Kísérleti program a petefészekrákos nők ellátásának személyre szabására és életminőségének javítására
2015. szeptember 23. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Kísérleti program az ellátás személyre szabására a petefészekrákos nők hagyományos és kiegészítő gyógyszereinek integrálásával
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a kiegészítő és alternatív gyógyszereket (CAM) be kell-e vonni a petefészekrákos nők hagyományos terápiájába.
Egyes alternatív gyógyszerek közé tartoznak a nem hagyományos gyógyszeres és gyógynövényterápiák, valamint az étrendi és táplálkozási stratégiák.
Ezen alternatív gyógyszerek közül csak néhányat teszteltek petefészekrákos nőkön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot olyan petefészekrákos nőknek ajánlják fel, akik a H. Lee Moffitt Cancer Center Nőgyógyászati Onkológiai Klinikáján részesülnek gondozásban. A diagram-ellenőrzés során azonosított leendő jelöltek e-mailt kapnak, amelyben leírják és felkérik őket a jogosultság vizsgálatára. A klinikán látható potenciális résztvevőket is megkeresik és meghívják a részvételre.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás és az előtesztelés a klinikán történik, szükség szerint kivételt képezve azon nők esetében, akik inkább otthon töltik ki a dokumentumokat.
A négy oktatási CAM-ülésből álló beavatkozást a helyszínen, a Moffitt Cancer Center egyik különtermében tartják. Közvetlenül minden foglalkozás előtt és után egy rövid helyszíni elő- és utótesztet adunk. A beavatkozás befejeztével a résztvevőket arra kérik, hogy utólagos tesztet töltsenek ki a helyszínen vagy otthon, preferenciájuktól függően. A résztvevőket az utolsó ülés után 8 héttel utólagos telefonhívások intézik.
A teszt előtti és utáni intézkedések az életminőségre, a CAM-terápiák előzetes használatára, a témapreferenciákra, az előadásokból szerzett ismeretekre, a CAM-mel kapcsolatos megváltozott szándékokra és viselkedésekre, valamint a programmal való elégedettségre összpontosítanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A petefészekrák diagnózisa
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 2 vagy kevesebb, várható élettartama legalább 12 hónap
- Nőgyógyász onkológus által kezelt beteg a Női Onkológiai Központban
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul, amely az anyagok és a szóbeli előadások nyelve lesz
- Hajlandóság a teszt előtti és utáni kérdőívek kitöltésére
- Hajlandóság rövid kérdőívek kitöltésére minden ülésen
- Hajlandóság egy utólagos telefonos interjúban való részvételre 8 héttel az utolsó ülés után
- Hajlandóság részt venni négy ülésen, amelyek a Moffitt Cancer Centerben zajlanak
- Hozzáférés a közlekedéshez, azzal a lehetőséggel, hogy Moffittba és onnan utazhasson, hogy részt vegyen a foglalkozásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Komplementer és alternatív gyógyászat (CAM) terápiák
Ez a kísérleti program a megfelelő betegközpontú beavatkozások szükségességére törekszik, amelyek integrálják a CAM-ot a hagyományos ellátással, hogy maximalizálják a petefészekrákban szenvedő nők mennyiségét és életminőségét.
|
A vizsgálat résztvevőitől kapott visszajelzések alapján értékelje a különböző CAM-témái iránti érdeklődési szintet
Négy héten keresztül minden héten részt vegyen egy kétórás előadáson
Integrálja a legnagyobb érdeklődésre számot tartó CAM témákat a résztvevők rendszeres ellátásába
Vizsgálja meg az adatokat, hogy alátámasztja-e egy nagyobb, több helyszínre kiterjedő, integrált CAM-program ajánlását más petefészekrákos nők számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiegészítő és alternatív gyógyszerek (CAM) iránt érdeklődő résztvevők száma
Időkeret: Átlagosan 18 hét
|
1. cél: az oktatási üléseken részt vevő résztvevők arányát (95%-os konfidencia intervallumokkal) az 5 CAM-terápia mindegyikére kiszámítjuk.
Az átlagos (az SD-vel együtt) pontszámot minden terápia esetében kiszámítják.
|
Átlagosan 18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontingencia táblázat
Időkeret: Átlagosan 18 hét
|
A 2. cél, a kontingencia táblázatot biztosítjuk, hogy a tesztelés előtti tényezőket (pl. demográfiai adatok, klinikai kórtörténet, betegség állapota és pszichológiai állapota) társítsuk a CAM-választás dichotóm kimenetelével.
|
Átlagosan 18 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak arról, hogy az oktatási ülések befolyásolták őket
Időkeret: Átlagosan 18 hét
|
A 3. célt, a tünetek tapasztalatát, az életminőséget és a CAM-terápiák ismeretét mérik a CAM előtti és utáni oktatási programokban.
Ki kell számítani a teszt előtti átlagot, a teszt utáni átlagot és a pre-post különbség pontszámát, valamint a szórásokat.
Formális teljesítményelemzést nem terveznek, mivel ez egy kísérleti tanulmány, amely előzetes információkat gyűjt a jövőbeli nagyobb tanulmányokhoz.
|
Átlagosan 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-15221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .