OMEGA-kliininen tutkimus
perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
OMEGA: Tuleva, monikeskusinen yksikätinen tutkimus OMEGA™-sepelvaltimostenttijärjestelmän arvioimiseksi yhden de novo -sepelvaltimovaurion hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OMEGA-sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on de novo ateroskleroottinen sepelvaltimoleesio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6202AZ
- Acadmisch Ziekehus
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 3, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Cedex
-
Pessac, Cedex, Ranska, 33604
- Hospitaux du Haut Leveque
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Nauheim
-
Bad, Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Heart and Thoraxcenter
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71901
- National Park Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University-Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philidelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 01910
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja) osoittaa ymmärtävänsä tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Koehenkilö on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
- Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti tai dokumentoitu hiljainen iskemia.
- Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
- Koehenkilön vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥30 % mitattuna 60 päivää ennen tutkimusta.
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Kohdeleesion on oltava de novo -leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,5 mm.
Leesion tavoitepituus on mitattava (visuaalisesti arvioituna) seuraavasti:
- ≤28 mm stentin halkaisijan pituuksille 2,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm ja 4,50 mm
- ≤24 mm, kun stentin halkaisija on 2,25 mm ja 2,50 mm
- Kohdevaurion on oltava suuressa sepelvaltimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 50 % ja < 100 % ja trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus >1.
- Kohdeleesio on esilaajennettava onnistuneesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka ovat akuutin sydäninfarktin (MI) mukaisia.
Potilaalla, jolla on epästabiili angina pectoris tai äskettäin MI (kliinisesti diagnosoitu 3 päivän sisällä) on dokumentoitava kreatiinikinaasi (CK)/kreatiinikinaasi-myoglobiininauha (CK-MB) tai troponiini ennen toimenpidettä, ja hänet suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy. indeksimenettelyn aikana:
- Jos CK MB > 2x normaalin yläraja (ULN), kohde suljetaan pois CK-kokonaisarvosta riippumatta.
- Jos CK Total > 2 × ULN, CK-MB on piirrettävä ja kohde suljetaan pois, jos CK-MB on epänormaali.
Jos CK/CK-MB-tuloksia ei ole saatavilla toimenpiteen aikana, koehenkilö suljetaan pois, jos troponiini > 1 × ULN ja koehenkilöllä on vähintään yksi seuraavista:
- Potilaalla on iskeemisiä oireita ja EKG-muutoksia, jotka viittaavat meneillään olevaan iskemiaan (esim. >1 mm stenttitromboosi (ST) -segmentin nousu tai lasku peräkkäisissä johtimissa tai uusi vasemman nipun haarakatkos [LBBB])
- Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä tai;
- Kuvaustodisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuudesta Huomautus: Koehenkilöille, joilla ei ole epästabiilia angina pectoris tai äskettäin sairastanut sydäninfarkti, on silti otettava CK/CK-MB ennen indeksimenettelyä. Näiden koehenkilöiden tulosten ei kuitenkaan tarvitse olla saatavilla ennen indeksimenettelyä, eikä näihin tutkimuksiin perustu poissulkemiskriteerejä.
- Kohde saa kroonista (≥ 72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia) muihin indikaatioihin kuin akuuttiin sepelvaltimotautiin.
- Potilaalla on verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
- Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3.
- Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista.
- Potilas on dialyysihoidossa tai hänellä on todettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl).
- Potilaalla on aktiivinen peptinen haavatauti, aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, muu verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana, tai hänellä on pysyvä neurologinen vika, joka saattaa aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen.
- Kohdesuoni (mukaan lukien sivuhaarat) on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, atherektomia) 12 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Kohdesuonen on käsitelty 10 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (visuaalisesti arvioiden) minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastialla, stentillä, leikkauspallolla tai aterektomialla) milloin tahansa ennen indeksimenettelyä.
- Ei-kohdesuonen tai sivuhaara on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastialla, stentillä, leikkauspallolla, aterektomialla) 1 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
Huomautus: 1 leesio muussa kuin kohdesuonessa voidaan hoitaa indeksitoimenpiteen aikana ennen kohde (tutkimus) leesion hoitoa.
- Suunniteltu tai todellinen kohdesuonien hoito hyväksymättömällä laitteella, suunnattava tai rotaatio sepelvaltimon aterektomia, laser, leikkauspallo tai transluminaalinen uuttokatetri välittömästi ennen stentin asettamista.
- Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen.
- Kohde, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa sepelvaltimon intravaskulaarisella brakyterapialla.
- Koehenkilöllä on tiedossa allergia tutkimusstenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. ruostumaton teräs, platina, kromi, nikkeli, rauta, tienopyridiinit ja asetyylisalisyylihappo (ASA)) ja kontrastille (jota ei voida esilääkittää riittävästi).
- Tutkittavalla on jokin muu vakava lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), joka voi lyhentää eliniän odotetta alle 12 kuukauteen.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä ongelmia päihteiden (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.) kanssa.
- Tutkittavalla on suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.
- Koehenkilö osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään, tai aikoo osallistua toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
- Koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on positiivinen 14 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on enemmän kuin 1 kohdeleesio tai enemmän kuin 1 kohdeleesio ja 1 ei-kohdeleesio, jotka hoidetaan indeksitoimenpiteen aikana.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aorto-ostiaalinen sijainti (eli leesio, joka sijaitsee 5 mm:n sisällä ostiumista visuaalisen arvion mukaan)
- Vasen pääsijainti
- Sijaitsee 5 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCX) sepelvaltimon tai oikean sepelvaltimon (RCA) alkuperästä visuaalisen arvion mukaan
- Sijaitsee nivellaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
- Saavutetaan rintalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta
- Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm visuaalisen arvion mukaan
- Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on visuaalisen arvion mukaan <2,0 mm ja jolla on kliinisesti merkittävä ahtauma ostiumissa
- TIMI-virtaus 0 (koko tukos) tai TIMI-virtaus 1 ennen ohjauskaapelin risteystä
- Liiallinen mutkaisuus vaurion lähellä tai sen sisällä
- Äärimmäiset kulmaukset leesion proksimaalisesti tai sisällä
- Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on visuaalisen arvion mukaan kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut
- Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta
- Kohdesuonessa on trombi tai mahdollinen trombi
- Kohdevauriota ei voida peittää yhdellä tutkimusstentillä (soveltumaton tukistentointi on sallittu)
Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Sijaitsee kohdealuksen sisällä
- Sijaitsee ohitussiirteen sisällä (laskimo tai valtimo)
- Vasen pääsijainti
- Krooninen täydellinen tukos
- Sisältää monimutkaisen haarautuman (esim. haarautumat, jotka vaativat hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
- Vaatii lisää suunnittelemattomia stenttejä (ei-kohdevaurion hoito useammalla kuin yhdellä stentillä on sallittua niin kauan kuin stentit on alun perin suunniteltu)
- Hoitoa ei pidetty kliinisen angiografisen onnistumisena
- Hoitoa ei ole saatettu päätökseen ennen kohdevaurion hoitoa
- Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma).
- Tutkittavalla on suojattu vasemman pääsepelvaltimotauti ja kohdevaurio LAD:ssa tai LCX:ssä.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lisäleesio (-leesioita) kohdesuoneen, jonka vuoksi interventio voidaan vaatia 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMEGA™ yksiraiteinen sepelvaltimostenttijärjestelmä
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat hoidetaan OMEGA™ Monorail Bare Metal Coronary Stent Systemillä ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 kuukauden tavoitevaurion epäonnistumisprosentti (TLF).
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 9 kuukauden tavoiteleesion epäonnistumisaste (TLF), joka määritellään kohdeleesion (TLR) iskemian aiheuttamaksi revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi (MI) (Q-aalto ja ei-Q-aalto). verisuoni tai sydänkuolema.
|
Yhdeksän kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden vaurion revaskularisaatiotavoitteen (TLR) määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
Mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), jolla parannetaan onnistuneesti hoidetun kohdevaurion verenkiertoa, tai kohdesuoneen ohitusleikkaus siirteellä distaalisesti onnistuneesti hoidetusta kohdevauriosta.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
|
12 kuukauden suonen revaskularisaatiotavoite (TVR).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
|
|
12 kuukauden tavoite aluksen epäonnistumisprosentti (TVF).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
Kohdesuonen toimintahäiriö on mikä tahansa iskemian aiheuttama kohdesuoneen revaskularisaatio, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen tai kohdesuoneen liittyvä kuolema.
Jos tätä pöytäkirjaa sovellettaessa ei voida määrittää varmasti, liittyikö MI tai kuolema kohdealukseen, sitä pidetään TVF:nä.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
|
12 kuukauden sydäninfarkti (MI) (Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
|
|
12 kuukauden sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
|
|
12 kuukauden muu kuin sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
|
|
12 kuukauden kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
|
|
12 kuukauden sydänkuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
|
|
12 kuukauden kaikkien kuolleiden tai MI-prosentti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
|
|
12 kuukauden koko kuolleisuus/MI/TVR-prosentti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
|
|
12 kuukauden stenttitromboositiheys (akateemisen tutkimuskonsortion [ARC] määritelmät, selvä tai todennäköinen)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
|
|
|
Proseduurien jälkeiset päätepisteet: Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
Tekninen menestys: tutkimusstentin onnistunut toimitus ja käyttöönotto kohdesuoneen ilman pallon repeämistä tai embolisaatiota.
Yhteenveto tutkimusstenttiyritystä kohti.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
Kliininen toimenpiteen onnistuminen: vaurion halkaisijan ahtauma < 30 % kahdessa lähes ortogonaalisessa projektiossa TIMI 3 -virtauksella, lääkärin visuaalisesti arvioimana ilman sairaalassa tapahtuvaa MI:tä, TVR:ää tai sydänkuolemaa.
Yhteenveto potilaskohtaisesti.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .