La sperimentazione clinica OMEGA

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
• Il soggetto (o il tutore legale) indica di aver compreso i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
• Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI).
• Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica o un'ischemia silente documentata.
• Il soggetto è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG).
• - Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥30% misurata entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
• Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.

Criteri di inclusione angiografica:

• La lesione bersaglio deve essere una lesione de novo situata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥ 2,25 mm e ≤4,5 mm.

• La lunghezza della lesione target deve essere misurata (tramite stima visiva) come segue:

  • ≤28 mm per lunghezze del diametro dello stent di 2,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm e 4,50 mm
  • ≤24 mm per lunghezze di diametro dello stent di 2,25 mm e 2,50 mm
• La lesione target deve trovarsi in un'arteria coronarica maggiore o in un ramo con stenosi stimata visivamente ≥50% e <100% con flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) >1.
• La lesione bersaglio deve essere pre-dilatata con successo.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto (MI).

• Il soggetto con angina instabile o infarto del miocardio recente (diagnosi clinicamente entro 3 giorni) deve avere creatina chinasi (CK)/banda della creatina chinasi-mioglobina (CK-MB) o troponina documentata prima della procedura e sono esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto al momento della procedura di indicizzazione:

  1. Se CK MB >2× limite superiore della norma (ULN), il soggetto è escluso indipendentemente dal CK totale.
  2. Se CK Total >2× ULN, CK-MB deve essere prelevato e il soggetto viene escluso se CK-MB è anormale.

  3. Se i risultati di CK/CK-MB non sono disponibili al momento della procedura, il soggetto è escluso se troponina >1× ULN e il soggetto presenta almeno uno dei seguenti:

     • Il soggetto presenta sintomi ischemici e alterazioni dell'ECG indicative di ischemia in corso (ad esempio, elevazione o depressione del segmento di trombosi dello stent (ST) > 1 mm in derivazioni consecutive o nuovo blocco di branca sinistra [BBS])
     • Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG o;
     • Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale Nota: i soggetti che non hanno angina instabile o infarto miocardico recente devono comunque avere il prelievo di CK/CK-MB prima della procedura di indicizzazione. Tuttavia, non è necessario che i risultati per questi soggetti siano disponibili prima della procedura di indicizzazione e non ci sono criteri di esclusione basati su questi studi.
• - Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (≥72 ore) (ad es. eparina, coumadin) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta.
• Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
• Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3.
• - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite.
• Il soggetto è in dialisi o ha un'insufficienza renale nota (ad es. livello di creatinina sierica >2,0 mg/dL).
• Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva, un'emorragia gastrointestinale (GI) attiva, altra diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni.
• - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente che possa causare la non conformità con il protocollo.
• Il vaso bersaglio (compresi i rami laterali) è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) nei 12 mesi precedenti la procedura di indice.
• Il vaso target è stato trattato entro 10 mm prossimalmente o distalmente alla lesione target (mediante stima visiva) con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino o aterectomia) in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione.
• Il vaso o il ramo laterale non bersaglio è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) entro 1 giorno prima della procedura di indice.

Nota: 1 lesione in un vaso non bersaglio può essere trattata durante la procedura indice prima del trattamento della lesione bersaglio (studio).

• Trattamento pianificato o effettivo del vaso bersaglio con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino da taglio o catetere di estrazione transluminale immediatamente prima del posizionamento dello stent.
• PCI pianificato o CABG dopo la procedura di indicizzazione.
• Soggetto precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia coronarica intravascolare.
• - Il soggetto ha un'allergia nota al sistema di stent dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad esempio, acciaio inossidabile, platino, cromo, nichel, ferro, tienopiridine e acido acetilsalicilico (ASA)) e contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato).
• - Il soggetto ha qualsiasi altra grave malattia medica (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
• Il soggetto ha attualmente problemi con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.).
• Il soggetto ha una procedura pianificata che potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
• Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica sperimentale su farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura di indice.
• - Il soggetto è una donna in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 14 giorni prima della procedura indice, sta allattando o intende rimanere incinta durante lo studio.
• Il soggetto ha più di 1 lesione target, o più di 1 lesione target e 1 lesione non target, che verranno trattate durante la procedura indice.

Criteri di esclusione angiografica:

• La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Posizione aorto-ostiale (cioè, lesione situata entro 5 mm dall'ostio mediante stima visiva)
  • Sede principale sinistra
  • Situato entro 5 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) o dell'arteria coronaria destra (RCA) mediante stima visiva
  • Situato all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
  • Si accederà tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso
  • Coinvolge un ramo laterale ≥2,0 mm di diametro secondo una stima visiva
  • Coinvolge un ramo laterale <2,0 mm di diametro mediante stima visiva che presenta una stenosi clinicamente significativa all'ostio
  • Flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo guida
  • Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione
  • Estrema angolazione prossimale o all'interno della lesione
  • La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente calcificata mediante stima visiva
  • Restenotico da intervento precedente
  • Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio
  • La lesione bersaglio non può essere coperta da un singolo stent dello studio (è consentito lo stenting di salvataggio non pianificato)

• La lesione non bersaglio da trattare durante la procedura indice soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Situato all'interno della nave bersaglio
  • Situato all'interno di un innesto di bypass (venoso o arterioso)
  • Sede principale sinistra
  • Occlusione totale cronica
  • Coinvolge una biforcazione complessa (ad esempio, biforcazioni che richiedono il trattamento con più di 1 stent)
  • Richiede ulteriori stent non pianificati (il trattamento della lesione non bersaglio con più di uno stent è consentito purché gli stent siano inizialmente pianificati)
  • Trattamento non considerato un successo angiografico clinico
  • Trattamento non completato prima del trattamento della lesione target
• Il soggetto ha una malattia coronarica principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%).
• Il soggetto ha una malattia coronarica principale sinistra protetta e una lesione bersaglio nel LAD o LCX.
• Il soggetto ha una o più lesioni clinicamente significative nel vaso bersaglio per le quali può essere richiesto un intervento entro 12 mesi dalla procedura indice.