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Pilotprogramm zur Personalisierung der Pflege und Verbesserung der Lebensqualität von Frauen mit Eierstockkrebs

23. September 2015 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ein Pilotprogramm zur Personalisierung der Pflege durch Integration traditioneller und komplementärer Medizin für Frauen mit Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) in die traditionelle Therapie für Frauen mit Eierstockkrebs einbezogen werden sollte. Zu den alternativen Arzneimitteln gehören nicht-traditionelle Arzneimittel- und Kräutertherapien sowie Diät- und Ernährungsstrategien. Nur wenige dieser alternativen Arzneimittel wurden bei Frauen mit Eierstockkrebs getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Frauen mit Eierstockkrebs angeboten, die in der Klinik für gynäkologische Onkologie am H. Lee Moffitt Cancer Center behandelt werden. Potenzielle Kandidaten, die anhand der Diagrammüberprüfung identifiziert werden, erhalten eine E-Mail mit einer Beschreibung und der Einladung, sich auf ihre Eignung prüfen zu lassen. Potenzielle Teilnehmer, die in der Klinik gesehen werden, werden ebenfalls angesprochen und zur Teilnahme eingeladen.

Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und der Vortest finden in der Klinik statt, mit Ausnahmen bei Bedarf für Frauen, die die Unterlagen lieber zu Hause ausfüllen möchten.

Die Intervention, die aus vier pädagogischen CAM-Sitzungen besteht, wird vor Ort in einem privaten Raum im Moffitt Cancer Center stattfinden. Unmittelbar vor und nach jeder Sitzung führen wir einen kurzen Vor- und Nachtest vor Ort durch. Nach Abschluss der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, je nach Wunsch einen Nachtest vor Ort oder zu Hause durchzuführen. 8 Wochen nach der letzten Sitzung werden weitere Telefongespräche mit den Teilnehmern geführt.

Die Maßnahmen vor und nach dem Test konzentrieren sich auf die Lebensqualität, den vorherigen Einsatz von CAM-Therapien, Themenpräferenzen, aus den Präsentationen gewonnene Erkenntnisse, veränderte Absichten und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit CAM sowie die Zufriedenheit mit dem Programm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Eierstockkrebs
  • Ein ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 2 oder weniger mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Eine Patientin wird von einem gynäkologischen Onkologen im Zentrum für Frauenonkologie behandelt
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, die Sprache, die in den Materialien und mündlichen Präsentationen verwendet wird
  • Bereitschaft, Fragebögen vor und nach dem Test auszufüllen
  • Bereitschaft, bei jeder Sitzung kurze Fragebögen auszufüllen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem weiteren Telefoninterview 8 Wochen nach der Abschlusssitzung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an vier Sitzungen, die im Moffitt Cancer Center stattfinden
  • Zugang zu Transportmitteln mit der Möglichkeit, von und nach Moffitt zu reisen, um an den Sitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplementäre und alternative Medizin (CAM)-Therapien
Dieses Pilotprogramm berücksichtigt den Bedarf an geeigneten patientenzentrierten Interventionen, die CAM mit der traditionellen Versorgung integrieren, um sowohl die Quantität als auch die Lebensqualität von Frauen mit Eierstockkrebs zu maximieren.
Sonstiges: Fragebogen vor dem Studium
Bewerten Sie das Interesse an verschiedenen CAM-Themen anhand des Feedbacks der Studienteilnehmer
Sonstiges: Pädagogische Präsentationen
Nehmen Sie vier Wochen lang jede Woche an einer zweistündigen Präsentation teil
Sonstiges: CAM-Therapien
Integrieren Sie die CAM-Themen von höchstem Interesse in die regelmäßige Betreuung der Teilnehmer
Sonstiges: Fragebogen nach dem Studium
Untersuchen Sie die Daten, um zu sehen, ob sie die Empfehlung eines größeren, standortübergreifenden, integrativen CAM-Programms für andere Frauen mit Eierstockkrebs unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich für Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) interessieren
Zeitfenster: Durchschnittlich 18 Wochen
Ziel 1: Anteile der Teilnehmer, die an den Schulungssitzungen teilnehmen (mit 95 %-Konfidenzintervallen), werden für jede der 5 CAM-Therapien berechnet. Für jede Therapie wird der Mittelwert (zusammen mit SD) berechnet.
Durchschnittlich 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontingenztabelle
Zeitfenster: Durchschnittlich 18 Wochen
Ziel 2: Es wird eine Kontingenztabelle bereitgestellt, um Vortestfaktoren (z. B. Demografie, klinische Vorgeschichte, Krankheitsstatus und psychologischer Status) mit dem dichotomen Ergebnis der CAM-Wahl zu verknüpfen.
Durchschnittlich 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, von den Bildungsveranstaltungen beeinflusst worden zu sein
Zeitfenster: Durchschnittlich 18 Wochen
Ziel 3, Symptomerfahrung, Lebensqualität und Wissen über CAM-Therapien, werden vor und nach CAM-Schulungsprogrammen gemessen. Es werden die Mittelwerte vor dem Test, die Mittelwerte nach dem Test und die Mittelwerte der Differenzwerte vor und nach dem Test sowie die Standardabweichungen berechnet. Es ist keine formelle Leistungsanalyse geplant, da es sich um eine Pilotstudie handelt, um vorläufige Informationen für zukünftige größere Studien zu sammeln.
Durchschnittlich 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-15221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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