Клинические испытания OMEGA

Критерии включения:

• Субъекту должно быть не менее 18 лет.
• Субъект (или законный опекун) показывает, что понимает требования исследования и процедуры лечения, и предоставляет письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
• Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
• Субъект имеет симптоматическое заболевание коронарной артерии или задокументированную тихую ишемию.
• Субъект является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (АКШ).
• У субъекта фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥30%, измеренная в течение 60 дней до регистрации.
• Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки.

Ангиографические критерии включения:

• Целевое поражение должно быть поражением de novo, расположенным в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥ 2,25 мм и ≤4,5 мм.

• Целевая длина поражения должна измеряться (визуальной оценкой) следующим образом:

  • ≤28 мм для стентов диаметром 2,75 мм, 3,00 мм, 3,50 мм, 4,00 мм и 4,50 мм
  • ≤24 мм для стентов диаметром 2,25 мм и 2,50 мм
• Целевое поражение должно находиться в крупной коронарной артерии или ветви с визуально оцениваемым стенозом ≥50% и <100% с потоком тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) >1.
• Целевое поражение должно быть успешно предварительно расширено.

Критерий исключения:

• У субъекта имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда (ИМ).

• Субъект с нестабильной стенокардией или недавно перенесенным ИМ (клинически диагностированный в течение 3 дней) должен иметь креатинкиназу (CK)/креатинкиназу-миоглобиновую полосу (CK-MB) или тропонин, задокументированную до процедуры, и исключается, если выполняется любой из следующих критериев. на момент индексации:

  1. Если CK MB > 2x верхний предел нормы (ВГН), субъект исключается независимо от общего количества CK.
  2. Если CK Total >2× ULN, необходимо провести CK-MB, и субъект исключается, если CK-MB ненормальный.

  3. Если результаты CK / CK-MB недоступны во время процедуры, субъект исключается, если тропонин> 1× ULN, и субъект имеет по крайней мере одно из следующего:

     • Субъект имеет симптомы ишемии и изменения ЭКГ, свидетельствующие о продолжающейся ишемии (например, подъем или депрессия сегмента тромбоза стента (ST) > 1 мм в последовательных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ])
     • Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ или;
     • Визуальное подтверждение новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки. Примечание. Субъектам, у которых нет нестабильной стенокардии или недавно перенесенного инфаркта миокарда, все равно необходимо провести забор CK/CK-MB до процедуры индексации. Тем не менее, результаты для этих субъектов не должны быть доступны до процедуры индексации, и нет никаких критериев исключения, основанных на этих исследованиях.
• Субъект получает постоянную (≥72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
• У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3.
• У субъекта количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3.
• У субъекта задокументировано или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
• Субъект находится на диализе или имеет известную почечную недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл).
• У субъекта активная пептическая язва, активное желудочно-кишечное кровотечение, другой геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови.
• Субъект перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев или имеет какой-либо стойкий неврологический дефект, который может привести к несоблюдению протокола.
• Сосуд-мишень (включая боковые ветви) лечился любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 12 месяцев до индексной процедуры.
• Целевой сосуд был обработан в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения (по визуальной оценке) с помощью любого типа ЧКВ (например, баллонной ангиопластики, стентирования, разрезающего баллона или атерэктомии) в любое время до индексной процедуры.
• Нецелевой сосуд или боковая ветвь подвергались лечению любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 1 дня до индексной процедуры.

Примечание. 1 поражение в нецелевом сосуде может быть обработано во время индексной процедуры до лечения целевого (исследуемого) поражения.

• Запланированное или фактическое лечение целевого сосуда с помощью неутвержденного устройства, направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазера, режущего баллона или катетера для транслюминальной экстракции непосредственно перед установкой стента.
• Плановое ЧКВ или АКШ после индексной процедуры.
• Субъект ранее лечился коронарной внутрисосудистой брахитерапией в любое время.
• Субъект имеет известную аллергию на систему исследуемого стента или требуемые протоколом сопутствующие препараты (например, нержавеющую сталь, платину, хром, никель, железо, тиенопиридины и ацетилсалициловую кислоту (АСК)) и контраст (который не может быть адекватно премедикирован).
• У субъекта имеется любое другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев.
• Субъект имеет текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.).
• У субъекта есть запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неверной интерпретации данных.
• Субъект участвует в клиническом испытании другого исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки, или намеревается участвовать в клиническом испытании другого исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Субъектом является женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность в течение 14 дней до индексной процедуры, кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть во время исследования.
• Субъект имеет более 1 целевого поражения или более 1 целевого поражения и 1 нецелевого поражения, которые будут обрабатываться во время индексной процедуры.

Ангиографические критерии исключения:

• Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

  • Аорто-устьевая локализация (т. е. поражение, расположенное в пределах 5 мм от устья по визуальной оценке)
  • Левая основная локация
  • Расположен в пределах 5 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCX) коронарной артерии или правой коронарной артерии (RCA) по визуальной оценке
  • Расположен в трансплантате подкожной вены или артериальном трансплантате
  • Доступ осуществляется через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат.
  • Включает боковую ветвь диаметром ≥2,0 мм по визуальной оценке
  • Включает боковую ветвь диаметром <2,0 мм по визуальной оценке, которая имеет клинически значимый стеноз устья
  • Поток TIMI 0 (полная окклюзия) или поток TIMI 1 до пересечения проводника
  • Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
  • Экстремальный угол проксимальнее или внутри очага поражения
  • Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, умеренно или сильно кальцифицирован по визуальной оценке
  • Рестеноз от предыдущего вмешательства
  • Тромб или возможный тромб в целевом сосуде
  • Целевое поражение не может быть покрыто одним исследуемым стентом (допускается внеплановое аварийное стентирование)

• Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев:

  • Расположен внутри целевого сосуда
  • Расположен внутри обходного шунта (венозного или артериального)
  • Левая основная локация
  • Хроническая тотальная окклюзия
  • Включает сложную бифуркацию (например, бифуркации, требующие лечения более чем одним стентом)
  • Требует дополнительных незапланированных стентов (лечение нецелевого поражения более чем одним стентом разрешено, если стенты изначально запланированы)
  • Лечение не считается успешным с точки зрения клинической ангиографии
  • Лечение не завершено до лечения целевого поражения
• У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).
• Субъект имеет защищенное заболевание ствола левой коронарной артерии и целевое поражение в ПМЖВ или LCX.
• Субъект имеет дополнительное клинически значимое поражение(я) в целевом сосуде, для которого может потребоваться вмешательство в течение 12 месяцев после индексной процедуры.