OMEGA Clinical Trial
12. september 2014 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
OMEGA: En prospektiv, multisenter enarmsprøve for å vurdere OMEGA™ koronarstentsystemet for behandling av en enkelt De Novo koronararterielesjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OMEGA koronarstentsystem for behandling av personer med en de novo aterosklerotisk koronararterielesjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
- National Park Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University-Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philidelphia, Pennsylvania, Forente stater, 01910
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Cedex
-
Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
- Hospitaux du Haut Leveque
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland, 6202AZ
- Acadmisch Ziekehus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Nauheim
-
Bad, Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Heart and Thoraxcenter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
- Subjekt (eller juridisk verge) indikerer forståelse av prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
- Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI).
- Personen har symptomatisk koronarsykdom eller dokumentert stille iskemi.
- Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG).
- Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥30 % målt innen 60 dager før innmelding.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde alle protokollpåkrevde oppfølgingsevalueringer.
Angiografiske inkluderingskriterier:
- Mållesjon må være en de novo-lesjon lokalisert i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) ≥ 2,25 mm og ≤4,5 mm.
Mållesjonslengden må måles (ved visuelt estimat) som følger:
- ≤28 mm for stentdiameterlengder på 2,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm og 4,50 mm
- ≤24 mm for stentdiameterlengder på 2,25 mm og 2,50 mm
- Mållesjon må være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimert stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow >1.
- Mållesjon må forhåndsutvides.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt hjerteinfarkt (MI).
Person med ustabil angina eller nylig MI (klinisk diagnostisert innen 3 dager) må ha kreatinkinase (CK)/kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) eller troponin dokumentert før prosedyren og ekskluderes hvis noen av følgende kriterier er oppfylt på tidspunktet for indeksprosedyren:
- Hvis CK MB >2× øvre normalgrense (ULN), ekskluderes forsøkspersonen uavhengig av CK Total.
- Hvis CK Total >2× ULN, må CK-MB tegnes og forsøkspersonen ekskluderes hvis CK-MB er unormal.
Hvis CK/CK-MB-resultater ikke er tilgjengelige på prosedyretidspunktet, ekskluderes forsøkspersonen hvis troponin >1× ULN og forsøkspersonen har minst ett av følgende:
- Personen har iskemiske symptomer og EKG-forandringer som indikerer pågående iskemi (f.eks. >1 mm stenttrombose (ST) segmentheving eller depresjon i påfølgende avledninger eller ny venstre grenblokk [LBBB])
- Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG eller;
- Bildebevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional abnormitet i veggbevegelse Merk: Personer som ikke har ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt, må fortsatt ha CK/CK-MB trukket før indeksprosedyren. Resultatene for disse forsøkspersonene trenger imidlertid ikke være tilgjengelige før indeksprosedyren, og det er ingen eksklusjonskriterier basert på disse studiene.
- Personen får kronisk (≥72 timer) antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin) for andre indikasjoner enn akutt koronarsyndrom.
- Personen har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
- Personen har et antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3.
- Personen har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis for hepatitt.
- Personen er i dialyse eller har kjent nyresvikt (f. serumkreatininnivå >2,0 mg/dL).
- Personen har aktiv magesår, en aktiv gastrointestinal (GI) blødning, annen blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte transfusjoner.
- Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller har en permanent nevrologisk defekt som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen.
- Målkar (inkludert sidegrener) har blitt behandlet med alle typer PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 12 måneder før indeksprosedyren.
- Målkar har blitt behandlet innenfor 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen (ved visuelt estimat) med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong eller aterektomi) når som helst før indeksprosedyren.
- Ikke-målkar eller sidegren har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 1 dag før indeksprosedyren.
Merk: 1 lesjon i et ikke-målkar kan behandles under indeksprosedyren før behandlingen av mållesjonen (studien).
- Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkjent enhet, retningsbestemt eller roterende koronararterektomi, laser, skjærende ballong eller transluminalt ekstraksjonskateter rett før stentplassering.
- Planlagt PCI eller CABG etter indeksprosedyren.
- Person tidligere behandlet til enhver tid med koronar intravaskulær brakyterapi.
- Forsøkspersonen har kjent allergi mot studiens stentsystem eller protokollpåkrevde samtidige medisiner (f.eks. rustfritt stål, platina, krom, nikkel, jern, tienopyridiner og acetylsalisylsyre (ASA)) og kontrast (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig).
- Personen har en annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder.
- Personen har aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.).
- Emnet har en planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning.
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller enhet som ikke har nådd sitt primære endepunkt eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
- Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder med en positiv graviditetstest innen 14 dager før indeksprosedyren, ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien.
- Personen har mer enn 1 mållesjon, eller mer enn 1 mållesjon og 1 ikke-mållesjon, som vil bli behandlet under indeksprosedyren.
Angiografiske eksklusjonskriterier:
Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:
- Aorto-ostial plassering (dvs. lesjon lokalisert innenfor 5 mm fra ostium ved visuelt estimat)
- Venstre hovedsted
- Plassert innenfor 5 mm fra opprinnelsen til venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie eller høyre koronararterie (RCA) ved visuelt estimat
- Plassert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
- Fås tilgang via en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
- Involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter ved visuelt estimat
- Involverer en sidegren <2,0 mm i diameter ved visuelt estimat som har en klinisk signifikant stenose ved ostium
- TIMI flow 0 (total okklusjon) eller TIMI flow 1 før guidetrådkryss
- Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen
- Ekstrem vinkling proksimalt til eller innenfor lesjonen
- Mållesjon og/eller målkar proksimalt til mållesjonen er moderat til alvorlig forkalket ved visuelt estimat
- Restenotisk fra tidligere intervensjon
- Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret
- Mållesjon kan ikke dekkes av en enkelt studiestent (uplanlagt bailout-stenting er tillatt)
Ikke-mållesjon som skal behandles under indeksprosedyren oppfyller ett av følgende kriterier:
- Plassert i målfartøyet
- Plassert i en bypass-graft (venøs eller arteriell)
- Venstre hovedsted
- Kronisk total okklusjon
- Involverer en kompleks bifurkasjon (f.eks. bifurkasjoner som krever behandling med mer enn 1 stent)
- Krever ekstra ikke-planlagte stenter (behandling av ikke-mållesjonen med mer enn én stent er tillatt så lenge stentene er opprinnelig planlagt)
- Behandlingen ble ikke ansett som en klinisk angiografisk suksess
- Behandling ikke fullført før behandling av mållesjon
- Personen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose).
- Personen har beskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom og en mållesjon i LAD eller LCX.
- Forsøkspersonen har en ytterligere klinisk signifikant lesjon(er) i målkaret som en intervensjon innen 12 måneder etter indeksprosedyren kan være nødvendig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMEGA™ Monorail koronar stentsystem
|
Alle påmeldte pasienter behandles med OMEGA™ Monorail Bare Metal Coronary Stent System og følges i 12 måneder etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9-måneders Target Lesion Failure (TLF) rate
Tidsramme: Ni måneder
|
Det primære endepunktet er 9-måneders mållesjonssvikt (TLF), definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen (TLR), hjerteinfarkt (MI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målet kar eller hjertedød.
|
Ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders Target Lesion Revaskularization (TLR) rate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
Enhver iskemi-drevet gjentatt perkutan koronar intervensjon (PCI), for å forbedre blodstrømmen, av den vellykket behandlede mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret med et transplantat distalt til den vellykket behandlede mållesjonen.
|
Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
|
12 måneders Target Vessel Revaskularization (TVR) rate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
|
|
Target Vessel Failure (TVF) for 12 måneder
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
Målkarsvikt er enhver iskemi-drevet revaskularisering av målkaret, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret eller død relatert til målkaret.
For formålene med denne protokollen, hvis det ikke kan fastslås med sikkerhet om MI eller dødsfallet var relatert til målfartøyet, vil det bli ansett som en TVF.
|
Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
|
12 måneders hjerteinfarkt (MI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge) rate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
|
|
12 måneders hjertedødsrate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
|
|
12 måneders ikke-hjertedødsrate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
|
|
12 måneders dødsrate for alle
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
|
|
12 måneders hjertedød eller MI-frekvens
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
|
|
12 måneders frekvens for alle dødsfall eller MI
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
|
|
12 måneders alle døds-/MI/TVR-frekvens
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
|
|
12 måneders stenttrombosefrekvens (definitiv eller sannsynlig av definisjoner av Academic Research Consortium [ARC])
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
|
|
|
Periproseduelle endepunkter: Teknisk suksessrate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
|
Teknisk suksess: vellykket levering og utplassering av studiestenten til målkaret, uten ballongbrudd eller embolisering.
Oppsummert per forsøkt studiestent.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
|
|
Suksessrate for klinisk prosedyre
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
|
Klinisk prosedyresuksess: stenose med lesjonsdiameter < 30 % i 2 nesten ortogonale projeksjoner med TIMI 3-flow, visuelt vurdert av legen, uten forekomst av hjerteinfarkt på sykehus, TVR eller hjertedød.
Oppsummert per pasient.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .