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为患有卵巢癌的女性提供个性化护理和改善生活质量的试点计划

一项通过整合传统医学和补充医学为卵巢癌女性提供个性化护理的试点项目

本研究的目的是确定补充和替代药物 (CAM) 是否应包含在卵巢癌女性的传统疗法中。 一些替代药物包括非传统药物和草药疗法以及饮食和营养策略。 这些替代药物中只有少数在患有卵巢癌的女性身上进行过测试。

研究概览

详细说明

该研究将提供给在 H. Lee Moffitt 癌症中心的妇科肿瘤诊所接受治疗的卵巢癌女性。 通过图表审查确定的潜在候选人将收到一封邮件,其中描述并邀请他们进行资格筛选。 还将联系并邀请在诊所看到的潜在参与者参加。

知情同意程序和预测试将在诊所进行,但根据需要为喜欢在家完成文件的女性提供例外情况。

干预将包括四个教育 CAM 会议,将在莫菲特癌症中心的一个私人房间内进行。 在每次会议之前和之后,我们将进行简短的现场前测和后测。 干预完成后,将要求参与者在现场或家中完成后测,具体取决于他们的偏好。 将在最后一次会议后 8 周向参与者拨打后续电话。

测试前和测试后的措施将侧重于生活质量、之前使用 CAM 疗法、主题偏好、从演示中获得的知识、改变的与 CAM 相关的意图和行为,以及对计划的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 卵巢癌的诊断
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 2 分或以下且预期寿命至少为 12 个月
  • 一名患者正在接受妇女肿瘤中心妇科肿瘤专家的治疗
  • 阅读、理解和签署知情同意书的能力
  • 能够读、写和理解英语,这将是材料和口头陈述中使用的语言
  • 愿意完成测试前和测试后的问卷调查
  • 愿意在每次会议上完成简短的问卷调查
  • 愿意在最后一节课后 8 周参加一次后续电话采访
  • 愿意参加在莫菲特癌症中心举行的四次会议
  • 交通便利,能够往返莫菲特参加会议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补充和替代医学 (CAM) 疗法
该试点项目旨在满足以患者为中心的适当干预措施的需求,将 CAM 与传统护理相结合,以最大限度地提高卵巢癌女性的数量和 QOL。
通过研究参与者的反馈评估各种 CAM 主题的兴趣水平
每周参加两小时的演讲,持续四个星期
将最感兴趣的 CAM 主题整合到参与者的常规护理中
检查数据,看看它是否支持为其他患有卵巢癌的女性推荐一个更大的、多站点的、综合的 CAM 程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对补充和替代药物 (CAM) 感兴趣的参与者人数
大体时间:平均 18 周
目标 1,将为 5 种 CAM 疗法中的每一种计算参加教育课程的参与者比例(95% 置信区间)。 将为每种疗法计算平均(连同标准差)分数。
平均 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
列联表
大体时间:平均 18 周
目标 2,将提供列联表以将预测试因素(例如,人口统计学、临床病史、疾病状态和心理状态)与 CAM 选择的二分结果相关联。
平均 18 周
报告他们受到教育课程影响的参与者人数
大体时间:平均 18 周
目标 3、症状体验、生活质量和 CAM 治疗知识将在 CAM 教育计划前后进行衡量。 将计算前测均值、后测均值和前后差分均值以及标准差。 没有计划进行正式的功效分析,因为这是一项试点研究,旨在为未来更大规模的研究收集初步信息。
平均 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Wenham, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月17日

首次发布 (估计)

2011年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

预习问卷的临床试验

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