Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotprogram för att anpassa vården och förbättra livskvaliteten för kvinnor med äggstockscancer

23 september 2015 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ett pilotprogram för att anpassa vården genom att integrera traditionell och komplementär medicin för kvinnor med äggstockscancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om komplementära och alternativa läkemedel (CAM) bör ingå i traditionell terapi för kvinnor med äggstockscancer. Några av de alternativa läkemedlen inkluderar icke-traditionella läkemedels- och örtterapier tillsammans med kost- och näringsstrategier. Endast ett fåtal av dessa alternativa läkemedel har testats med kvinnor med äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att erbjudas kvinnor med äggstockscancer som får vård på Gynecologic Oncology Clinic vid H. Lee Moffitt Cancer Center. Potentiella kandidater, identifierade via diagramgranskning, kommer att få ett utskick som beskriver och inbjuder dem att granskas för behörighet. Potentiella deltagare som ses på kliniken kommer också att kontaktas och bjudas in att delta.

Processen för informerat samtycke och förtestning kommer att ske på kliniken, med undantag som görs vid behov för kvinnor som föredrar att fylla i dokument hemma.

Interventionen, som kommer att bestå av fyra pedagogiska CAM-sessioner, kommer att hållas på plats i ett privat rum på Moffitt Cancer Center. Omedelbart före och efter varje session kommer vi att genomföra ett kort för- och eftertest på plats. Efter avslutad intervention kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra ett eftertest på plats eller hemma, beroende på deras preferenser. Uppföljande telefonsamtal kommer att göras till deltagarna 8 veckor efter sista sessionen.

Åtgärder före och efter test kommer att fokusera på livskvalitet, tidigare användning av CAM-terapier, ämnespreferenser, kunskap från presentationerna, ändrade avsikter och beteenden i samband med CAM och tillfredsställelse med programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av äggstockscancer
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 2 eller mindre med en förväntad livslängd på minst 12 månader
  • En patient som behandlas av en gynekologisk onkolog vid Centrum för kvinnors onkologi
  • Förmåga att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska, vilket kommer att vara det språk som används i materialet och muntliga presentationer
  • Vilja att fylla i frågeformulär före och efter testet
  • Villighet att fylla i korta frågeformulär vid varje session
  • Vilja att delta i en uppföljande telefonintervju 8 veckor efter avslutande session
  • Vilja att delta i fyra sessioner som äger rum på Moffitt Cancer Center
  • Tillgång till transport, med möjlighet att resa till och från Moffitt för att delta i sessionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komplementär och alternativ medicin (CAM) terapier
Detta pilotprogram tar hänsyn till behovet av lämpliga patientcentrerade interventioner som integrerar CAM med traditionell vård för att maximera både kvantitet och QOL för kvinnor med äggstockscancer.
Övrig: Frågeformulär för förstudie
Bedöm intressenivån för olika CAM-ämnen genom feedback från studiedeltagarna
Övrig: Pedagogiska presentationer
Delta i en två timmar lång presentation varje vecka i fyra veckor
Övrig: CAM-terapier
Integrera CAM-ämnen av högst intresse i deltagarnas regelbundna vård
Övrig: Enkät efter studier
Undersök data för att se om det stöder att rekommendera ett större, multi-site, integrerat CAM-program för andra kvinnor med äggstockscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är intresserade av komplementära och alternativa läkemedel (CAM)
Tidsram: Genomsnitt av 18 veckor
Mål 1, andelen deltagare som deltar i utbildningssessionerna (med 95 % konfidensintervall) kommer att beräknas för var och en av de 5 CAM-terapierna. Medelvärde (tillsammans med SD) kommer att beräknas för varje terapi.
Genomsnitt av 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beredskapstabell
Tidsram: Genomsnitt av 18 veckor
Mål 2, beredskapstabell kommer att tillhandahållas för att associera förtestfaktorer (t.ex. demografi, klinisk historia, sjukdomsstatus och psykologisk status) med det dikotoma resultatet av CAM-valet.
Genomsnitt av 18 veckor
Antal deltagare som rapporterade att de var påverkade av utbildningssessionerna
Tidsram: Genomsnitt av 18 veckor
Mål 3, symtomupplevelse, livskvalitet och kunskap om CAM-terapier kommer att mätas före och efter CAM-utbildningsprogram. Pre-test medelvärden, post-test medelvärden och pre-post skillnad poäng, tillsammans med standardavvikelser, kommer att beräknas. Ingen formell effektanalys är planerad eftersom detta är en pilotstudie för att samla in preliminär information för framtida större studier.
Genomsnitt av 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

University of South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-15221

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera