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Programme pilote pour personnaliser les soins et améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

23 septembre 2015 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un programme pilote pour personnaliser les soins en intégrant la médecine traditionnelle et complémentaire pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Le but de cette étude est de savoir si les médecines complémentaires et alternatives (CAM) doivent être incluses dans la thérapie traditionnelle pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Certaines des médecines alternatives comprennent des médicaments non traditionnels et des thérapies à base de plantes ainsi que des stratégies diététiques et nutritionnelles. Seules quelques-unes de ces médecines alternatives ont été testées auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera proposée aux femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui reçoivent des soins à la clinique d'oncologie gynécologique du H. Lee Moffitt Cancer Center. Les candidats potentiels, identifiés via l'examen des dossiers, recevront un courrier les décrivant et les invitant à être sélectionnés pour leur éligibilité. Les participants potentiels vus à la clinique seront également approchés et invités à participer.

Le processus de consentement éclairé et les tests préalables auront lieu à la clinique, avec des exceptions au besoin pour les femmes qui préfèrent remplir les documents à la maison.

L'intervention, qui consistera en quatre séances éducatives de CAM, se tiendra sur place dans une salle privée du Moffitt Cancer Center. Immédiatement avant et après chaque session, nous administrerons un bref pré- et post-test sur place. À la fin de l'intervention, les participants seront invités à effectuer un post-test sur place ou à domicile, selon leur préférence. Des appels téléphoniques de suivi seront faits aux participants 8 semaines après la dernière session.

Les mesures pré- et post-test se concentreront sur la qualité de vie, l'utilisation antérieure des thérapies CAM, les préférences de sujet, les connaissances acquises lors des présentations, les intentions et les comportements modifiés associés à la CAM et la satisfaction à l'égard du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de cancer de l'ovaire
  • Un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 ou moins avec une espérance de vie d'au moins 12 mois
  • Une patiente traitée par un oncologue gynécologique au Centre d'oncologie féminine
  • Capacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais, qui sera la langue utilisée dans les documents et les présentations orales
  • Volonté de remplir des questionnaires pré-test et post-test
  • Volonté de remplir de brefs questionnaires à chaque session
  • Volonté de participer à un entretien téléphonique de suivi 8 semaines après la dernière session
  • Volonté de participer à quatre sessions qui ont lieu au Moffitt Cancer Center
  • Accès au transport, avec la possibilité de voyager vers et depuis Moffitt pour participer aux sessions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapies de médecine complémentaire et alternative (CAM)
Ce programme pilote répond au besoin d'interventions appropriées centrées sur le patient qui intègrent les MCA aux soins traditionnels afin de maximiser à la fois la quantité et la qualité de vie pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Évaluer le niveau d'intérêt pour divers sujets CAM grâce aux commentaires reçus des participants à l'étude
Assister à une présentation de deux heures chaque semaine pendant quatre semaines
Intégrer les sujets CAM les plus intéressants dans les soins réguliers du participant
Examinez les données pour voir si elles appuient la recommandation d'un programme de MCA intégratif, multisite et plus vaste pour d'autres femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants intéressés par les médecines complémentaires et alternatives (CAM)
Délai: Moyenne de 18 semaines
Objectif 1, les proportions de participants qui assistent aux séances d'éducation (avec des intervalles de confiance à 95 %) seront calculées pour chacune des 5 thérapies CAM. Le score moyen (avec SD) sera calculé pour chaque thérapie.
Moyenne de 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tableau de contingence
Délai: Moyenne de 18 semaines
Objectif 2, un tableau de contingence sera fourni pour associer les facteurs pré-test (par exemple, la démographie, les antécédents cliniques, l'état de la maladie et l'état psychologique) avec le résultat dichotomique du choix de la CAM.
Moyenne de 18 semaines
Nombre de participants déclarant avoir été influencés par les séances de formation
Délai: Moyenne de 18 semaines
L'objectif 3, l'expérience des symptômes, la qualité de vie et la connaissance des thérapies CAM seront mesurés avant et après les programmes d'éducation CAM. Les moyennes pré-test, les moyennes post-test et les moyennes des scores de différence pré-post, ainsi que les écarts-types, seront calculés. Aucune analyse de puissance formelle n'est prévue car il s'agit d'une étude pilote visant à recueillir des informations préliminaires pour de futures études plus importantes.
Moyenne de 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Première publication (Estimation)

18 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur Questionnaire de pré-étude

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