6202AZ
- Acadmisch Ziekehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- El sujeto (o tutor legal) indica que comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
- El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI).
- El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática o isquemia silenciosa documentada.
- El sujeto es un candidato aceptable para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥30 % medida dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.
Criterios de inclusión angiográficos:
- La lesión diana debe ser una lesión de novo ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) ≥ 2,25 mm y ≤ 4,5 mm.
La longitud de la lesión objetivo debe medir (mediante estimación visual) de la siguiente manera:
- ≤28 mm para longitudes de diámetro de stent de 2,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm y 4,50 mm
- ≤24 mm para longitudes de diámetro de stent de 2,25 mm y 2,50 mm
- La lesión diana debe estar en una arteria o rama coronaria principal con estenosis estimada visualmente ≥50 % y <100 % con trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo >1.
- La lesión diana debe dilatarse previamente con éxito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con infarto agudo de miocardio (IM).
Los sujetos con angina inestable o infarto de miocardio reciente (diagnosticado clínicamente dentro de los 3 días) deben tener documentada la creatina quinasa (CK)/banda de creatina quinasa-mioglobina (CK-MB) o troponina antes del procedimiento y se excluyen si se cumple alguno de los siguientes criterios en el momento del procedimiento de indexación:
- Si CK MB >2× límite superior de la normalidad (ULN), el sujeto se excluye independientemente del total de CK.
- Si CK Total >2× LSN, se debe extraer CK-MB y se excluye al sujeto si CK-MB es anormal.
Si los resultados de CK/CK-MB no están disponibles en el momento del procedimiento, el sujeto se excluye si la troponina >1 × LSN y el sujeto tiene al menos uno de los siguientes:
- El sujeto tiene síntomas isquémicos y cambios en el ECG indicativos de isquemia en curso (p. ej., elevación o depresión del segmento de trombosis del stent (ST) >1 mm en derivaciones consecutivas o nuevo bloqueo de rama izquierda [BRI])
- Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG o;
- Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía regional del movimiento de la pared Sin embargo, no es necesario que los resultados de estos sujetos estén disponibles antes del procedimiento índice y no existen criterios de exclusión basados en estos estudios.
- El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (≥72 horas) (p. ej., heparina, cumadina) por indicaciones distintas al síndrome coronario agudo.
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3.
- El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3.
- El sujeto tiene enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis.
- El sujeto está en diálisis o tiene insuficiencia renal conocida (p. nivel de creatinina sérica >2,0 mg/dL).
- El sujeto tiene una úlcera péptica activa, una hemorragia gastrointestinal (GI) activa, otra diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones.
- El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o tiene algún defecto neurológico permanente que pueda provocar el incumplimiento del protocolo.
- El vaso objetivo (incluidas las ramas laterales) ha sido tratado con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice.
- El vaso objetivo ha sido tratado dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo (mediante estimación visual) con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con balón, stent, globo de corte o aterectomía) en cualquier momento antes del procedimiento índice.
- Se ha tratado un vaso o una rama lateral no objetivo con cualquier tipo de ICP (p. ej., angioplastia con balón, stent, balón de corte, aterectomía) en el plazo de 1 día antes del procedimiento índice.
Nota: se puede tratar 1 lesión en un vaso que no es el objetivo durante el procedimiento índice antes del tratamiento de la lesión objetivo (estudio).
- Tratamiento planificado o real del vaso objetivo con un dispositivo no aprobado, aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser, globo de corte o catéter de extracción transluminal inmediatamente antes de la colocación del stent.
- PCI o CABG planificada después del procedimiento de indexación.
- Sujeto tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular coronaria.
- El sujeto tiene alergia conocida al sistema de stent del estudio o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., acero inoxidable, platino, cromo, níquel, hierro, tienopiridinas y ácido acetilsalicílico (AAS)) y contraste (que no se puede premedicar adecuadamente).
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que puede reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses.
- El sujeto tiene problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.).
- El sujeto tiene un procedimiento planificado que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
- El sujeto está participando en otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su punto final primario o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
- El sujeto es una mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice, está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto tiene más de 1 lesión objetivo, o más de 1 lesión objetivo y 1 lesión no objetivo, que se tratarán durante el procedimiento índice.
Criterios de exclusión angiográficos:
La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:
- Ubicación aortoostial (es decir, lesión ubicada dentro de los 5 mm del ostium por estimación visual)
- Ubicación principal izquierda
- Ubicado dentro de los 5 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) o la arteria coronaria derecha (RCA) por estimación visual
- Ubicado dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial
- Se accederá a través de un injerto de vena safena o un injerto arterial
- Involucra una rama lateral ≥2,0 mm de diámetro según estimación visual
- Involucra una rama lateral <2,0 mm de diámetro por estimación visual que tiene una estenosis clínicamente significativa en el ostium
- Flujo TIMI 0 (oclusión total) o flujo TIMI 1 antes del cruce de la guía
- Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión
- Angulación extrema proximal a o dentro de la lesión
- La lesión diana y/o el vaso diana proximal a la lesión diana están calcificados de moderada a grave según la estimación visual
- Restenótico de intervención previa
- Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana
- La lesión diana no puede cubrirse con un solo stent de estudio (se permite la colocación de stent de rescate no planificada)
La lesión no diana a tratar durante el procedimiento índice cumple cualquiera de los siguientes criterios:
- Ubicado dentro del vaso objetivo
- Ubicado dentro de un injerto de derivación (venoso o arterial)
- Ubicación principal izquierda
- Oclusión total crónica
- Implica una bifurcación compleja (por ejemplo, bifurcaciones que requieren tratamiento con más de 1 stent)
- Requiere stents adicionales no planificados (se permite el tratamiento de la lesión no diana con más de un stent siempre que los stents estén inicialmente planificados)
- Tratamiento no considerado un éxito angiográfico clínico
- Tratamiento no completado antes del tratamiento de la lesión diana
- El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50% de estenosis de diámetro).
- El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda protegida y una lesión diana en la LAD o LCX.
- El sujeto tiene lesión(es) adicional(es) clínicamente significativa(s) en el vaso objetivo para el cual puede requerirse una intervención dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent coronario monorraíl OMEGA™
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Todos los pacientes inscritos son tratados con el sistema de stent coronario de metal desnudo monorraíl OMEGA™ y se les realiza un seguimiento durante 12 meses después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla de lesión objetivo (TLF) de 9 meses
Periodo de tiempo: Nueve meses
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El criterio principal de valoración es la tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a los 9 meses, definida como cualquier revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia, infarto de miocardio (MI) (onda Q y sin onda Q) relacionada con la lesión diana vaso sanguíneo o muerte cardiaca.
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Nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de revascularización de lesiones diana (TLR) a 12 meses
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) repetida impulsada por isquemia, para mejorar el flujo sanguíneo, de la lesión objetivo tratada con éxito o cirugía de derivación del vaso objetivo con un injerto distalmente a la lesión objetivo tratada con éxito.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR) a 12 meses
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Tasa de falla del buque objetivo (TVF) de 12 meses
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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El fallo del vaso objetivo es cualquier revascularización del vaso objetivo provocada por isquemia, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso objetivo o muerte relacionada con el vaso objetivo.
A los efectos de este protocolo, si no se puede determinar con certeza si el IM o la muerte estuvieron relacionados con el vaso objetivo, se considerará TVF.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Tasa de infarto de miocardio (IM) de 12 meses (onda Q y sin onda Q)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Tasa de muerte cardíaca de 12 meses
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Tasa de muerte no cardiaca de 12 meses
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Tasa de mortalidad total de 12 meses
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Tasa de IM o muerte cardíaca a 12 meses
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Tasa de 12 meses por todos los fallecimientos o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Tasa de 12 meses por todos los fallecimientos/MI/TVR
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Tasa de trombosis del stent a 12 meses (definida o probable según las definiciones del Academic Research Consortium [ARC])
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
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Criterios de valoración periprocedimiento: Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.
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Éxito técnico: colocación y despliegue exitosos del stent de estudio en el vaso objetivo, sin rotura del balón ni embolización.
Resumido por stent de estudio intentado.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.
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Tasa de éxito de procedimientos clínicos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.
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Éxito del procedimiento clínico: estenosis del diámetro de la lesión < 30 % en 2 proyecciones casi ortogonales con flujo TIMI 3, según la evaluación visual del médico, sin que se produzcan IM, TVR o muerte cardíaca intrahospitalarios.
Resumido por paciente.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .