Klinická studie OMEGA
12. září 2014 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
OMEGA: Prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem k posouzení systému koronárního stentu OMEGA™ pro léčbu jediné léze koronární tepny De Novo
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému koronárních stentů OMEGA pro léčbu subjektů s de novo aterosklerotickou lézí koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgie, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 3, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Cedex
-
Pessac, Cedex, Francie, 33604
- Hospitaux du Haut Leveque
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko, 6202AZ
- Acadmisch Ziekehus
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Nauheim
-
Bad, Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff Heart and Thoraxcenter
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
- National Park Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University-Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philidelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 01910
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt (nebo zákonný zástupce) prokáže, že rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytne písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
- Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
- Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo dokumentovanou němou ischemii.
- Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG).
- Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥30 %, jak bylo naměřeno během 60 dnů před zařazením.
- Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.
Angiografická inkluzní kritéria:
- Cílová léze musí být de novo léze lokalizovaná v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥ 2,25 mm a ≤ 4,5 mm.
Délka cílové léze se musí měřit (vizuálním odhadem) následovně:
- ≤28 mm pro délky stentu o průměru 2,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm a 4,50 mm
- ≤24 mm pro délky stentu o průměru 2,25 mm a 2,50 mm
- Cílová léze musí být v hlavní koronární tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 100 % s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) > 1.
- Cílová léze musí být úspěšně předdilatována.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním infarktem myokardu (MI).
Subjekt s nestabilní anginou pectoris nebo nedávným infarktem myokardu (klinicky diagnostikovaný do 3 dnů) musí mít před výkonem zdokumentován kreatinkináza (CK)/kreatinkináza-myoglobinový pás (CK-MB) nebo troponin a jsou vyloučeni, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií v době indexování:
- Pokud CK MB >2× horní hranice normálu (ULN), je subjekt vyloučen bez ohledu na CK Celkem.
- Je-li CK celkem >2× ULN, musí se odebrat CK-MB a subjekt je vyloučen, pokud je CK-MB abnormální.
Pokud nejsou v době zákroku k dispozici výsledky CK/CK-MB, subjekt je vyloučen, pokud troponin >1× ULN a subjekt má alespoň jednu z následujících příznaků:
- Subjekt má ischemické příznaky a změny na EKG svědčící o probíhající ischemii (např. elevace segmentu trombózy stentu (ST) >1 mm nebo deprese v po sobě jdoucích svodech nebo nová blokáda levého raménka raménka [LBBB])
- Rozvoj patologických Q vln v EKG nebo;
- Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny Poznámka: Subjektům, kteří nemají nestabilní anginu pectoris nebo nedávný infarkt myokardu, musí být před indexační procedurou odebrána CK/CK-MB. Výsledky pro tyto subjekty však nemusí být k dispozici před indexovým postupem a na základě těchto studií neexistují žádná vylučovací kritéria.
- Subjekt dostává chronickou (>72 hodin) antikoagulační terapii (např. heparin, kumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom.
- Subjekt má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3.
- Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3.
- Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy.
- Subjekt je na dialýze nebo má známou renální insuficienci (např. hladina sérového kreatininu >2,0 mg/dl).
- Subjekt má aktivní peptický vřed, aktivní gastrointestinální (GI) krvácení, jinou krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne transfuze.
- Subjekt měl v posledních 6 měsících cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo má jakýkoli trvalý neurologický defekt, který může způsobit nedodržení protokolu.
- Cílová céva (včetně bočních větví) byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 12 měsíců před indexovým postupem.
- Cílová céva byla ošetřena do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze (vizuálním odhadem) jakýmkoliv typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek nebo aterektomie) kdykoli před indexovým postupem.
- Necílová céva nebo postranní větev byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 1 dne před indexační procedurou.
Poznámka: 1 léze v necílové cévě může být ošetřena během indexačního postupu před ošetřením cílové (studované) léze.
- Plánované nebo skutečné ošetření cílové cévy neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katetrem bezprostředně před umístěním stentu.
- Plánovaná PCI nebo CABG po proceduře indexování.
- Subjekt dříve léčený kdykoli koronární intravaskulární brachyterapií.
- Subjekt má známou alergii na studovaný stentový systém nebo protokolem vyžadované souběžné léky (např. nerezová ocel, platina, chrom, nikl, železo, thienopyridiny a kyselinu acetylsalicylovou (ASA)) a kontrast (který nelze adekvátně premedikovat).
- Subjekt má jakékoli jiné závažné onemocnění (např. rakovinu, městnavé srdeční selhání), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
- Subjekt má v současnosti problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkoholu, kokainu, heroinu atd.).
- Subjekt má naplánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat.
- Subjekt se účastní jiného hodnoceného klinického hodnocení léčiva nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu, nebo se hodlá zúčastnit klinického hodnocení jiného hodnoceného léčiva nebo zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu.
- Subjektem je žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 14 dnů před procedurou indexování, je v laktaci nebo má v úmyslu otěhotnět během studie.
- Subjekt má více než 1 cílovou lézi nebo více než 1 cílovou lézi a 1 necílovou lézi, která bude léčena během indexové procedury.
Angiografická vylučovací kritéria:
Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:
- Aorto-ostiální umístění (tj. léze lokalizovaná do 5 mm od ústí podle vizuálního odhadu)
- Hlavní místo vlevo
- Nachází se do 5 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé circumflexní (LCX) koronární arterie nebo pravé koronární arterie (RCA) podle vizuálního odhadu
- Nachází se uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
- Bude zpřístupněno prostřednictvím štěpu safény nebo arteriálního štěpu
- Zahrnuje boční větev o průměru ≥2,0 mm podle vizuálního odhadu
- Zahrnuje boční větev <2,0 mm v průměru podle vizuálního odhadu, která má klinicky významnou stenózu v ústí
- Průtok TIMI 0 (totální okluze) nebo průtok TIMI 1 před překročením vodícího drátu
- Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní
- Extrémní zaúhlení proximálně od léze nebo v ní
- Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je podle vizuálního odhadu středně až těžce kalcifikována
- Restenotické z předchozího zásahu
- Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě
- Cílová léze nemůže být pokryta jedním studijním stentem (neplánované záchranné stentování je povoleno)
Necílová léze, která má být léčena během indexačního postupu, splňuje kterékoli z následujících kritérií:
- Nachází se v cílovém plavidle
- Nachází se v bypassovém štěpu (žilní nebo arteriální)
- Hlavní místo vlevo
- Chronická totální okluze
- Zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkace vyžadující léčbu více než 1 stentem)
- Vyžaduje další neplánované stenty (léčba necílové léze více než jedním stentem je povolena, pokud jsou stenty původně plánovány)
- Léčba se nepovažuje za klinický angiografický úspěch
- Léčba nebyla dokončena před léčbou cílové léze
- Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie (>50% průměr stenózy).
- Subjekt má chráněnou levou hlavní koronární arterii a cílovou lézi v LAD nebo LCX.
- Subjekt má další klinicky významnou lézi v cílové cévě, pro kterou může být nutný zásah do 12 měsíců po indexační proceduře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém jednokolejného koronárního stentu OMEGA™
|
Všichni zařazení pacienti jsou léčeni systémem OMEGA™ Monorail Bare Metal Coronary Stent System a sledováni po dobu 12 měsíců po zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
9měsíční míra cílového selhání lézí (TLF).
Časové okno: Devět měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je 9měsíční míra selhání cílové léze (TLF), definovaná jako jakákoli revaskularizace cílové léze (TLR) způsobená ischemií, infarkt myokardu (MI) (Q-vlna a non-Q-vlna) související s cílem cévy nebo srdeční smrt.
|
Devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční frekvence cílové revaskularizace lézí (TLR).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Jakákoli ischemií řízená opakovaná perkutánní koronární intervence (PCI) pro zlepšení průtoku krve úspěšně léčené cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy štěpem distálně od úspěšně léčené cílové léze.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
12měsíční rychlost cílové cévní revaskularizace (TVR).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
|
12měsíční míra selhání cílového plavidla (TVF).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Selhání cílové cévy je jakákoli revaskularizace cílové cévy vyvolaná ischemií, MI (Q-vlna a non-Q-vlna) související s cílovou cévou nebo úmrtí související s cílovou cévou.
Pro účely tohoto protokolu, pokud nelze s jistotou určit, zda MI nebo smrt souvisela s cílovým plavidlem, bude to považováno za TVF.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
Frekvence 12měsíčního infarktu myokardu (MI) (Q-vlna a bez Q-vlny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
|
12měsíční srdeční úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
|
12měsíční nekardiální úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
|
12 měsíců veškerá úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
|
12měsíční srdeční smrt nebo frekvence infarktu myokardu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
|
12 měsíců All Death or MI Rate
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
|
Úmrtnost/MI/TVR za 12 měsíců
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
|
12měsíční míra trombózy stentu (definice Academic Research Consortium [ARC])
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
|
Periprocedurální koncové body: Technická úspěšnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den
|
Technický úspěch: úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu do cílové cévy, bez prasknutí balónku nebo embolizace.
Souhrnně podle pokusů o stent studie.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den
|
|
Klinická procedurální úspěšnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den
|
Klinický procedurální úspěch: stenóza průměru léze < 30 % ve 2 téměř ortogonálních projekcích s průtokem TIMI 3, jak vizuálně zhodnotil lékař, bez výskytu nemocničního IM, TVR nebo srdeční smrti.
Souhrnně na pacienta.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2215
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .