Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne OMEGA

12 września 2014 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

OMEGA: Prospektywne, wieloośrodkowe jednoramienne badanie mające na celu ocenę systemu stentów wieńcowych OMEGA™ w leczeniu pojedynczej zmiany w tętnicy wieńcowej De Novo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych OMEGA w leczeniu pacjentów z de novo miażdżycową zmianą tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Francja
      • Toulouse Cedex 3, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Francja, 33604
        • Hospitaux du Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia, 6202AZ
        • Acadmisch Ziekehus
  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nauheim
      • Bad, Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Heart and Thoraxcenter
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
        • National Park Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University-Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 01910
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) oświadcza, że ​​rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Podmiot ma objawową chorobę wieńcową lub udokumentowane nieme niedokrwienie.
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥30% mierzoną w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających.

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Docelowa zmiana musi być zmianą de novo zlokalizowaną w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 2,25 mm i ≤4,5 mm.

  • Docelowa długość zmiany musi być mierzona (za pomocą oceny wizualnej) w następujący sposób:

    • ≤28 mm dla stentów o średnicy 2,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm i 4,50 mm
    • ≤24 mm dla stentów o średnicy 2,25 mm i 2,50 mm
  • Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy wieńcowej lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥50% i <100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) >1.
  • Docelowa zmiana musi być pomyślnie wstępnie rozszerzona.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI).

  • Pacjent z niestabilną dusznicą bolesną lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (rozpoznany klinicznie w ciągu 3 dni) musi mieć udokumentowaną aktywność kinazy kreatynowej (CK)/pasmo mioglobiny kinazy kreatynowej (CK-MB) lub troponiny przed zabiegiem i jest wykluczony, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów w czasie postępowania indeksacyjnego:

    1. Jeśli CK MB >2× górna granica normy (ULN), pacjenta wyklucza się niezależnie od CK Total.
    2. Jeśli CK Total >2× ULN, należy pobrać CK-MB i wykluczyć pacjenta, jeśli CK-MB jest nieprawidłowe.

    3. Jeśli wyniki CK/CK-MB nie są dostępne w czasie zabiegu, pacjenta wyklucza się, jeśli troponina >1× ULN, a pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:

      • Pacjent ma objawy niedokrwienne i zmiany w EKG wskazujące na trwające niedokrwienie (np. uniesienie lub obniżenie segmentu zakrzepicy w stencie (ST) >1 mm w kolejnych odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB])
      • Rozwój patologicznych załamków Q w EKG lub;
      • Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany Uwaga: Osoby, które nie mają niestabilnej dławicy piersiowej ani niedawnego zawału mięśnia sercowego, nadal muszą mieć pobrane CK/CK-MB przed procedurą indeksowania. Jednak wyniki dla tych osób nie muszą być dostępne przed procedurą indeksowania i nie ma kryteriów wykluczenia opartych na tych badaniach.
  • Pacjent otrzymuje przewlekłą (≥72 godziny) terapię antykoagulacyjną (np. heparyna, kumadyna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy.
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3.
  • Podmiot ma liczbę białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3.
  • Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby.
  • Pacjent jest dializowany lub ma znaną niewydolność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl).
  • Pacjent ma czynną chorobę wrzodową, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, inną skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmówi transfuzji.
  • Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu.
  • Naczynie docelowe (w tym odgałęzienia boczne) było leczone dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem indeksowania.
  • Docelowe naczynie zostało poddane leczeniu w odległości 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej (na podstawie oceny wizualnej) dowolnym rodzajem PCI (np.
  • Naczynie niedocelowe lub odgałęzienie boczne było leczone dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) w ciągu 1 dnia przed zabiegiem indeksowania.

Uwaga: 1 zmiana w naczyniu innym niż docelowe może być leczona podczas procedury wskaźnikowej przed leczeniem zmiany docelowej (badanej).

  • Planowane lub rzeczywiste leczenie naczynia docelowego za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub transluminalnego cewnika ekstrakcyjnego bezpośrednio przed umieszczeniem stentu.
  • Planowana PCI lub CABG po zabiegu indeksacji.
  • Pacjent wcześniej leczony w jakimkolwiek momencie za pomocą wewnątrznaczyniowej brachyterapii wieńcowej.
  • Pacjent ma znaną alergię na badany system stentu lub wymagane w protokole leki towarzyszące (np. stal nierdzewna, platyna, chrom, nikiel, żelazo, tienopirydyny i kwas acetylosalicylowy (ASA)) oraz środek kontrastowy (których nie można odpowiednio poprzeć premedykacją).
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
  • Podmiot ma aktualne problemy z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.).
  • Podmiot ma zaplanowaną procedurę, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania.
  • Uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 14 dni przed procedurą indeksacji, jest w okresie laktacji lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
  • Podmiot ma więcej niż 1 docelową zmianę chorobową lub więcej niż 1 docelową zmianę chorobową i 1 niedocelową zmianę chorobową, które będą leczone podczas procedury indeksowania.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Lokalizacja aorto-ostial (tj. zmiana zlokalizowana w odległości do 5 mm od ujścia na podstawie oceny wizualnej)
    • Lewa główna lokacja
    • Znajduje się w odległości do 5 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCX) lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA) na podstawie oceny wizualnej
    • Znajduje się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
    • Będzie dostępny za pośrednictwem przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
    • Obejmuje gałąź boczną o średnicy ≥ 2,0 mm według oceny wizualnej
    • Obejmuje boczne odgałęzienie o średnicy <2,0 mm oceniane wzrokowo, które ma klinicznie istotne zwężenie ujścia
    • TIMI flow 0 (całkowita okluzja) lub TIMI flow 1 przed przejściem prowadnika
    • Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
    • Skrajne kątowanie w pobliżu lub w obrębie zmiany
    • Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej jest umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny
    • Restenotyczny z poprzedniej interwencji
    • Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym
    • Docelowa zmiana nie może być pokryta pojedynczym stentem badawczym (dozwolone jest nieplanowane stentowanie ratunkowe)

  • Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Znajduje się w naczyniu docelowym
    • Umiejscowiony w pomostowaniu (żylnym lub tętniczym)
    • Lewa główna lokacja
    • Przewlekła całkowita okluzja
    • Obejmuje złożone rozwidlenie (np. rozwidlenia wymagające leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
    • Wymaga dodatkowych nieplanowanych stentów (leczenie zmiany niedocelowej za pomocą więcej niż jednego stentu jest dozwolone, o ile stenty są wstępnie zaplanowane)
    • Leczenie nie zostało uznane za kliniczny sukces angiograficzny
    • Leczenie niezakończone przed leczeniem zmiany docelowej
  • Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy >50%).
  • Osobnik ma chronioną chorobę wieńcową lewej tętnicy wieńcowej i docelową zmianę w LAD lub LCX.
  • Pacjent ma dodatkowe klinicznie istotne zmiany w naczyniu docelowym, w przypadku których może być wymagana interwencja w ciągu 12 miesięcy po procedurze wskaźnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoszynowy system stentów wieńcowych OMEGA™
Urządzenie: Jednoszynowy system stentów wieńcowych OMEGA™
Wszyscy włączeni pacjenci są leczeni za pomocą metalowego stentu wieńcowego OMEGA™ Monorail i obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-miesięczny wskaźnik niepowodzeń zmian docelowych (TLF).
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 9-miesięczny docelowy wskaźnik niepowodzenia zmian chorobowych (TLF), zdefiniowany jako jakakolwiek rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR), zawał mięśnia sercowego (MI) (załamek Q i bez załamka Q) w odniesieniu do docelowej śmierć naczyniowa lub sercowa.
Dziewięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek docelowych rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Dowolna powtórna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) spowodowana niedokrwieniem w celu poprawy przepływu krwi skutecznie leczonej docelowej zmiany lub operacja pomostowania naczynia docelowego z przeszczepem dystalnie do skutecznie leczonej docelowej zmiany.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
12-miesięczny docelowy wskaźnik awarii naczyń (TVF).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego to jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem, MI (załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym. Dla celów niniejszego protokołu, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, czy zawał mięśnia sercowego lub zgon były związane z naczyniem docelowym, zostanie to uznane za TVF.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 12 miesięcy (załamek Q i bez załamka Q).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik zgonów sercowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik zgonów pozasercowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Wskaźnik zgonów sercowych lub zawałów serca w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik wszystkich zgonów lub MI
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik wszystkich zgonów/MI/TVR
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Wskaźnik zakrzepicy w stencie w ciągu 12 miesięcy (określony lub prawdopodobny na podstawie definicji Academic Research Consortium [ARC])
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 1 dzień, przez 12 miesięcy
Okołozabiegowe punkty końcowe: wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
Sukces techniczny: pomyślne wprowadzenie i umieszczenie stentu badawczego w docelowym naczyniu bez pęknięcia balonika lub embolizacji. Podsumowanie dla próby stentu badawczego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
Wskaźnik sukcesu procedur klinicznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
Powodzenie zabiegu klinicznego: zwężenie średnicy zmiany < 30% w 2 projekcjach prawie ortogonalnych z przepływem TIMI 3, zgodnie z wizualną oceną lekarza, bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego MI, TVR lub zgonu sercowego. Podsumowanie na pacjenta.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Jednoszynowy system stentów wieńcowych OMEGA™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj