高危神经母细胞瘤和 GD2 阳性肿瘤患者的人源化 3F8 单克隆抗体 (Hu3F8)

纳入标准：

• 患者必须 (1) 诊断为国际标准定义的 NB，56 即组织病理学（由 MSKCC 病理学系确认）或 BM 转移加上高尿儿茶酚胺水平，或 (2) GD2 阳性的肿瘤通过用 m3F8 进行免疫染色。

  °非 NB 肿瘤通过 m3F8 免疫染色定义为 GD2 阳性。 如果新鲜或冷冻肿瘤不可用于免疫染色，且已发表的报告显示该肿瘤类型的 >50% 为免疫组织化学 GD2 阳性，则患者将被视为符合条件。 （注意：组织必须是新鲜/冷冻的，因为固定的石蜡包埋标本不适合抗 GD2 免疫染色）。 根据该标准已知为 GD2 阳性的肿瘤不需要免疫染色。 这些包括：黑色素瘤 (>50%)、促纤维增生性小圆细胞瘤 (70%)、骨肉瘤 (88%) 和软组织肉瘤，包括脂肪肉瘤、纤维肉瘤、恶性纤维组织细胞瘤、平滑肌肉瘤和梭形细胞肉瘤 (93%)。

• 患者必须具有 (1) 难治性或复发性高危 NB（包括大于 18 个月的患者的 MYCN 扩增 3/4/4S 期和 MYCN 非扩增 4 期）对标准治疗有耐药性，或 (2) 难治性或复发的 GD2 阳性肿瘤。
• 患者必须年满 1 岁。
• 允许预先用鼠类 3F8 进行治疗。 先前患有 m3F8 或 ch14.18 的患者 治疗的 HAHA 抗体滴度必须低于正常上限 [定义为正常志愿者的平均值 + 3*SD]。
• 育龄妇女血清妊娠试验阴性。
• 有生育能力的妇女必须愿意在接受治疗时采用有效的节育方法
• 签署知情同意书表明了解该项目的研究性质。

排除标准：

• 现有的主要器官功能障碍 > 2 级，听力损失和骨髓抑制除外，定义为所有类型的白细胞、红细胞和血小板的抑制）。 但必须满足以下参数：白细胞计数≥1000/ul，绝对值（中性粒细胞计数≥500/ul，淋巴细胞绝对计数≥500/ul，血小板计数≥25,000/ul
• 活动性危及生命的感染。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 无法遵守协议要求。