高リスク神経芽細胞腫および GD2 陽性腫瘍の患者におけるヒト化 3F8 モノクローナル抗体 (Hu3F8)

包含基準:

• 患者は、（1）国際基準56で定義されたNBの診断、すなわち組織病理学（MSKCC病理部門によって確認）またはBM転移と高尿中カテコールアミンレベル、または（2）GD2陽性の腫瘍のいずれかでなければなりません。 m3F8による免疫染色による。

  °非 NB 腫瘍は、m3F8 による免疫染色によって GD2 陽性と定義されます。 新鮮または凍結した腫瘍が免疫染色に利用できない場合、公表されたレポートでその腫瘍タイプの 50% 以上が免疫組織化学によって GD2 陽性であることが示された場合、患者は適格と見なされます。 (注:固定、パラフィン包埋標本は抗GD2免疫染色には適していないため、組織は新鮮/凍結する必要があります)。 この基準によって GD2 陽性であることが知られている腫瘍は、免疫染色を必要としません。 これらには、黒色腫 (>50%)、線維形成性小円形細胞腫瘍 (70%)、骨肉腫 (88%)、脂肪肉腫、線維肉腫、悪性線維性組織球腫、平滑筋肉腫、紡錘形細胞肉腫 (93%) を含む軟部組織肉腫が含まれます。

• -患者は、（1）難治性または再発した高リスクNB（18か月以上の患者のMYCN増幅ステージ3 / 4 / 4SおよびMYCN非増幅ステージ4を含む）のいずれかを持っている必要があります標準療法、または（2）難治性または再発したGD2陽性腫瘍。
• 患者は1歳以上でなければなりません。
• マウス3F8による前治療は許可されています。 以前にm3F8またはch14.18を有する患者 治療では、HAHA 抗体価が正常の上限 [正常なボランティアの平均値 + 3*SD として定義] 未満でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性における陰性の血清妊娠検査。
• 出産の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊法を進んで実践する必要があります
• -このプログラムの調査的性質の認識を示す署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

• -既存の主要な臓器機能障害 > グレード 2、難聴と、すべてのタイプの WBC、RBC、および血小板の抑制として定義される骨髄抑制を除く）。 ただし、次のパラメータを満たす必要があります: 白血球数 ≥1000/ul、絶対 (好中球数 ≥500/ul 絶対リンパ球数 ≥500/ul および血小板数 ≥ 25,000/ul
• 生命を脅かす活発な感染症。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• プロトコル要件に準拠できない。