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Programa Piloto para Personalizar Cuidados e Melhorar a Qualidade de Vida de Mulheres com Câncer de Ovário

23 de setembro de 2015 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um programa piloto para personalizar o atendimento integrando medicina tradicional e complementar para mulheres com câncer de ovário

O objetivo deste estudo é descobrir se as medicinas complementares e alternativas (CAM) devem ser incluídas na terapia tradicional para mulheres com câncer de ovário. Algumas das medicinas alternativas incluem drogas não tradicionais e terapias à base de ervas, juntamente com estratégias dietéticas e nutricionais. Apenas alguns desses medicamentos alternativos foram testados em mulheres com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será oferecido a mulheres com câncer de ovário que estão recebendo cuidados na Clínica de Oncologia Ginecológica do H. Lee Moffitt Cancer Center. Os candidatos em potencial, identificados por meio da revisão do prontuário, receberão uma correspondência que os descreve e os convida a serem avaliados quanto à elegibilidade. Os potenciais participantes atendidos na clínica também serão abordados e convidados a participar.

O processo de consentimento informado e o pré-teste ocorrerão na clínica, com exceções feitas conforme necessário para mulheres que preferem preencher os documentos em casa.

A intervenção, que consistirá em quatro sessões educacionais de CAM, será realizada no local em uma sala privada no Moffitt Cancer Center. Imediatamente antes e depois de cada sessão, administraremos um breve pré e pós-teste no local. Após a conclusão da intervenção, os participantes serão solicitados a realizar um pós-teste no local ou em casa, dependendo de sua preferência. Chamadas telefônicas de acompanhamento serão feitas aos participantes 8 semanas após a última sessão.

As medidas pré e pós-teste se concentrarão na qualidade de vida, uso anterior de terapias MCA, preferências de tópicos, conhecimento adquirido com as apresentações, intenções alteradas e comportamentos associados à MCA e satisfação com o programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de câncer de ovário
  • Uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos com uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses
  • Uma paciente sendo tratada por um oncologista ginecológico no Centro de Oncologia Feminina
  • Capacidade de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado
  • Capacidade de ler, escrever e entender inglês, que será o idioma utilizado nos materiais e apresentações orais
  • Disposição para preencher questionários pré-teste e pós-teste
  • Disposição para preencher breves questionários em cada sessão
  • Vontade de participar de uma entrevista por telefone de acompanhamento 8 semanas após a sessão final
  • Disponibilidade para participar de quatro sessões que acontecem no Moffitt Cancer Center
  • Acesso a transporte, com possibilidade de viajar de e para Moffitt para participar das sessões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapias de Medicina Complementar e Alternativa (CAM)
Este programa piloto atende à necessidade de intervenções apropriadas centradas no paciente que integram CAM com cuidados tradicionais para maximizar tanto a quantidade quanto a qualidade de vida para mulheres com câncer de ovário.
Outro: Questionário pré-estudo
Avalie o nível de interesse para vários tópicos CAM por meio do feedback recebido dos participantes do estudo
Outro: Apresentações Educacionais
Assistir a uma apresentação de duas horas por semana durante quatro semanas
Outro: Terapias MCA
Integrar os tópicos CAM de maior interesse no atendimento regular do participante
Outro: Questionário pós-estudo
Examine os dados para ver se eles apóiam a recomendação de um programa de MCA integrador maior, multissítio para outras mulheres com câncer de ovário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Interessados ​​em Medicinas Complementares e Alternativas (CAM)
Prazo: Média de 18 semanas
Objetivo 1, as proporções de participantes que frequentam as sessões de educação (com intervalos de confiança de 95%) serão calculadas para cada uma das 5 terapias MCA. A pontuação média (juntamente com SD) será calculada para cada terapia.
Média de 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tabela de Contingência
Prazo: Média de 18 semanas
Objetivo 2, a tabela de contingência será fornecida para associar fatores pré-teste (por exemplo, dados demográficos, histórico clínico, estado da doença e estado psicológico) com o resultado dicotômico da escolha do CAM.
Média de 18 semanas
Número de participantes que relataram terem sido influenciados pelas sessões de educação
Prazo: Média de 18 semanas
O objetivo 3, a experiência dos sintomas, a qualidade de vida e o conhecimento das terapias MCA serão medidos antes e depois dos programas de educação MCA. As médias do pré-teste, as médias do pós-teste e as médias das pontuações das diferenças pré-pós, juntamente com os desvios padrão, serão calculadas. Nenhuma análise de poder formal está planejada porque este é um estudo piloto para coletar informações preliminares para futuros estudos maiores.
Média de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-15221

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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