Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humanizovaná monoklonální protilátka 3F8 (Hu3F8) u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem a GD2-pozitivními nádory

3. srpna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I humanizované monoklonální protilátky 3F8 (Hu3F8) u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem a GD2-pozitivními nádory

Účelem této studie je zjistit, zda je „humanizovaná 3F8“ (Hu3F8) bezpečná pro léčbu neuroblastomu a jiných druhů rakoviny. Studie fáze 1 znamená, že se vyšetřovatelé snaží zjistit, jaké vedlejší účinky nastanou při použití stále vyšších dávek léku.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má Hu3F8 na rakovinu. Množství Hu3F8, které pacienti dostanou, bude záviset na tom, kdy zahájí léčbu v této studii. Vyšetřovatelé se také chtějí dozvědět více o tom, jak Hu3F8 funguje a jak je účinný při útoku na nemoc. Hu3F8 je experimentální lék, což znamená, že dosud nebyl schválen FDA pro léčbu tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti mohou být léčeni ve 2 různých režimech:

U pacientů dodržujících schéma 2 dávek/cyklus (pacienti, kteří byli zařazeni a zahájili léčbu před změnou A(8)), má jeden cyklus 2 dny intravenózní léčby hu3F8 s odstupem přibližně 7 dnů.

U pacientů, kteří dodržují schéma 3 dávek/cyklus, má jeden cyklus 3 dny intravenózní léčby hu3F8, podávané ve dnech 1, 3 a 5. Po cyklu 1 mohou pacienti podle potřeby dostávat léčbu podle upraveného schématu 3 dnů intravenózní hu3F8 po dobu 10 dnů. K omezení vedlejších účinků dostávají pacienti jako premedikaci analgetika a antihistaminika. Cykly jsou 21denní a lze je opakovat až do celkového počtu 12 cyklů, podrobnosti viz část 9.1. Hodnocení před, během a po léčbě jsou shrnuta v tabulkách 4A a B. Kromě toho, aby bylo možné dále studovat vedlejší účinek bolesti, budou pacienti požádáni, aby zhodnotili svou bolest ve dnech léčby hu3F8 ve 3 různých časových bodech: (a ) před zahájením léčby hu3F8, (b) alespoň jednou během epizody akutní bolesti, kdy jsou obvykle vyžadovány záchranné dávky léků proti bolesti a (c) před propuštěním z dětské denní nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít buď (1) diagnózu NB definovanou mezinárodními kritérii56, tj. histopatologii (potvrzenou patologickým oddělením MSKCC) nebo metastázy BM plus vysoké hladiny katecholaminů v moči, nebo (2) nádor, který je GD2-pozitivní imunobarvením m3F8.

    °Nádor bez NB je definován jako GD2-pozitivní imunobarvením pomocí m3F8. Pokud čerstvý nebo zmrazený nádor není k dispozici pro imunobarvení, budou pacienti považováni za způsobilé, pokud publikované zprávy prokážou, že >50 % tohoto typu nádoru je podle imunohistochemie GD2-pozitivních. (Poznámka: Tkáně musí být čerstvé/zmrazené, protože fixované vzorky zalité v parafínu jsou nevhodné pro imunobarvení anti-GD2). Nádory známé jako GD2-pozitivní podle tohoto kritéria nepotřebují imunobarvení. Patří mezi ně: melanom (>50 %), desmoplastické malobuněčné nádory (70 %), osteosarkom (88 %) a sarkomy měkkých tkání včetně liposarkomu, fibrosarkomu, maligního fibrózního histiocytomu, leiomyosarkomu a vřetenobuněčného sarkomu (93 %).

  • Pacienti musí mít buď (1) refrakterní nebo relabující vysoce rizikovou NB (včetně MYCN-amplifikovaného stadia 3/4/4S a MYCN-neamplifikovaného stadia 4 u pacientů starších než 18 měsíců) rezistentní na standardní terapii, nebo (2) refrakterní nebo recidivující GD2-pozitivní nádor.
  • Pacienti musí být starší než 1 rok.
  • Předchozí ošetření myší 3F8 je povoleno. Pacienti s předchozí m3F8 nebo ch14.18 léčba musí mít titr protilátek HAHA nižší než horní hranice normálu [definováno jako průměr + 3*SD u normálních dobrovolníků].
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku.
  • Ženy ve fertilním věku musí být během léčby ochotny praktikovat účinnou metodu antikoncepce
  • Podepsaný informovaný souhlas prokazující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající dysfunkce hlavních orgánů > stupeň 2, s výjimkou ztráty sluchu a myelosuprese definované jako suprese všech typů bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček). Musí však být splněny následující parametry: počet bílých krvinek ≥1000/ul, absolutní (počet neutrofilů ≥500/ul absolutní počet lymfocytů ≥500/ul a počet krevních destiček ≥ až 25 000/ul
  • Aktivní život ohrožující infekce.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Humanizovaná monoklonální protilátka 3F8 (Hu3F8)
Tato jednoramenná studie fáze I hodnotí toxicitu eskalujících dávek hu3F8.
Biologický: Humanizovaná monoklonální protilátka 3F8 (Hu3F8)
Hu3F8 se podává IV infuzí po dobu ~30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 roky
Nejméně 3 pacienti budou studováni na každé dávkové úrovni a zvýšení dávek bude provedeno pouze v případě, že 0/3 nebo < nebo = až 1/6 pacientů má dávku omezující toxicitu (DLT). Nejméně šest pacientů bude studováno při maximální tolerované dávce (MTD).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika hu3F8
Časové okno: 2 roky
Farmakokinetika bude měřena sériovým odběrem vzorků krve po iv dávkách hu3F8 během cyklu 1. Sérový hu3F8 bude měřen v následujících časech po infuzi první infuze hu3F8 během prvního cyklu: 0, 5 min, 3 h, 6-8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96, 120 h 168 h, 216 h a 264 h a také zahrnují maximální hladinu hu3F8 po infuzi pro každou ze dvou injekcí hu3F8 během prvního cyklu. Maximální hladina hu3F8 5 minut po infuzi hu3F8 ve dnech 3 a 5. Předběžná léčba a 5 minut po infuzi bude také měřena u všech infuzí hu3F8 během všech ostatních cyklů.
2 roky
K posouzení aktivity hu3F8 proti NB a dalším GD2-pozitivním nádorům.
Časové okno: 2 roky
U neuroblastomu bude protinádorová aktivita měřena pomocí INRC.61 U ostatních solidních nádorů bude odpověď a progrese hodnocena v této studii pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee, verze 1.1.62
2 roky
Ke kvantifikaci bolesti během léčby hu3F8
Časové okno: 2 roky
Protože bolest pacienta bude v průběhu léčby hodnocena s číselným skóre 1 až 10, lze pro každého pacienta vytvořit křivku intenzity bolesti v průběhu času.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Y-mAbs Therapeutics
Band of Parents

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Basu, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Humanizovaná monoklonální protilátka 3F8 (Hu3F8)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit