L'essai clinique OMEGA
12 septembre 2014 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
OMEGA : Un essai prospectif multicentrique à un seul bras pour évaluer le système de stent coronaire OMEGA™ pour le traitement d'une lésion coronarienne unique de novo
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent coronaire OMEGA pour le traitement de sujets présentant une lésion athérosclérotique de novo de l'artère coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Nauheim
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Bad, Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Heart and Thoraxcenter
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgique, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Roeselare, Belgique, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Toulouse Cedex 3, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Cedex
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Pessac, Cedex, France, 33604
- Hospitaux du Haut Leveque
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, France, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Riga, Lettonie, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas, 6202AZ
- Acadmisch Ziekehus
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
- National Park Medical Center
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University-Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- St. Joseph Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wake Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philidelphia, Pennsylvania, États-Unis, 01910
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet (ou le tuteur légal) indique qu'il comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'essai ne soit effectué.
- Le sujet est éligible pour une intervention coronarienne percutanée (ICP).
- Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique ou une ischémie silencieuse documentée.
- Le sujet est un candidat acceptable pour un pontage coronarien (CABG).
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %, mesurée dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Le sujet est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.
Critères d'inclusion angiographique :
- La lésion cible doit être une lésion de novo située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥ 2,25 mm et ≤ 4,5 mm.
La longueur de la lésion cible doit mesurer (par estimation visuelle) comme suit :
- ≤28 mm pour des longueurs de diamètre de stent de 2,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm et 4,50 mm
- ≤24 mm pour des longueurs de diamètre de stent de 2,25 mm et 2,50 mm
- La lésion cible doit se trouver dans une artère coronaire majeure ou une branche présentant une sténose estimée visuellement ≥ 50 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1.
- La lésion cible doit être prédilatée avec succès.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un infarctus aigu du myocarde (IM).
Le sujet souffrant d'angor instable ou d'IM récent (diagnostiqué cliniquement dans les 3 jours) doit avoir de la créatine kinase (CK) / bande de créatine kinase-myoglobine (CK-MB) ou de la troponine documentée avant la procédure et est exclu si l'un des critères suivants est rempli lors de la procédure d'indexation :
- Si CK MB> 2 × limite supérieure de la normale (ULN), le sujet est exclu quel que soit le CK Total.
- Si CK Total> 2 × LSN, CK-MB doit être prélevé et le sujet est exclu si CK-MB est anormal.
Si les résultats CK/CK-MB ne sont pas disponibles au moment de la procédure, le sujet est exclu si la troponine > 1 × LSN et le sujet présente au moins l'un des éléments suivants :
- Le sujet présente des symptômes ischémiques et des modifications de l'ECG indiquant une ischémie en cours (par exemple, élévation ou dépression du segment de thrombose de l'endoprothèse (ST) > 1 mm dans les dérivations consécutives ou nouveau bloc de branche gauche [LBBB])
- Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG ou ;
- Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale Cependant, les résultats pour ces sujets n'ont pas besoin d'être disponibles avant la procédure d'indexation et il n'y a pas de critères d'exclusion basés sur ces études.
- - Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (≥ 72 heures) (par exemple, héparine, coumadine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu.
- Le sujet a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
- Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3.
- Le sujet a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite.
- Le sujet est sous dialyse ou a une insuffisance rénale connue (par ex. taux de créatinine sérique > 2,0 mg/dL).
- Le sujet a un ulcère peptique actif, un saignement gastro-intestinal (GI) actif, une autre diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou refusera les transfusions.
- Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou présente un défaut neurologique permanent pouvant entraîner le non-respect du protocole.
- Le vaisseau cible (y compris les branches latérales) a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 12 mois précédant la procédure d'index.
- Le vaisseau cible a été traité à moins de 10 mm proximal ou distal de la lésion cible (par estimation visuelle) avec tout type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant ou athérectomie) à tout moment avant la procédure d'indexation.
- Le vaisseau non cible ou la branche latérale a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans la journée précédant la procédure d'index.
Remarque : 1 lésion dans un vaisseau non cible peut être traitée au cours de la procédure index avant le traitement de la lésion cible (étude).
- Traitement prévu ou réel du vaisseau cible avec un dispositif non approuvé, une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser, un ballonnet coupant ou un cathéter d'extraction transluminale immédiatement avant la mise en place de l'endoprothèse.
- PCI ou CABG planifié après la procédure d'indexation.
- Sujet précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire coronarienne.
- Le sujet a une allergie connue au système de stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, acier inoxydable, platine, chrome, nickel, fer, thiénopyridines et acide acétylsalicylique (AAS)) et au contraste (qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués).
- Le sujet a toute autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) qui peut réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois.
- Le sujet a des problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.).
- Le sujet a une procédure planifiée qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données.
- Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
- Le sujet est une femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif dans les 14 jours précédant la procédure d'indexation, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet a plus d'une lésion cible, ou plus d'une lésion cible et une lésion non cible, qui seront traitées au cours de la procédure d'index.
Critères d'exclusion angiographique :
La lésion cible répond à l'un des critères suivants :
- Localisation aorto-ostiale (c.-à-d. lésion située à moins de 5 mm de l'ostium par estimation visuelle)
- Emplacement principal de gauche
- Situé à moins de 5 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) ou de l'artère coronaire droite (RCA) par estimation visuelle
- Situé dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
- Seront accessibles via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
- Implique une branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre par estimation visuelle
- Implique une branche latérale < 2,0 mm de diamètre par estimation visuelle qui présente une sténose cliniquement significative au niveau de l'ostium
- TIMI flow 0 (occlusion totale) ou TIMI flow 1 avant le croisement du fil guide
- Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
- Angulation extrême proximale ou à l'intérieur de la lésion
- La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément à sévèrement calcifié par estimation visuelle
- Resténotique d'une intervention précédente
- Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible
- La lésion cible ne peut pas être couverte par un seul stent d'étude (le stent de sauvetage non planifié est autorisé)
La lésion non cible à traiter au cours de la procédure index répond à l'un des critères suivants :
- Situé dans le vaisseau cible
- Situé dans un pontage (veineux ou artériel)
- Emplacement principal de gauche
- Occlusion totale chronique
- Implique une bifurcation complexe (par exemple, des bifurcations nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
- Nécessite des stents supplémentaires non planifiés (le traitement de la lésion non cible avec plus d'un stent est autorisé tant que les stents sont initialement prévus)
- Traitement non considéré comme un succès angiographique clinique
- Traitement non terminé avant le traitement de la lésion cible
- Le sujet a une maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre).
- Le sujet a une maladie coronarienne principale gauche protégée et une lésion cible dans le LAD ou le LCX.
- Le sujet présente une ou plusieurs lésions cliniquement significatives supplémentaires dans le vaisseau cible pour lesquelles une intervention dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation peut être nécessaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'endoprothèse coronaire monorail OMEGA™
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Tous les patients inscrits sont traités avec le système de stent coronaire en métal nu Monorail OMEGA™ et suivis pendant 12 mois après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec de la lésion cible (TLF) sur 9 mois
Délai: Neuf mois
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Le critère d'évaluation principal est le taux d'échec de la lésion cible (TLF) sur 9 mois, défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible (TLR), l'infarctus du myocarde (IM) (onde Q et non-onde Q) lié à la cible vaisseau, ou mort cardiaque.
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Neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) sur 12 mois
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Toute intervention coronarienne percutanée (ICP) répétée motivée par l'ischémie, pour améliorer le flux sanguin, de la lésion cible traitée avec succès ou chirurgie de pontage du vaisseau cible avec une greffe distalement à la lésion cible traitée avec succès.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR) sur 12 mois
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Taux de défaillance vasculaire cible (TVF) sur 12 mois
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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La défaillance du vaisseau cible est toute revascularisation induite par l'ischémie du vaisseau cible, IM (onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou décès lié au vaisseau cible.
Aux fins du présent protocole, s'il ne peut être déterminé avec certitude si l'IM ou le décès était lié au navire cible, il sera considéré comme un TVF.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Taux d'infarctus du myocarde (IM) sur 12 mois (onde Q et sans onde Q)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Taux de mortalité cardiaque sur 12 mois
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Taux de mortalité non cardiaque sur 12 mois
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Taux de mortalité sur 12 mois
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Taux de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde sur 12 mois
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Taux de tous les décès ou IM sur 12 mois
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Taux de tous les décès/IM/TVR sur 12 mois
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Taux de thrombose du stent sur 12 mois (certain ou probable selon les définitions de l'Academic Research Consortium [ARC])
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Paramètres périprocéduraux : taux de réussite technique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Succès technique : livraison et déploiement réussis du stent à l'étude sur le vaisseau cible, sans rupture du ballonnet ni embolisation.
Résumé par stent d'étude tenté.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Taux de réussite des procédures cliniques
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Succès de la procédure clinique : sténose du diamètre de la lésion < 30 % dans 2 projections quasi-orthogonales avec un flux TIMI 3, tel qu'évalué visuellement par le médecin, sans survenue d'IDM, de TVR ou de décès cardiaque à l'hôpital.
Résumé par patient.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (Estimation)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2215
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .