Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMEGA kliniske forsøg

12. september 2014 opdateret af: Boston Scientific Corporation

OMEGA: Et prospektivt, multicenter enkeltarmsforsøg for at vurdere OMEGA™ koronarstentsystemet til behandling af en enkelt De Novo koronararterielæsion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OMEGA Coronary Stent System til behandling af personer med en de novo aterosklerotisk koronararterielæsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
        • National Park Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University-Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 01910
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • Frankrig
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Frankrig, 33604
        • Hospitaux du Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6202AZ
        • Acadmisch Ziekehus
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nauheim
      • Bad, Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Heart and Thoraxcenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  • Forsøgsperson (eller juridisk værge) angiver forståelse af forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres.
  • Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).
  • Personen har symptomatisk koronararteriesygdom eller dokumenteret tavs iskæmi.
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG).
  • Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥30 % målt inden for 60 dage før indskrivning.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer.

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Mållæsion skal være en de novo læsion lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥ 2,25 mm og ≤4,5 mm.

  • Mållæsionens længde skal måles (ved visuel vurdering) som følger:

    • ≤28 mm for stentdiameterlængder på 2,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm og 4,50 mm
    • ≤24 mm for stentdiameterlængder på 2,25 mm og 2,50 mm
  • Mållæsion skal være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimeret stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow >1.
  • Mållæsionen skal prædilateres med succes.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut myokardieinfarkt (MI).

  • Personer med ustabil angina eller nylig MI (klinisk diagnosticeret inden for 3 dage) skal have kreatinkinase (CK)/kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) eller troponin dokumenteret før proceduren og udelukkes, hvis et af følgende kriterier er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren:

    1. Hvis CK MB >2× øvre normalgrænse (ULN), ekskluderes forsøgspersonen uanset CK Total.
    2. Hvis CK Total >2× ULN, skal CK-MB tegnes og forsøgspersonen udelukkes, hvis CK-MB er unormal.

    3. Hvis CK/CK-MB-resultater ikke er tilgængelige på proceduretidspunktet, udelukkes forsøgspersonen, hvis troponin >1× ULN, og forsøgspersonen har mindst én af følgende:

      • Forsøgspersonen har iskæmiske symptomer og EKG-forandringer, der indikerer igangværende iskæmi (f.eks. >1 mm stenttrombose (ST) segmentforhøjelse eller depression i på hinanden følgende afledninger eller ny venstre grenblok [LBBB])
      • Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG eller;
      • Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional abnormitet i vægbevægelsen Bemærk: Forsøgspersoner, der ikke har ustabil angina eller nyligt hjerteinfarkt, skal stadig have CK/CK-MB tegnet før indeksproceduren. Resultaterne for disse forsøgspersoner behøver dog ikke at være tilgængelige før indeksproceduren, og der er ingen eksklusionskriterier baseret på disse undersøgelser.
  • Forsøgspersonen modtager kronisk (≥72 timer) antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom.
  • Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3.
  • Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis.
  • Personen er i dialyse eller har kendt nyreinsufficiens (f. serumkreatininniveau >2,0 mg/dL).
  • Forsøgspersonen har aktiv mavesår, en aktiv gastrointestinal (GI) blødning, anden blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte transfusioner.
  • Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder eller har en permanent neurologisk defekt, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen.
  • Målkar (inklusive sidegrene) er blevet behandlet med enhver type PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 12 måneder før indeksproceduren.
  • Målkar er blevet behandlet inden for 10 mm proksimalt eller distalt for mållæsionen (ved visuel vurdering) med enhver type PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon eller aterektomi) på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren.
  • Ikke-målkar eller sidegren er blevet behandlet med enhver type PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 1 dag før indeksproceduren.

Bemærk: 1 læsion i et ikke-målkar kan behandles under indeksproceduren før behandlingen af ​​mållæsionen (undersøgelse).

  • Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkendt enhed, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter umiddelbart før stentplacering.
  • Planlagt PCI eller CABG efter indeksproceduren.
  • Person tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med koronar intravaskulær brachyterapi.
  • Forsøgspersonen har kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. rustfrit stål, platin, krom, nikkel, jern, thienopyridiner og acetylsalicylsyre (ASA)) og kontrast (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt).
  • Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt), som kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder.
  • Forsøgspersonen har aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.).
  • Emnet har en planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkningen.
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ikke har nået sit primære endepunkt, eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 14 dage før indeksproceduren, ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har mere end 1 mållæsion eller mere end 1 mållæsion og 1 ikke-mållæsion, som vil blive behandlet under indeksproceduren.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

    • Aorto-ostial placering (dvs. læsion placeret inden for 5 mm fra ostium ved visuel vurdering)
    • Venstre hovedplacering
    • Placeret inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie eller højre koronararterie (RCA) ved visuel vurdering
    • Placeret i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
    • Vil blive tilgået via en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
    • Involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter ved visuel vurdering
    • Involverer en sidegren <2,0 mm i diameter ved visuel vurdering, der har en klinisk signifikant stenose ved ostium
    • TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før guidetrådens krydsning
    • Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
    • Ekstrem vinkling proksimalt til eller inden for læsionen
    • Mållæsion og/eller målkar proksimalt i forhold til mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket ved visuel vurdering
    • Restenotisk fra tidligere intervention
    • Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret
    • Mållæsion kan ikke dækkes af en enkelt undersøgelsesstent (uplanlagt bailout-stenting er tilladt)

  • Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier:

    • Placeret i målfartøjet
    • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt)
    • Venstre hovedplacering
    • Kronisk total okklusion
    • Indebærer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationer, der kræver behandling med mere end 1 stent)
    • Kræver yderligere ikke-planlagte stents (behandling af ikke-mållæsionen med mere end én stent er tilladt, så længe stenterne er oprindeligt planlagt)
    • Behandlingen anses ikke for at være en klinisk angiografisk succes
    • Behandling ikke afsluttet før behandling af mållæsion
  • Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose).
  • Forsøgspersonen har beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom og en mållæsion i LAD eller LCX.
  • Forsøgspersonen har en yderligere klinisk signifikant læsion(er) i målkarret, for hvilken en intervention inden for 12 måneder efter indeksproceduren kan være påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMEGA™ Monorail Coronary Stent System
Enhed: OMEGA™ Monorail Coronary Stent System
Alle tilmeldte patienter behandles med OMEGA™ Monorail Bare Metal Coronary Stent System og følges i 12 måneder efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-måneders Target Lesion Failure (TLF) rate
Tidsramme: Ni måneder
Det primære endepunkt er 9-måneders mållæsionssvigt (TLF), defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen (TLR), myokardieinfarkt (MI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målet kar eller hjertedød.
Ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders Target Lesion Revaskularization (TLR) Rate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan koronar intervention (PCI), for at forbedre blodgennemstrømningen, af den vellykket behandlede mållæsion eller bypass-operation af målkarret med et transplantat distalt til den vellykket behandlede mållæsion.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
12 måneders Target Vessel Revaskularization (TVR) Rate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
12 måneders Target Vessel Failure (TVF) rate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Målkarsvigt er enhver iskæmi-drevet revaskularisering af målkarret, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller død relateret til målkarret. I forbindelse med denne protokol, hvis det ikke med sikkerhed kan fastslås, om MI eller dødsfald var relateret til målfartøjet, vil det blive betragtet som en TVF.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
12 måneders myokardieinfarkt (MI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge) frekvens
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
12 måneders hjertedødsrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
12 måneders ikke-hjertedødsrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
12 måneders dødsrate for alle
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
12 måneders hjertedød eller MI-frekvens
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
12 måneders rate for alle dødsfald eller MI
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
12 måneders Døds-/MI/TVR-rate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
12-måneders stenttrombosefrekvens (definitiv eller sandsynlig ved definitioner af Academic Research Consortium [ARC])
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag, gennem 12 måneder
Periprocedureelle endepunkter: Teknisk succesrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Teknisk succes: vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten til målkarret uden ballonsprængning eller embolisering. Opsummeret pr. forsøg på undersøgelsesstent.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Klinisk proceduremæssig succesrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Klinisk proceduremæssig succes: læsionsdiameter stenose < 30 % i 2 næsten ortogonale projektioner med TIMI 3 flow, som visuelt vurderet af lægen, uden forekomst af in-hospital MI, TVR eller hjertedød. Opsummeret pr patient.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med OMEGA™ Monorail Coronary Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner