- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01419210
Programme pilote pour personnaliser les soins et améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Un programme pilote pour personnaliser les soins en intégrant la médecine traditionnelle et complémentaire pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera proposée aux femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui reçoivent des soins à la clinique d'oncologie gynécologique du H. Lee Moffitt Cancer Center. Les candidats potentiels, identifiés via l'examen des dossiers, recevront un courrier les décrivant et les invitant à être sélectionnés pour leur éligibilité. Les participants potentiels vus à la clinique seront également approchés et invités à participer.
Le processus de consentement éclairé et les tests préalables auront lieu à la clinique, avec des exceptions au besoin pour les femmes qui préfèrent remplir les documents à la maison.
L'intervention, qui consistera en quatre séances éducatives de CAM, se tiendra sur place dans une salle privée du Moffitt Cancer Center. Immédiatement avant et après chaque session, nous administrerons un bref pré- et post-test sur place. À la fin de l'intervention, les participants seront invités à effectuer un post-test sur place ou à domicile, selon leur préférence. Des appels téléphoniques de suivi seront faits aux participants 8 semaines après la dernière session.
Les mesures pré- et post-test se concentreront sur la qualité de vie, l'utilisation antérieure des thérapies CAM, les préférences de sujet, les connaissances acquises lors des présentations, les intentions et les comportements modifiés associés à la CAM et la satisfaction à l'égard du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de cancer de l'ovaire
- Un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 ou moins avec une espérance de vie d'au moins 12 mois
- Une patiente traitée par un oncologue gynécologique au Centre d'oncologie féminine
- Capacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais, qui sera la langue utilisée dans les documents et les présentations orales
- Volonté de remplir des questionnaires pré-test et post-test
- Volonté de remplir de brefs questionnaires à chaque session
- Volonté de participer à un entretien téléphonique de suivi 8 semaines après la dernière session
- Volonté de participer à quatre sessions qui ont lieu au Moffitt Cancer Center
- Accès au transport, avec la possibilité de voyager vers et depuis Moffitt pour participer aux sessions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapies de médecine complémentaire et alternative (CAM)
Ce programme pilote répond au besoin d'interventions appropriées centrées sur le patient qui intègrent les MCA aux soins traditionnels afin de maximiser à la fois la quantité et la qualité de vie pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
|
Évaluer le niveau d'intérêt pour divers sujets CAM grâce aux commentaires reçus des participants à l'étude
Assister à une présentation de deux heures chaque semaine pendant quatre semaines
Intégrer les sujets CAM les plus intéressants dans les soins réguliers du participant
Examinez les données pour voir si elles appuient la recommandation d'un programme de MCA intégratif, multisite et plus vaste pour d'autres femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants intéressés par les médecines complémentaires et alternatives (CAM)
Délai: Moyenne de 18 semaines
|
Objectif 1, les proportions de participants qui assistent aux séances d'éducation (avec des intervalles de confiance à 95 %) seront calculées pour chacune des 5 thérapies CAM.
Le score moyen (avec SD) sera calculé pour chaque thérapie.
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Moyenne de 18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tableau de contingence
Délai: Moyenne de 18 semaines
|
Objectif 2, un tableau de contingence sera fourni pour associer les facteurs pré-test (par exemple, la démographie, les antécédents cliniques, l'état de la maladie et l'état psychologique) avec le résultat dichotomique du choix de la CAM.
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Moyenne de 18 semaines
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Nombre de participants déclarant avoir été influencés par les séances de formation
Délai: Moyenne de 18 semaines
|
L'objectif 3, l'expérience des symptômes, la qualité de vie et la connaissance des thérapies CAM seront mesurés avant et après les programmes d'éducation CAM.
Les moyennes pré-test, les moyennes post-test et les moyennes des scores de différence pré-post, ainsi que les écarts-types, seront calculés.
Aucune analyse de puissance formelle n'est prévue car il s'agit d'une étude pilote visant à recueillir des informations préliminaires pour de futures études plus importantes.
|
Moyenne de 18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-15221
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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