OMEGA 临床试验
2014年9月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
OMEGA：一项前瞻性、多中心单臂试验，旨在评估 OMEGA™ 冠状动脉支架系统治疗单个新发冠状动脉病变的效果
本研究的目的是评估 OMEGA 冠状动脉支架系统治疗新发动脉粥样硬化冠状动脉病变受试者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Segeberg、德国、23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Nauheim
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Bad、Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Heart and Thoraxcenter
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt、比利时、3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Roeselare、比利时、8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Toulouse Cedex 3、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Cedex
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Pessac、Cedex、法国、33604
- Hospitaux du Haut Leveque
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Cedex 9
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Toulouse、Cedex 9、法国、31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71901
- National Park Medical Center
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University-Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent's Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- St. Joseph Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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St. Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Toledo、Ohio、美国、43606
- The Toledo Hospital
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Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philidelphia、Pennsylvania、美国、01910
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701
- St. Mary's Medical Center
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Den Haag、荷兰、2545 CH
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰、6202AZ
- Acadmisch Ziekehus
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者（或法定监护人）表示了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意。
- 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
- 受试者患有有症状的冠状动脉疾病或有记录的无症状缺血。
- 受试者是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选人。
- 受试者在入组前 60 天内测得的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30%。
- 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估。
血管造影纳入标准：
- 目标病变必须是位于自体冠状动脉中的新生病变，目测参考血管直径 (RVD) ≥ 2.25 mm 且 ≤ 4.5 mm。
目标病变长度必须测量（通过视觉估计）如下：
- ≤28 mm，支架直径长度为 2.75 mm、3.00 mm、3.50 mm、4.00 mm 和 4.50 mm
- ≤24 毫米，支架直径长度为 2.25 毫米和 2.50 毫米
- 目标病灶必须位于主要冠状动脉或分支中，目测狭窄≥50% 且 <100%，心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 >1。
- 目标病灶必须成功预扩张。
排除标准：
- 受试者具有与急性心肌梗塞 (MI) 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化。
患有不稳定型心绞痛或近期 MI（临床诊断为 3 天内）的受试者必须在手术前记录肌酸激酶 (CK)/肌酸激酶-肌红蛋白带 (CK-MB) 或肌钙蛋白，如果满足以下任何标准则被排除在外在索引过程中：
- 如果 CK MB >2× 正常上限 (ULN)，则无论 CK 总计如何，受试者都将被排除在外。
- 如果 CK Total >2× ULN，则必须抽取 CK-MB，如果 CK-MB 异常则排除受试者。
如果在手术时无法获得 CK/CK-MB 结果，如果肌钙蛋白 >1× ULN 且受试者至少具有以下一项，则受试者将被排除：
- 受试者有缺血症状和心电图变化表明持续缺血（例如，> 1 mm 支架血栓形成 (ST) 段抬高或连续导联压低或新的左束支传导阻滞 [LBBB]）
- ECG 中出现病理性 Q 波或；
- 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据 注意：没有不稳定型心绞痛或近期 MI 的受试者仍必须在索引程序之前绘制 CK/CK-MB。 然而，这些受试者的结果不需要在索引程序之前可用，并且没有基于这些研究的排除标准。
- 受试者正在接受慢性（≥72 小时）抗凝治疗（例如肝素、香豆素）以治疗急性冠脉综合征以外的适应症。
- 受试者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3。
- 受试者的白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm3。
- 受试者患有或怀疑患有肝病，包括肝炎的实验室证据。
- 受试者正在进行透析或已知肾功能不全（例如 血清肌酐水平 >2.0 毫克/分升）。
- 受试者患有活动性消化性溃疡病、活动性胃肠道 (GI) 出血、其他出血素质或凝血病或将拒绝输血。
- 受试者在过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或有任何可能导致不遵守协议的永久性神经系统缺陷。
- 目标血管（包括侧支）在首次手术前 12 个月内接受过任何类型的 PCI（例如，球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）。
- 在索引程序之前的任何时间，已使用任何类型的 PCI（例如，球囊血管成形术、支架、切割球囊或粥样斑块切除术）对目标血管近端或远端 10 毫米（通过视觉估计）进行了治疗。
- 非目标血管或侧支在索引手术前 1 天内接受过任何类型的 PCI（例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、粥样斑块切除术）。
注意：非目标血管中的 1 个病变可能会在目标（研究）病变治疗之前的索引程序中进行治疗。
- 在支架置入前使用未经批准的装置、定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光、切割球囊或腔内抽取导管进行的计划或实际目标血管治疗。
- 索引程序后计划的 PCI 或 CABG。
- 受试者之前曾在任何时间接受过冠状动脉血管内近距离放射治疗。
- 受试者已知对研究支架系统或方案要求的伴随药物（例如，不锈钢、铂、铬、镍、铁、噻吩并吡啶和乙酰水杨酸 (ASA)）和造影剂（不能充分预先给药）过敏。
- 受试者患有任何其他严重的医学疾病（例如，癌症、充血性心力衰竭），可能会将预期寿命缩短至不到 12 个月。
- 受试者目前有药物滥用问题（例如酒精、可卡因、海洛因等）。
- 受试者有可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序。
- 受试者正在参加另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验，或打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验。
- 受试者是具有生育潜力的女性，在指标程序前 14 天内妊娠试验呈阳性，正在哺乳期，或打算在研究期间怀孕。
- 受试者有超过 1 个目标病变，或超过 1 个目标病变和 1 个非目标病变，将在索引过程中进行治疗。
血管造影排除标准：
目标病灶满足以下任一条件：
- 主动脉口位置（即通过视觉估计，病变位于距开口 5 毫米以内）
- 左侧主要位置
- 通过视觉估计位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCX) 冠状动脉或右冠状动脉 (RCA) 起点的 5 mm 以内
- 位于隐静脉移植物或动脉移植物内
- 将通过隐静脉移植物或动脉移植物进入
- 视觉估计涉及直径≥2.0 mm的侧枝
- 视觉估计涉及直径 <2.0 mm 的侧支，在开口处有临床上显着的狭窄
- TIMI 流量 0（完全闭塞）或 TIMI 流量 1，导丝穿过前
- 病变近端或病变内过度迂曲
- 病灶附近或病灶内的极度成角
- 靶病灶和/或靶病灶近端的靶血管通过目视评估中度至重度钙化
- 先前干预的再狭窄
- 目标血管中存在血栓或可能的血栓
- 单个研究支架无法覆盖目标病变（允许进行计划外的救助支架置入）
索引过程中要治疗的非目标病变符合以下任何标准：
- 位于目标容器内
- 位于旁路移植物（静脉或动脉）内
- 左侧主要位置
- 慢性完全闭塞
- 涉及复杂的分叉（例如，需要使用 1 个以上支架进行治疗的分叉）
- 需要额外的计划外支架（只要最初计划支架，就允许使用一个以上的支架治疗非目标病变）
- 治疗不被视为临床血管造影成功
- 目标病灶治疗前未完成治疗
- 受试者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（>50% 直径狭窄）。
- 受试者已保护左主干冠状动脉疾病和 LAD 或 LCX 中的目标病变。
- 受试者在目标血管中有额外的临床显着病变，可能需要在索引程序后 12 个月内进行干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OMEGA™ 单轨冠状动脉支架系统
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所有入组患者均接受 OMEGA™ 单轨裸金属冠状动脉支架系统治疗，并在术后随访 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9 个月目标病变失败 (TLF) 率
大体时间：九个月
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主要终点是 9 个月目标病变失败率 (TLF)，定义为任何缺血驱动的目标病变血运重建 (TLR)、与目标相关的心肌梗死 (MI)（Q 波和非 Q 波）血管或心脏死亡。
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九个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月目标病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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任何缺血驱动的重复经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，以改善成功治疗的目标病变的血流，或在成功治疗的目标病变远端使用移植物对目标血管进行旁路手术。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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12 个月目标血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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12 个月目标容器故障 (TVF) 率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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靶血管衰竭是任何缺血驱动的靶血管血运重建、与靶血管相关的 MI（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的死亡。
出于本协议的目的，如果无法确定 MI 或死亡是否与目标血管有关，则将其视为 TVF。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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12 个月心肌梗塞 (MI)（Q 波和非 Q 波）率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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12 个月心源性死亡率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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12 个月非心脏死亡率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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12 个月所有死亡率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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12 个月心脏死亡率或心梗率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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12 个月所有死亡率或心梗率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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12 个月所有死亡/MI/TVR 率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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12 个月支架内血栓形成率（由学术研究联盟 [ARC] 定义确定或可能）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天，直至 12 个月
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围手术期终点：技术成功率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天
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技术成功：将研究支架成功输送和部署到目标血管，没有球囊破裂或栓塞。
每个尝试研究支架的总结。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天
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临床手术成功率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天
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临床手术成功：在 2 个近正交投影中，TIMI 3 流量的病灶直径狭窄 < 30%，由医生目视评估，没有发生院内 MI、TVR 或心源性死亡。
每位患者总结。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Maurer, MPH、Boston Scientific Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月12日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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