Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De OMEGA klinische studie

12 september 2014 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

OMEGA: een prospectieve, multicenter eenarmige proef om het OMEGA™ coronaire stentsysteem te beoordelen voor de behandeling van een enkele de novo kransslagaderlaesie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het OMEGA coronaire stentsysteem voor de behandeling van proefpersonen met een de novo atherosclerotische kransslagaderlaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, België, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Roeselare, België, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Duitsland
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nauheim
      • Bad, Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Heart and Thoraxcenter
  • Frankrijk
      • Toulouse Cedex 3, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Frankrijk, 33604
        • Hospitaux du Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6202AZ
        • Acadmisch Ziekehus
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
        • National Park Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University-Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 01910
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Proefpersoon (of wettelijke voogd) geeft aan dat hij de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures begrijpt en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
  • Onderwerp komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
  • Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte of gedocumenteerde stille ischemie.
  • Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypasstransplantatie (CABG).
  • Proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥30% zoals gemeten binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties.

Angiografische opnamecriteria:

  • De doellaesie moet een de novo laesie zijn die zich in een natuurlijke kransslagader bevindt met een visueel geschatte diameter van het referentievat (RVD) ≥ 2,25 mm en ≤ 4,5 mm.

  • De doellaesielengte moet als volgt worden gemeten (door visuele schatting):

    • ≤28 mm voor stentdiameters van 2,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm en 4,50 mm
    • ≤24 mm voor lengtes van stentdiameters van 2,25 mm en 2,50 mm
  • De doellaesie moet zich in een grote kransslagader of vertakking bevinden met visueel geschatte stenose ≥50% en <100% met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow >1.
  • De doellaesie moet met succes vooraf worden gedilateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut myocardinfarct (MI).

  • Proefpersoon met onstabiele angina pectoris of recent MI (klinisch gediagnosticeerd binnen 3 dagen) moet creatinekinase (CK)/creatinekinase-myoglobineband (CK-MB) of troponine hebben die voorafgaand aan de procedure is gedocumenteerd en wordt uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan op het moment van de indexeringsprocedure:

    1. Als CK MB >2× bovengrens van normaal (ULN), wordt het onderwerp uitgesloten, ongeacht het CK-totaal.
    2. Als CK Totaal >2× ULN, moet CK-MB worden getekend en wordt de proefpersoon uitgesloten als CK-MB abnormaal is.

    3. Als CK/CK-MB-resultaten niet beschikbaar zijn op het moment van de procedure, wordt de proefpersoon uitgesloten als troponine >1× ULN en de proefpersoon heeft ten minste een van de volgende:

      • Proefpersoon heeft ischemische symptomen en ECG-veranderingen die wijzen op aanhoudende ischemie (bijv. >1 mm stenttrombose (ST)-segmentverhoging of -depressie in opeenvolgende afleidingen of nieuw linkerbundeltakblok [LBBB])
      • Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG of;
      • Beeldvormingsbewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe afwijking van regionale wandbeweging Opmerking: Proefpersonen die geen instabiele angina pectoris of recent MI hebben, moeten toch CK/CK-MB laten trekken voorafgaand aan de indexprocedure. De resultaten van deze proefpersonen hoeven echter niet voorafgaand aan de indexprocedure beschikbaar te zijn en er zijn geen uitsluitingscriteria op basis van deze onderzoeken.
  • Proefpersoon krijgt chronische (≥72 uur) antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadine) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom.
  • Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
  • Proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3.
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis.
  • De patiënt wordt gedialyseerd of heeft nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatininewaarde >2,0 mg/dL).
  • Proefpersoon heeft een actieve maagzweer, een actieve gastro-intestinale (GI) bloeding, andere bloedingsdiathese of coagulopathie of zal transfusies weigeren.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad, of heeft een permanent neurologisch defect waardoor het protocol niet wordt nageleefd.
  • Doelbloedvat (inclusief zijtakken) is behandeld met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Doelbloedvat is behandeld binnen 10 mm proximaal of distaal van de doellaesie (volgens visuele schatting) met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon of atherectomie) op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Niet-doelbloedvat of zijtak is behandeld met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 1 dag voorafgaand aan de indexprocedure.

Opmerking: 1 laesie in een niet-doelbloedvat kan worden behandeld tijdens de indexprocedure voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie (onderzoekslaesie).

  • Geplande of feitelijke behandeling van het doelvat met een niet-goedgekeurd apparaat, gerichte of roterende coronaire atherectomie, laser, snijballon of transluminale extractiekatheter onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van de stent.
  • Geplande PCI of CABG na de indexprocedure.
  • Proefpersoon die ooit eerder is behandeld met coronaire intravasculaire brachytherapie.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor het stentsysteem van het onderzoek of gelijktijdig voorgeschreven medicijnen (bijv. roestvrij staal, platina, chroom, nikkel, ijzer, thiënopyridines en acetylsalicylzuur (ASA)) en contrastmiddel (die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd).
  • Proefpersoon heeft een andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 12 maanden.
  • Onderwerp heeft momenteel problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, cocaïne, heroïne, enz.).
  • De proefpersoon heeft een geplande procedure die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van gegevens kan verstoren.
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt of is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel.
  • Proefpersoon is een vrouw die zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voor de indexprocedure, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft meer dan 1 doellaesie, of meer dan 1 doellaesie en 1 niet-doellaesie, die tijdens de indexprocedure zullen worden behandeld.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Aorto-ostiale locatie (d.w.z. laesie binnen 5 mm van het ostium volgens visuele schatting)
    • Linker hoofdlocatie
    • Gelegen binnen 5 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCX) kransslagader of rechter kransslagader (RCA) volgens visuele schatting
    • Gelegen in een saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
    • Zal toegankelijk zijn via een saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
    • Betreft een zijtak met een diameter van ≥2,0 mm volgens visuele schatting
    • Betreft een zijtak <2,0 mm in diameter volgens visuele schatting die een klinisch significante stenose heeft bij het ostium
    • TIMI flow 0 (totale occlusie) of TIMI flow 1 voorafgaand aan het kruisen van de begeleidingsdraad
    • Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie
    • Extreme hoeking proximaal van of binnen de laesie
    • Doellaesie en/of doelbloedvat proximaal van de doellaesie is matig tot ernstig verkalkt volgens visuele schatting
    • Restenose van eerdere interventie
    • Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat
    • Doellaesie kan niet worden gedekt door een enkele studie-stent (ongeplande bailout-stenting is toegestaan)

  • Niet-doellaesie die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld, voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Gelegen in het doelschip
    • Gelegen in een bypass-transplantaat (veneus of arterieel)
    • Linker hoofdlocatie
    • Chronische totale occlusie
    • Betreft een complexe bifurcatie (bijv. bifurcaties die behandeling met meer dan 1 stent vereisen)
    • Vereist extra ongeplande stents (behandeling van de niet-doellaesie met meer dan één stent is toegestaan ​​zolang de stents oorspronkelijk zijn gepland)
    • Behandeling wordt niet beschouwd als een klinisch angiografisch succes
    • Behandeling niet voltooid voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie
  • Proefpersoon heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose).
  • Proefpersoon heeft een beschermde linkerhoofdkransslagaderziekte en een doellaesie in de LAD of LCX.
  • Proefpersoon heeft (een) aanvullende klinisch significante laesie(s) in het doelbloedvat waarvoor een interventie binnen 12 maanden na de indexprocedure nodig kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMEGA™ monorail coronair stentsysteem
Apparaat: OMEGA™ monorail coronair stentsysteem
Alle geregistreerde patiënten worden behandeld met het OMEGA™ Monorail Bare Metal coronaire stentsysteem en gedurende 12 maanden na de procedure gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doellaesiefalen (TLF) na 9 maanden
Tijdsspanne: Negen Maand
Het primaire eindpunt is het 9-maanden target laesie falen (TLF) percentage, gedefinieerd als elke ischemie-gedreven revascularisatie van de target laesie (TLR), myocardinfarct (MI) (Q-wave en non-Q-wave) gerelateerd aan het target bloedvat of hartdood.
Negen Maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden Target Lesion Revascularization (TLR)-percentage
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Elke door ischemie aangedreven herhaalde percutane coronaire interventie (PCI), om de bloedstroom te verbeteren, van de met succes behandelde doellaesie of bypassoperatie van het doelvat met een transplantaat distaal van de met succes behandelde doellaesie.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
12 maanden Target Vessel Revascularization (TVR)-frequentie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Percentage Target Vessel Failure (TVF) over 12 maanden
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Falen van het doelvat is elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie van het doelvat, MI (Q-golf en niet-Q-golf) gerelateerd aan het doelvat of overlijden gerelateerd aan het doelvat. Als voor de doeleinden van dit protocol niet met zekerheid kan worden vastgesteld of het MI of het overlijden verband hield met het doelbloedvat, wordt dit beschouwd als een TVF.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
12 maanden myocardinfarct (MI) (Q-wave en non-Q-wave) frequentie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Hartsterftecijfer na 12 maanden
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
12 maanden niet-cardiaal sterftecijfer
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
12 maanden alle sterftecijfer
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
12 maanden hartdood of MI-frequentie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
12 maanden All Death of MI Rate
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
12 maanden All Death/MI/TVR-percentage
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Percentage stenttrombose na 12 maanden (definitief of waarschijnlijk volgens de definities van het Academic Research Consortium [ARC])
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Periprocedurele eindpunten: technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 dag
Technisch succes: succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent in het doelbloedvat, zonder ballonscheuring of embolisatie. Samengevat per poging tot studie-stent.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 dag
Klinisch procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 dag
Klinisch procedureel succes: stenose van de laesiediameter < 30% in 2 bijna orthogonale projecties met TIMI 3-flow, zoals visueel beoordeeld door de arts, zonder MI in het ziekenhuis, TVR of hartdood. Samengevat per patiënt.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2215

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren