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OMEGA 임상 시험

2014년 9월 12일 업데이트: Boston Scientific Corporation

OMEGA: 단일 De Novo 관상동맥 병변 치료를 위한 OMEGA™ 관상동맥 스텐트 시스템을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일 팔 시험

이 연구의 목적은 새로운 죽상동맥경화성 관상동맥 병변이 있는 피험자의 치료를 위한 OMEGA 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, 네덜란드, 6202AZ
        • Acadmisch Ziekehus
  • 독일
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nauheim
      • Bad, Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff Heart and Thoraxcenter
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
        • National Park Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University-Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, 미국, 01910
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Virga Jesse Ziekenhuis
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • 프랑스
      • Toulouse Cedex 3, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, 프랑스, 33604
        • Hospitaux du Haut Leveque
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차에 대한 이해를 표시하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  • 피험자는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있거나 무증상 허혈이 기록되어 있습니다.
  • 피험자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
  • 피험자는 등록 전 60일 이내에 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 이상입니다.
  • 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.

혈관조영 포함 기준:

  • 대상 병변은 육안으로 추정되는 참조 혈관 직경(RVD) ≥ 2.25mm 및 ≤4.5mm인 천연 관상 동맥에 위치한 새로운 병변이어야 합니다.

  • 대상 병변 길이는 다음과 같이 측정해야 합니다(시각적 추정치로).

    • 스텐트 직경 길이가 2.75mm, 3.00mm, 3.50mm, 4.00mm 및 4.50mm인 경우 ≤28mm
    • 스텐트 직경 길이가 2.25mm 및 2.50mm인 경우 ≤24mm
  • 대상 병변은 육안으로 협착이 50% 이상이고 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름이 >1인 100% 미만으로 추정되는 주요 관상 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
  • 표적 병변은 성공적으로 미리 확장되어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 급성 심근경색(MI)과 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화를 보입니다.

  • 불안정형 협심증 또는 최근 심근경색(임상진단 3일 이내) 환자는 시술 전 크레아틴 키나아제(CK)/크레아틴 키나아제-미오글로빈 밴드(CK-MB) 또는 트로포닌이 기록되어 있어야 하며 다음 기준 중 하나라도 충족되면 제외됩니다. 색인 절차 시:

    1. CK MB >2× 정상 상한치(ULN)인 경우, CK Total과 상관없이 피험자는 제외됩니다.
    2. CK Total >2× ULN인 경우 CK-MB를 추출해야 하며 CK-MB가 비정상인 경우 대상을 제외합니다.

    3. 시술 시 CK/CK-MB 결과를 사용할 수 없는 경우, 트로포닌 >1× ULN이고 대상이 다음 중 적어도 하나에 해당하는 경우 대상이 제외됩니다.

      • 피험자는 진행 중인 허혈을 나타내는 허혈 증상 및 ECG 변화가 있습니다(예: >1mm 스텐트 혈전증(ST) 세그먼트 상승 또는 연속 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록[LBBB]의 함몰).
      • ECG에서 병리학적 Q파의 발달 또는;
      • 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거 참고: 불안정 협심증 또는 최근 MI가 없는 피험자는 인덱스 절차 전에 여전히 CK/CK-MB를 그려야 합니다. 그러나 이러한 피험자에 대한 결과는 색인 절차 이전에 이용 가능할 필요가 없으며 이러한 연구에 기반한 제외 기준이 없습니다.
  • 피험자는 급성 관상동맥 증후군 이외의 적응증에 대해 만성(≥72시간) 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
  • 피험자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3입니다.
  • 피험자는 백혈구(WBC) 수가 3,000개/mm3 미만입니다.
  • 피험자는 간염에 대한 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
  • 피험자는 투석 중이거나 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dL).
  • 피험자는 활동성 소화성 궤양 질환, 활동성 위장(GI) 출혈, 기타 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
  • 표적 혈관(곁 가지 포함)은 지표 시술 전 12개월 이내에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료되었습니다.
  • 표적 혈관은 인덱스 절차 이전에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선 또는 죽종절제술)로 표적 병변에 대해 근위 또는 원위 10mm 이내(시각적 추정)로 치료되었습니다.
  • 비표적 혈관 또는 곁가지가 색인 절차 전 1일 이내에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료되었습니다.

참고: 비표적 혈관의 1개 병변은 표적(연구) 병변 치료 전에 인덱스 절차 중에 치료될 수 있습니다.

  • 스텐트 배치 직전에 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전식 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 경혈강 추출 카테터를 사용한 계획된 또는 실제 표적 혈관 치료.
  • 인덱스 절차 후 계획된 PCI 또는 CABG.
  • 이전에 관상 동맥 내 근접 치료를 받은 적이 있는 피험자.
  • 피험자는 연구 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 스테인리스 스틸, 백금, 크롬, 니켈, 철, 티에노피리딘 및 아세틸살리실산(ASA)) 및 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없음)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 기대 수명을 12개월 미만으로 줄일 수 있는 다른 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)이 있습니다.
  • 대상은 현재 약물 남용(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등) 문제가 있습니다.
  • 대상은 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차를 가지고 있습니다.
  • 피험자가 1차 종점에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여 중이거나 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
  • 피험자는 색인 절차 전 14일 이내에 양성 임신 검사를 받은 가임 여성이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있습니다.
  • 피험자는 지표 시술 중에 치료할 1개 이상의 표적 병변 또는 1개 이상의 표적 병변과 1개의 비표적 병변을 가지고 있습니다.

혈관조영 배제 기준:

  • 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 대동맥-구공 위치(즉, 시각적 추정에 의해 대동맥공의 5mm 이내에 위치한 병변)
    • 왼쪽 메인 위치
    • 시각적 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상동맥 또는 좌회선(LCX) 관상동맥 또는 우관상동맥(RCA)의 기점으로부터 5mm 이내에 위치
    • 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치
    • 복재 정맥 이식 또는 동맥 이식을 통해 접근합니다.
    • 시각적 추정에 의해 직경이 ≥2.0 mm인 측지 포함
    • 개구부에 임상적으로 유의한 협착이 있는 육안 추정치에 의해 직경이 2.0mm 미만인 측가지를 포함합니다.
    • 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색) 또는 TIMI 흐름 1
    • 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림
    • 병변 근위 또는 병변 내에서 극단적인 각도
    • 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 육안 평가에 의해 중등도 내지 중증 석회화됨
    • 이전 개입으로 인한 재협착
    • 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전
    • 표적 병변은 단일 연구 스텐트로 덮을 수 없음(계획되지 않은 구제 스텐트 삽입 가능)

  • 인덱스 시술 중 치료해야 할 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 대상 선박 내에 위치
    • 바이패스 이식편(정맥 또는 동맥) 내에 위치
    • 왼쪽 메인 위치
    • 만성 완전 폐색
    • 복잡한 분기(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기)를 포함합니다.
    • 계획되지 않은 추가 스텐트 필요(스텐트가 초기에 계획된 경우 하나 이상의 스텐트로 비표적 병변의 치료가 허용됨)
    • 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되지 않는 치료
    • 표적 병변 치료 전에 치료가 완료되지 않은 경우
  • 피험자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착증)이 있습니다.
  • 피험자는 좌주관상동맥질환과 LAD 또는 LCX의 표적 병변을 보호했습니다.
  • 대상 혈관에 지표 절차 후 12개월 이내에 중재가 필요할 수 있는 추가 임상적으로 중요한 병변이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMEGA™ 모노레일 관상 스텐트 시스템
장치: OMEGA™ 모노레일 관상 스텐트 시스템
등록된 모든 환자는 OMEGA™ 모노레일 베어 메탈 관상 스텐트 시스템으로 치료를 받고 시술 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월 목표 병변 실패(TLF) 비율
기간: 9개월
1차 종점은 9개월 표적 병변 부전(TLF) 비율로, 표적 병변(TLR), 심근경색(MI)(Q-파 및 비-Q-파)의 모든 허혈 유발 혈관재생으로 정의됩니다. 혈관 또는 심장 사망.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
성공적으로 치료된 표적 병변의 혈류를 개선하기 위한 모든 허혈 유발 반복 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 성공적으로 치료된 표적 병변의 원위 이식편을 사용하여 표적 혈관의 우회 수술.
참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
12개월 표적혈관재생술(TVR) 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
12개월 목표 선박 고장(TVF) 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
표적 혈관 부전은 표적 혈관, 표적 혈관과 관련된 MI(Q-파 및 비-Q-파) 또는 표적 혈관과 관련된 사망의 허혈에 의한 재관류화입니다. 이 프로토콜의 목적상 MI 또는 사망이 대상 혈관과 관련이 있는지 확실하게 판단할 수 없는 경우 TVF로 간주됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
12개월 심근경색(MI)(Q파 및 비Q파) 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
12개월 심장사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
12개월 비심장 사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
12개월 전체 사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
12개월 심장 사망 또는 심근경색 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
12개월 전체 사망 또는 심근경색 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
12개월 모든 사망/MI/TVR 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
12개월 스텐트 혈전증 발생률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 예상 평균 1일에서 12개월 동안 추적됩니다.
Periprocedural 끝점: 기술적 성공률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1일
기술적 성공: 풍선 파열이나 색전술 없이 대상 혈관에 연구 스텐트를 성공적으로 전달하고 배치합니다. 시도된 연구 스텐트당 요약.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1일
임상시술 성공률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1일
임상 절차 성공: 병원 내 MI, TVR 또는 심장사의 발생 없이 의사가 육안으로 평가한 TIMI 3 흐름을 사용한 2개의 거의 직교 투영에서 병변 직경 협착 < 30%. 환자별로 요약합니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2215

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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