O ensaio clínico OMEGA

Critério de inclusão:

• Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito (ou responsável legal) indica compreensão dos requisitos do estudo e dos procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
• O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP).
• O sujeito tem doença arterial coronariana sintomática ou isquemia silenciosa documentada.
• O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
• O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥30% conforme medido dentro de 60 dias antes da inscrição.
• O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.

Critérios de inclusão angiográfica:

• A lesão-alvo deve ser uma lesão de novo localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro de referência do vaso (RVD) estimado visualmente ≥ 2,25 mm e ≤ 4,5 mm.

• O comprimento da lesão alvo deve ser medido (por estimativa visual) da seguinte forma:

  • ≤28 mm para comprimentos de diâmetro de stent de 2,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm e 4,50 mm
  • ≤24 mm para comprimentos de diâmetro de stent de 2,25 mm e 2,50 mm
• A lesão-alvo deve estar em uma artéria coronária principal ou ramo com estenose estimada visualmente ≥50% e <100% com fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) >1.
• A lesão alvo deve ser pré-dilatada com sucesso.

Critério de exclusão:

• O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio (IM).

• Sujeito com angina instável ou IAM recente (diagnosticado clinicamente dentro de 3 dias) deve ter creatina quinase (CK)/ banda de creatina quinase-mioglobina (CK-MB) ou troponina documentada antes do procedimento e são excluídos se algum dos seguintes critérios forem atendidos no momento do procedimento de indexação:

  1. Se CK MB >2× limite superior do normal (LSN), o indivíduo é excluído independentemente do CK Total.
  2. Se CK Total >2× ULN, CK-MB deve ser coletado e o sujeito é excluído se CK-MB for anormal.

  3. Se os resultados de CK/CK-MB não estiverem disponíveis no momento do procedimento, o sujeito será excluído se troponina >1× LSN e o sujeito tiver pelo menos um dos seguintes:

     • O indivíduo apresenta sintomas isquêmicos e alterações no ECG indicativas de isquemia contínua (por exemplo, elevação ou depressão do segmento de trombose de stent (ST) > 1 mm em derivações consecutivas ou novo bloqueio de ramo esquerdo [BRE])
     • Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG ou;
     • Evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento de parede regional Observação: indivíduos que não têm angina instável ou infarto do miocárdio recente ainda devem ter CK/CK-MB medido antes do procedimento de índice. No entanto, os resultados desses indivíduos não precisam estar disponíveis antes do procedimento de indexação e não há critérios de exclusão com base nesses estudos.
• O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (≥72 horas) (por exemplo, heparina, coumadina) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda.
• O sujeito tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3.
• O indivíduo tem uma contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3.
• O sujeito tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite.
• O sujeito está em diálise ou tem insuficiência renal conhecida (por exemplo, nível de creatinina sérica >2,0 mg/dL).
• O sujeito tem úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal (GI) ativo, outra diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões.
• O sujeito teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses, ou tem qualquer defeito neurológico permanente que possa causar o não cumprimento do protocolo.
• O vaso alvo (incluindo ramos laterais) foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) nos 12 meses anteriores ao procedimento índice.
• O vaso alvo foi tratado dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão alvo (por estimativa visual) com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte ou aterectomia) a qualquer momento antes do procedimento índice.
• Vaso não-alvo ou ramo lateral foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) 1 dia antes do procedimento índice.

Observação: 1 lesão em um vaso não alvo pode ser tratada durante o procedimento índice antes do tratamento da lesão alvo (estudo).

• Tratamento planejado ou real do vaso alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser, balão de corte ou cateter de extração transluminal imediatamente antes da colocação do stent.
• PCI ou CABG planejada após o procedimento de indexação.
• Sujeito previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular coronária.
• O sujeito tem alergia conhecida ao sistema de stent do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, aço inoxidável, platina, cromo, níquel, ferro, tienopiridinas e ácido acetilsalicílico (AAS)) e contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente).
• O sujeito tem qualquer outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses.
• O sujeito tem problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.).
• O sujeito tem um procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
• O sujeito está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário ou pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 12 meses após o procedimento índice.
• O sujeito é uma mulher em idade fértil com um teste de gravidez positivo dentro de 14 dias antes do procedimento índice, está amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
• O sujeito tem mais de 1 lesão alvo, ou mais de 1 lesão alvo e 1 lesão não alvo, que serão tratadas durante o procedimento índice.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Localização aorto-ostial (ou seja, lesão localizada a 5 mm do óstio por estimativa visual)
  • Local principal esquerdo
  • Localizado a 5 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (DA) ou artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) ou artéria coronária direita (RCA) por estimativa visual
  • Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou um enxerto arterial
  • Será acessado através de um enxerto de veia safena ou um enxerto arterial
  • Envolve um ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro por estimativa visual
  • Envolve um ramo lateral <2,0 mm de diâmetro por estimativa visual que apresenta uma estenose clinicamente significativa no óstio
  • Fluxo TIMI 0 (oclusão total) ou fluxo TIMI 1 antes do cruzamento do fio-guia
  • Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão
  • Angulação extrema proximal ou dentro da lesão
  • A lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo é moderada a gravemente calcificada por estimativa visual
  • Restenótico de intervenção anterior
  • Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo
  • A lesão-alvo não pode ser coberta por um único stent de estudo (stent de salvamento não planejado é permitido)

• A lesão não alvo a ser tratada durante o procedimento índice atende a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Localizado dentro da embarcação alvo
  • Localizado dentro de um enxerto de bypass (venoso ou arterial)
  • Local principal esquerdo
  • Oclusão crônica total
  • Envolve uma bifurcação complexa (por exemplo, bifurcações que requerem tratamento com mais de 1 stent)
  • Requer stents adicionais não planejados (o tratamento da lesão não-alvo com mais de um stent é permitido desde que os stents sejam inicialmente planejados)
  • Tratamento não considerado um sucesso angiográfico clínico
  • Tratamento não concluído antes do tratamento da lesão-alvo
• O sujeito tem doença da artéria coronária esquerda desprotegida (> 50% de diâmetro de estenose).
• O sujeito protegeu a doença da artéria coronária principal esquerda e uma lesão alvo na LAD ou LCX.
• O sujeito tem lesão(ões) clinicamente significativa(s) adicional(is) no vaso alvo para o qual pode ser necessária uma intervenção dentro de 12 meses após o procedimento índice.