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Programa piloto para personalizar la atención y mejorar la calidad de vida de las mujeres con cáncer de ovario

23 de septiembre de 2015 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un programa piloto para personalizar la atención mediante la integración de la medicina tradicional y complementaria para mujeres con cáncer de ovario

El propósito de este estudio es averiguar si las medicinas complementarias y alternativas (MCA) deben incluirse en la terapia tradicional para mujeres con cáncer de ovario. Algunas de las medicinas alternativas incluyen medicamentos no tradicionales y terapias a base de hierbas junto con estrategias dietéticas y nutricionales. Solo unas pocas de estas medicinas alternativas se han probado con mujeres con cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se ofrecerá a mujeres con cáncer de ovario que reciben atención en la Clínica de Oncología Ginecológica en el Centro de Cáncer H. Lee Moffitt. Los posibles candidatos, identificados a través de la revisión de gráficos, recibirán un correo que los describe e invita a ser evaluados para determinar su elegibilidad. Los participantes potenciales vistos en la clínica también serán abordados e invitados a participar.

El proceso de consentimiento informado y las pruebas previas se llevarán a cabo en la clínica, con excepciones según sea necesario para las mujeres que prefieren completar los documentos en casa.

La intervención, que constará de cuatro sesiones educativas de CAM, se llevará a cabo en una sala privada en Moffitt Cancer Center. Inmediatamente antes y después de cada sesión, administraremos una breve prueba previa y posterior en el sitio. Al finalizar la intervención, se les pedirá a los participantes que completen una prueba posterior en el sitio o en casa, según su preferencia. Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento a los participantes 8 semanas después de la última sesión.

Las medidas previas y posteriores a la prueba se centrarán en la calidad de vida, el uso previo de terapias de CAM, las preferencias de temas, el conocimiento obtenido de las presentaciones, el cambio de intenciones y comportamientos asociados con la CAM y la satisfacción con el programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de cáncer de ovario
  • Una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos con una expectativa de vida de al menos 12 meses
  • Una paciente siendo tratada por un oncólogo ginecológico en el Centro de Oncología de la Mujer
  • Capacidad para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  • Habilidad para leer, escribir y comprender el inglés, que será el idioma utilizado en los materiales y presentaciones orales.
  • Disposición para completar cuestionarios previos y posteriores a la prueba.
  • Voluntad de completar breves cuestionarios en cada sesión.
  • Voluntad de participar en una entrevista telefónica de seguimiento a las 8 semanas después de la sesión final
  • Voluntad de participar en cuatro sesiones que tienen lugar en Moffitt Cancer Center
  • Acceso a transporte, con la posibilidad de viajar hacia y desde Moffitt para participar en las sesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapias de Medicina Complementaria y Alternativa (CAM)
Este programa piloto atiende la necesidad de intervenciones apropiadas centradas en el paciente que integren la CAM con la atención tradicional para maximizar tanto la cantidad como la calidad de vida de las mujeres con cáncer de ovario.
Otro: Cuestionario previo al estudio
Evaluar el nivel de interés por varios temas de CAM a través de los comentarios recibidos de los participantes del estudio.
Otro: Presentaciones educativas
Asistir a una presentación de dos horas cada semana durante cuatro semanas.
Otro: Terapias MCA
Integrar los temas de CAM de mayor interés en la atención habitual de los participantes
Otro: Cuestionario posterior al estudio
Examinar los datos para ver si respaldan la recomendación de un programa de CAM integrador, multisitio y más grande para otras mujeres con cáncer de ovario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes Interesados ​​en Medicinas Complementarias y Alternativas (CAM)
Periodo de tiempo: Promedio de 18 Semanas
Objetivo 1, se calcularán las proporciones de participantes que asisten a las sesiones educativas (con intervalos de confianza del 95 %) para cada una de las 5 terapias de CAM. Se calculará la puntuación media (junto con la desviación estándar) para cada terapia.
Promedio de 18 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mesa de contingencia
Periodo de tiempo: Promedio de 18 Semanas
Objetivo 2, se proporcionará una tabla de contingencia para asociar los factores previos a la prueba (p. ej., datos demográficos, historial clínico, estado de la enfermedad y estado psicológico) con el resultado dicotómico de la elección de CAM.
Promedio de 18 Semanas
Número de participantes que informaron que fueron influenciados por las sesiones educativas
Periodo de tiempo: Promedio de 18 Semanas
El objetivo 3, la experiencia de los síntomas, la calidad de vida y el conocimiento de las terapias de CAM se medirán antes y después de los programas de educación de CAM. Se calcularán las medias previas a la prueba, las medias posteriores a la prueba y las medias de las puntuaciones de diferencia previas y posteriores, junto con las desviaciones estándar. No se planea ningún análisis de poder formal porque este es un estudio piloto para recopilar información preliminar para futuros estudios más amplios.
Promedio de 18 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-15221

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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