OMEGA Clinical Trial
12 september 2014 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
OMEGA: En prospektiv, multicenter enarmsförsök för att utvärdera OMEGA™ kranskärlsstentsystem för behandling av en enda De Novo kranskärlsskada
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos OMEGA kranskärlsstentsystem för behandling av patienter med en de novo aterosklerotisk kranskärlsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
328
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgien, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Cedex
-
Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
- Hospitaux du Haut Leveque
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71901
- National Park Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University-Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philidelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 01910
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna, 6202AZ
- Acadmisch Ziekehus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Nauheim
-
Bad, Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Heart and Thoraxcenter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
- Försöksperson (eller vårdnadshavare) anger förståelse för prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs.
- Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI).
- Personen har symtomatisk kranskärlssjukdom eller dokumenterad tyst ischemi.
- Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG).
- Försökspersonen har en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥30 % uppmätt inom 60 dagar före inskrivning.
- Försökspersonen är villig att följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokoll.
Angiografiska inkluderingskriterier:
- Målskadan måste vara en de novo lesion lokaliserad i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) ≥ 2,25 mm och ≤4,5 mm.
Målskadans längd måste mätas (genom visuell uppskattning) enligt följande:
- ≤28 mm för stentdiameterlängder på 2,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm och 4,50 mm
- ≤24 mm för stentdiameterlängder på 2,25 mm och 2,50 mm
- Målskadan måste vara i en större kransartär eller gren med visuellt uppskattad stenos ≥50 % och <100 % med flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) >1.
- Målskadan måste fördilateras framgångsrikt.
Exklusions kriterier:
- Personen har kliniska symtom och/eller förändringar i elektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med akut hjärtinfarkt (MI).
Försöksperson med instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (kliniskt diagnostiserad inom 3 dagar) måste ha kreatinkinas (CK)/kreatinkinas-myoglobinband (CK-MB) eller troponin dokumenterat före proceduren och utesluts om något av följande kriterier uppfylls vid tidpunkten för indexförfarandet:
- Om CK MB >2× övre normalgräns (ULN), exkluderas försökspersonen oavsett CK Total.
- Om CK Total >2× ULN måste CK-MB ritas och försökspersonen exkluderas om CK-MB är onormalt.
Om CK/CK-MB-resultat inte är tillgängliga vid tidpunkten för ingreppet, exkluderas patienten om troponin >1× ULN och patienten har minst ett av följande:
- Försökspersonen har ischemiska symtom och EKG-förändringar som tyder på pågående ischemi (t.ex. >1 mm stenttrombos (ST) segmenthöjning eller depression i på varandra följande avledningar eller nytt vänster grenblock [LBBB])
- Utveckling av patologiska Q-vågor i EKG eller;
- Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokardium eller ny regional abnormitet i väggrörelser. Obs: Försökspersoner som inte har instabil angina eller nyligen hjärtinfarkt måste fortfarande ha CK/CK-MB dragna före indexproceduren. Resultaten för dessa ämnen behöver dock inte vara tillgängliga före indexproceduren och det finns inga uteslutningskriterier baserade på dessa studier.
- Personen får kronisk (≥72 timmar) antikoagulationsterapi (t.ex. heparin, kumadin) för andra indikationer än akut koronarsyndrom.
- Försökspersonen har ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
- Försökspersonen har ett antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3.
- Försökspersonen har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit.
- Personen går i dialys eller har känd njurinsufficiens (t. serumkreatininnivå >2,0 mg/dL).
- Personen har aktiv magsår, en aktiv gastrointestinal (GI) blödning, annan blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra transfusioner.
- Personen har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna, eller har någon permanent neurologisk defekt som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet.
- Målkärl (inklusive sidogrenar) har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) inom 12 månader före indexproceduren.
- Målkärlet har behandlats inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan (genom visuell uppskattning) med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong eller aterektomi) när som helst före indexproceduren.
- Icke-målkärl eller sidogren har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) inom 1 dag före indexproceduren.
Obs: 1 lesion i ett icke-målkärl kan behandlas under indexproceduren före behandlingen av målskadan (studie).
- Planerad eller faktisk målkärlbehandling med en ej godkänd anordning, riktnings- eller rotationskärl aterektomi, laser, skärande ballong eller transluminal extraktionskateter omedelbart före stentplacering.
- Planerad PCI eller CABG efter indexproceduren.
- Patient som tidigare behandlats när som helst med kranskärls intravaskulär brachyterapi.
- Försökspersonen har känd allergi mot studiens stentsystem eller protokollkrävda samtidiga läkemedel (t.ex. rostfritt stål, platina, krom, nickel, järn, tienopyridiner och acetylsalicylsyra (ASA)) och kontrast (som inte kan premedicineras adekvat).
- Personen har någon annan allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, hjärtsvikt) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader.
- Personen har aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.).
- Ämnet har en planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen.
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått eller avser att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller anordning inom 12 månader efter indexproceduren.
- Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder med ett positivt graviditetstest inom 14 dagar före indexproceduren, ammar eller avser att bli gravid under studien.
- Försökspersonen har mer än 1 målskada, eller mer än 1 målskada och 1 icke-målskada, som kommer att behandlas under indexproceduren.
Angiografiska uteslutningskriterier:
Målskadan uppfyller något av följande kriterier:
- Aorto-ostial plats (d.v.s. lesion lokaliserad inom 5 mm från ostium genom visuell uppskattning)
- Vänster huvudplats
- Belägen inom 5 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCX) kransartär eller höger kransartär (RCA) enligt visuell uppskattning
- Belägen i ett saphenös ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
- Kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller ett artärtransplantat
- Involverar en sidogren ≥2,0 mm i diameter enligt visuell uppskattning
- Involverar en sidogren <2,0 mm i diameter genom visuell uppskattning som har en kliniskt signifikant stenos vid ostium
- TIMI flöde 0 (total ocklusion) eller TIMI flöde 1 innan guidetråden korsas
- Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen
- Extrem vinkling proximalt till eller inom lesionen
- Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är måttligt till allvarligt förkalkat genom visuell uppskattning
- Restenotisk från tidigare intervention
- Tromb, eller möjlig tromb, närvarande i målkärlet
- Målskadan kan inte täckas av en enda studiestent (oplanerad räddningsstentning är tillåten)
Icke-målskada som ska behandlas under indexproceduren uppfyller något av följande kriterier:
- Finns i målkärlet
- Ligger i ett bypass-transplantat (venöst eller arteriellt)
- Vänster huvudplats
- Kronisk total ocklusion
- Innebär en komplex bifurkation (t.ex. bifurkationer som kräver behandling med mer än 1 stent)
- Kräver ytterligare oplanerade stentar (behandling av icke-målskadan med mer än en stent är tillåten så länge stentarna är planerade från början)
- Behandlingen ansågs inte vara en klinisk angiografisk framgång
- Behandlingen är inte avslutad före behandling av målskadan
- Försökspersonen har oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (>50 % diameter stenos).
- Försökspersonen har skyddat vänster huvudkransartärsjukdom och en målskada i LAD eller LCX.
- Försökspersonen har ytterligare en eller flera kliniskt signifikanta lesioner i målkärlet för vilka en intervention inom 12 månader efter indexproceduren kan krävas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMEGA™ Monorail Coronary Stent System
|
Alla inskrivna patienter behandlas med OMEGA™ Monorail Bare Metal Coronary Stent System och följs i 12 månader efter proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
9 månaders Target Lesion Failure (TLF) Frekvens
Tidsram: Nio månader
|
Det primära effektmåttet är 9-månaders target lesion failure (TLF) rate, definierad som all ischemidriven revaskularisering av mållesionen (TLR), hjärtinfarkt (MI) (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målet kärl eller hjärtdöd.
|
Nio månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 månaders Target Lesion Revascularization (TLR) Frekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
Varje ischemidriven upprepad perkutan kranskärlsintervention (PCI), för att förbättra blodflödet, av den framgångsrikt behandlade målskadan eller bypass-operation av målkärlet med ett transplantat distalt till den framgångsrikt behandlade målskadan.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
|
12 månaders Target Vessel Revascularization (TVR) Rate
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
|
|
12 månaders Target Vessel Failure (TVF) Frekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
Målkärlsvikt är varje ischemidriven revaskularisering av målkärlet, MI (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet eller död relaterad till målkärlet.
För detta protokolls syften, om det inte med säkerhet kan fastställas om MI eller dödsfallet var relaterat till målkärlet, kommer det att betraktas som en TVF.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
|
12 månaders hjärtinfarkt (MI) (Q-våg och icke-Q-våg) frekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
|
|
12 månaders hjärtdödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
|
|
12 månaders dödsfrekvens för icke-hjärtat
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
|
|
12 månaders alla dödsfall
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
|
|
12 månaders hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
|
|
12 månaders frekvens för alla dödsfall eller MI
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
|
|
12 månader Alla dödsfall/MI/TVR-frekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
|
|
12 månaders stenttrombosfrekvens (definitiv eller sannolikt av Academic Research Consortium [ARC] definitioner)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
|
|
|
Periprocedurella slutpunkter: teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
Teknisk framgång: framgångsrik leverans och utplacering av studiestenten till målkärlet, utan ballongruptur eller embolisering.
Sammanfattat per försök till studiestent.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
|
Framgångsfrekvens för kliniska förfaranden
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
Klinisk procedurframgång: stenos med lesionsdiameter < 30 % i 2 nästan ortogonala projektioner med TIMI 3-flöde, visuellt bedömt av läkaren, utan förekomst av hjärtinfarkt på sjukhus, TVR eller hjärtdöd.
Sammanfattat per patient.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2215
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .