Die klinische OMEGA-Studie

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) zeigt an, dass er die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren verstanden hat, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
• Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet.
• Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit oder eine dokumentierte stille Ischämie.
• Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG).
• Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %, gemessen innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme.
• Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Folgebewertungen einzuhalten.

Angiographische Einschlusskriterien:

• Die Zielläsion muss eine De-novo-Läsion sein, die sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 2,25 mm und ≤ 4,5 mm befindet.

• Die Länge der Zielläsion muss (durch visuelle Schätzung) wie folgt gemessen werden:

  • ≤28 mm für Stentdurchmesserlängen von 2,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm und 4,50 mm
  • ≤24 mm für Stentdurchmesserlängen von 2,25 mm und 2,50 mm
• Die Zielläsion muss sich in einer großen Koronararterie oder einem Zweig mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 100 % mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss > 1 befinden.
• Die Zielläsion muss erfolgreich vorgedehnt werden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten Myokardinfarkt (MI) übereinstimmen.

• Probanden mit instabiler Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (klinisch innerhalb von 3 Tagen diagnostiziert) müssen vor dem Eingriff eine Kreatinkinase (CK)/Kreatinkinase-Myoglobin-Bande (CK-MB) oder Troponin dokumentiert haben und werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist zum Zeitpunkt des Indexverfahrens:

  1. Wenn CK MB > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ist, wird die Testperson unabhängig von CK Total ausgeschlossen.
  2. Wenn CK Total > 2 × ULN, muss CK-MB gezogen werden und der Proband wird ausgeschlossen, wenn CK-MB abnormal ist.

  3. Wenn zum Zeitpunkt des Verfahrens keine CK/CK-MB-Ergebnisse verfügbar sind, wird der Proband ausgeschlossen, wenn Troponin > 1 × ULN und der Proband mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist:

     • Das Subjekt hat ischämische Symptome und EKG-Veränderungen, die auf eine anhaltende Ischämie hinweisen (z. B. > 1 mm Stentthrombose (ST)-Segmenterhöhung oder -senkung in aufeinanderfolgenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock [LBBB])
     • Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG oder;
     • Bildgebende Hinweise auf einen neuen Verlust des lebensfähigen Myokards oder eine neue regionale Wandbewegungsanomalie Hinweis: Bei Personen, die keine instabile Angina pectoris oder einen kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt haben, muss vor dem Indexverfahren dennoch eine CK/CK-MB entnommen werden. Allerdings müssen die Ergebnisse für diese Fächer nicht vor dem Indexverfahren vorliegen und es gibt keine Ausschlusskriterien auf der Grundlage dieser Studien.
• Das Subjekt erhält eine chronische (≥72 Stunden) Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom.
• Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3.
• Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von <3.000 Zellen/mm3.
• Das Subjekt hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen für Hepatitis.
• Das Subjekt ist dialysepflichtig oder hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. Serumkreatininspiegel >2,0 mg/dl).
• Das Subjekt hat eine aktive Magengeschwürerkrankung, eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung, eine andere Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Transfusionen ablehnen.
• Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder hat einen dauerhaften neurologischen Defekt, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann.
• Das Zielgefäß (einschließlich Seitenäste) wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt.
• Das Zielgefäß wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexverfahren innerhalb von 10 mm proximal oder distal zur Zielläsion (nach visueller Einschätzung) mit einer beliebigen Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon oder Atherektomie) behandelt.
• Nicht-Zielgefäß oder Seitenast wurde innerhalb von 1 Tag vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt.

Hinweis: 1 Läsion in einem Nicht-Zielgefäß kann während des Indexverfahrens vor der Behandlung der Ziel-(Studien-)Läsion behandelt werden.

• Geplante oder tatsächliche Behandlung des Zielgefäßes mit einem nicht zugelassenen Gerät, gerichteter oder rotierender koronarer Atherektomie, Laser, Schneidballon oder transluminalem Extraktionskatheter unmittelbar vor der Stent-Platzierung.
• Geplante PCI oder CABG nach dem Indexverfahren.
• Subjekt, das zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt mit koronarer intravaskulärer Brachytherapie behandelt wurde.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen das Studien-Stentsystem oder protokollerforderliche Begleitmedikationen (z. B. Edelstahl, Platin, Chrom, Nickel, Eisen, Thienopyridine und Acetylsalicylsäure (ASS)) und Kontrastmittel (die nicht angemessen prämediziert werden können).
• Das Subjekt hat eine andere schwere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren kann.
• Das Subjekt hat aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.).
• Das Subjekt hat ein geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen.
• Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren, stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
• Das Subjekt hat mehr als 1 Zielläsion oder mehr als 1 Zielläsion und 1 Nicht-Zielläsion, die während des Indexverfahrens behandelt werden.

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  • Aorto-ostiale Lokalisation (d. h. Läsion innerhalb von 5 mm vom Ostium nach visueller Schätzung)
  • Hauptstandort verlassen
  • Befindet sich innerhalb von 5 mm vom Ursprung der linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie oder linken Zirkumflex (LCX) Koronararterie oder rechten Koronararterie (RCA) nach visueller Schätzung
  • Befindet sich innerhalb eines Vena-Saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
  • Der Zugang erfolgt über ein Vena-saphena-Transplantat oder ein arterielles Transplantat
  • Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm nach visueller Schätzung
  • Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von < 2,0 mm nach visueller Einschätzung, der eine klinisch signifikante Stenose am Ostium aufweist
  • TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor der Überquerung des Führungsdrahts
  • Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
  • Extreme Winkelung proximal oder innerhalb der Läsion
  • Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion ist gemäß visueller Einschätzung mäßig bis stark verkalkt
  • Restenotisch von vorherigem Eingriff
  • Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden
  • Die Zielläsion kann nicht durch einen einzelnen Studienstent abgedeckt werden (ungeplante Bailout-Stents sind zulässig)

• Die während des Indexverfahrens zu behandelnde Nichtzielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  • Befindet sich innerhalb des Zielgefäßes
  • Befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts (venös oder arteriell)
  • Hauptstandort verlassen
  • Chronischer totaler Verschluss
  • Beinhaltet eine komplexe Bifurkation (z. B. Bifurkationen, die eine Behandlung mit mehr als 1 Stent erfordern)
  • Erfordert zusätzliche ungeplante Stents (die Behandlung der Nicht-Zielläsion mit mehr als einem Stent ist zulässig, solange die Stents ursprünglich geplant sind)
  • Die Behandlung wurde nicht als klinischer angiographischer Erfolg gewertet
  • Die Behandlung wurde vor der Behandlung der Zielläsion nicht abgeschlossen
• Das Subjekt hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit > 50 % Durchmesser).
• Das Subjekt hat eine geschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie und eine Zielläsion in der LAD oder LCX.
• Das Subjekt hat eine oder mehrere zusätzliche klinisch signifikante Läsionen im Zielgefäß, für die möglicherweise ein Eingriff innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren erforderlich ist.