Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotprogramma om de zorg te personaliseren en de kwaliteit van leven te verbeteren voor vrouwen met eierstokkanker

23 september 2015 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een proefprogramma om de zorg te personaliseren door traditionele en complementaire geneeskunde voor vrouwen met eierstokkanker te integreren

Het doel van deze studie is om uit te zoeken of complementaire en alternatieve geneesmiddelen (CAM) moeten worden opgenomen in de traditionele therapie voor vrouwen met eierstokkanker. Sommige van de alternatieve geneesmiddelen omvatten niet-traditionele geneesmiddelen en kruidentherapieën, samen met voedings- en voedingsstrategieën. Slechts enkele van deze alternatieve geneesmiddelen zijn getest bij vrouwen met eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden aangeboden aan vrouwen met eierstokkanker die zorg ontvangen in de Gynecologic Oncology Clinic van het H. Lee Moffitt Cancer Center. Potentiële kandidaten, geïdentificeerd via chart review, ontvangen een mailing waarin ze worden beschreven en uitgenodigd om te worden gescreend op geschiktheid. Potentiële deelnemers die in de clinic worden gezien, zullen ook worden benaderd en uitgenodigd om deel te nemen.

Het geïnformeerde toestemmingsproces en de pretesten vinden plaats in de kliniek, met uitzonderingen indien nodig voor vrouwen die er de voorkeur aan geven documenten thuis in te vullen.

De interventie, die zal bestaan ​​uit vier educatieve CAM-sessies, zal ter plaatse worden gehouden in een privékamer in het Moffitt Cancer Center. Direct voor en na elke sessie nemen we ter plekke een korte pre- en post-test af. Na voltooiing van de interventie wordt de deelnemers gevraagd om een ​​post-test op locatie of thuis af te ronden, afhankelijk van hun voorkeur. Vervolgtelefoontjes worden 8 weken na de laatste sessie met de deelnemers gevoerd.

Maatregelen voor en na de test zullen gericht zijn op kwaliteit van leven, eerder gebruik van CAM-therapieën, onderwerpvoorkeuren, kennis die is opgedaan met de presentaties, veranderde intenties en gedragingen in verband met CAM, en tevredenheid met het programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van eierstokkanker
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 2 of minder met een levensverwachting van ten minste 12 maanden
  • Een patiënte wordt behandeld door een gynaecologisch oncoloog in het Centrum voor Vrouwenoncologie
  • Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen, de taal die wordt gebruikt in de materialen en mondelinge presentaties
  • Bereidheid om pre-test en post-test vragenlijsten in te vullen
  • Bereidheid om bij elke sessie korte vragenlijsten in te vullen
  • Bereidheid om 8 weken na de laatste sessie deel te nemen aan één telefonisch vervolggesprek
  • Bereidheid om deel te nemen aan vier sessies die plaatsvinden in het Moffitt Cancer Center
  • Toegang tot vervoer, met de mogelijkheid om van en naar Moffitt te reizen om deel te nemen aan de sessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Complementaire en Alternatieve Geneeskunde (CAM) therapieën
Dit proefprogramma komt tegemoet aan de behoefte aan geschikte patiëntgerichte interventies die CAM integreren met traditionele zorg om zowel de kwantiteit als de kwaliteit van leven voor vrouwen met eierstokkanker te maximaliseren.
Ander: Pre-studie vragenlijst
Beoordeel het interesseniveau voor verschillende CAM-onderwerpen door middel van feedback van de studiedeelnemers
Ander: Educatieve presentaties
Woon vier weken lang elke week een presentatie van twee uur bij
Ander: CAM-therapieën
Integreer de meest interessante CAM-onderwerpen in de reguliere zorg van de deelnemer
Ander: Vragenlijst na de studie
Onderzoek de gegevens om te zien of deze het aanbevelen van een groter, multi-site, integratief CAM-programma voor andere vrouwen met eierstokkanker ondersteunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat geïnteresseerd is in complementaire en alternatieve geneesmiddelen (CAM)
Tijdsspanne: Gemiddeld 18 weken
Doel 1, het aantal deelnemers dat de voorlichtingssessies bijwoont (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) wordt berekend voor elk van de 5 CAM-therapieën. De gemiddelde score (samen met SD) wordt voor elke therapie berekend.
Gemiddeld 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contingentietabel
Tijdsspanne: Gemiddeld 18 weken
Doel 2, contingentietabel zal worden verstrekt om pretestfactoren (bijv. Demografische gegevens, klinische geschiedenis, ziektestatus en psychologische status) te associëren met de dichotome uitkomst van CAM-keuze.
Gemiddeld 18 weken
Aantal deelnemers dat aangeeft beïnvloed te zijn door de voorlichtingssessies
Tijdsspanne: Gemiddeld 18 weken
Doel 3, symptoomervaring, kwaliteit van leven en kennis van CAM-therapieën zullen worden gemeten voor en na CAM-educatieprogramma's. Pre-test gemiddelden, post-test gemiddelden en pre-post verschilscore gemiddelden, samen met standaarddeviaties, worden berekend. Er is geen formele poweranalyse gepland omdat dit een pilootstudie is om voorlopige informatie te verzamelen voor toekomstige grotere studies.
Gemiddeld 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-15221

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Pre-studie vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren