Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humanizowane przeciwciało monoklonalne 3F8 (Hu3F8) u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka i nowotworami GD2-dodatnimi

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I humanizowanego przeciwciała monoklonalnego 3F8 (Hu3F8) u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka i nowotworami GD2-dodatnimi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy „humanizowane 3F8” (Hu3F8) jest bezpieczne w leczeniu nerwiaka niedojrzałego i innych nowotworów. Badanie fazy 1 oznacza, że ​​badacze próbują dowiedzieć się, jakie skutki uboczne pojawiają się, gdy stosuje się coraz większe dawki leku.

Badacze chcą dowiedzieć się, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma Hu3F8 na raka. Ilość Hu3F8, którą otrzymają pacjenci, będzie zależała od tego, kiedy rozpoczną leczenie w ramach tego badania. Badacze chcą też dowiedzieć się więcej o tym, jak działa Hu3F8 i jaka jest jego skuteczność w zwalczaniu choroby. Hu3F8 jest lekiem eksperymentalnym, co oznacza, że ​​nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA do leczenia tej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci mogą być leczeni według 2 różnych schematów:

W przypadku pacjentów stosujących schemat 2 dawek/cykl (pacjenci, którzy zostali włączeni i rozpoczęli leczenie przed poprawką A(8)), jeden cykl obejmuje 2 dni dożylnego leczenia hu3F8, podawanego w odstępie około 7 dni.

W przypadku pacjentów stosujących schemat 3 dawek/cykl, jeden cykl obejmuje 3 dni dożylnego leczenia hu3F8, podawanego w dniach 1, 3 i 5. Po cyklu 1 pacjenci mogą otrzymywać leczenie według zmodyfikowanego schematu 3-dniowego dożylnego podawania hu3F8 przez 10 dni, w zależności od potrzeb. W celu ograniczenia działań niepożądanych pacjenci otrzymują w ramach premedykacji leki przeciwbólowe i przeciwhistaminowe. Cykle trwają 21 dni i można je powtarzać łącznie do 12 cykli, patrz punkt 9.1 w celu uzyskania szczegółowych informacji. Oceny przed, w trakcie i po leczeniu podsumowano w Tabelach 4A i B. Ponadto, w celu dalszego zbadania skutków ubocznych bólu, pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego bólu w dniach leczenia hu3F8 w 3 różnych punktach czasowych: (a ) przed rozpoczęciem podawania hu3F8, (b) co najmniej raz podczas epizodu ostrego bólu, kiedy zwykle wymagane są dawki ratunkowych leków przeciwbólowych oraz (c) przed wypisem z Pediatrycznego Szpitala Dziennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć albo (1) rozpoznanie NB zgodnie z kryteriami międzynarodowymi,56 tj. badanie histopatologiczne (potwierdzone przez Departament Patologii MSKCC) lub przerzuty do szpiku kostnego oraz wysoki poziom katecholamin w moczu, albo (2) guz z dodatnim wynikiem GD2 przez barwienie immunologiczne m3F8.

    ° Guz inny niż NB jest definiowany jako GD2-dodatni przez barwienie immunologiczne za pomocą m3F8. Jeśli świeży lub zamrożony guz nie jest dostępny do barwienia immunologicznego, pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli opublikowane raporty wykażą, że > 50% tego typu nowotworu jest GD2-dodatnie w badaniu immunohistochemicznym. (Uwaga: Tkanki muszą być świeże/mrożone, ponieważ utrwalone, zatopione w parafinie próbki nie nadają się do barwienia immunologicznego anty-GD2). Nowotwory, o których wiadomo, że są GD2-dodatnie według tych kryteriów, nie wymagają barwienia immunologicznego. Należą do nich: czerniak (>50%), desmoplastyczne guzy drobnookrągłokomórkowe (70%), kostniakomięsak (88%) i mięsaki tkanek miękkich, w tym tłuszczakomięsak, włókniakomięsak, złośliwy histiocytoma włóknisty, mięsak gładkokomórkowy i mięsak wrzecionowaty (93%).

  • Pacjenci muszą mieć albo (1) oporną na leczenie lub nawrotową NB wysokiego ryzyka (w tym stadium 3/4/4S z amplifikacją MYCN i stadium 4 bez amplifikacji MYCN u pacjentów w wieku powyżej 18 miesięcy) oporną na standardowe leczenie lub (2) oporną na leczenie lub nawrót nowotworu GD2-dodatniego.
  • Pacjenci muszą być starsi niż 1 rok.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie mysim 3F8. Pacjenci z wcześniejszym m3F8 lub ch14.18 leczenie musi mieć miano przeciwciał HAHA niższe niż górna granica normy [zdefiniowana jako średnia + 3*SD normalnych ochotników].
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca dysfunkcja głównych narządów > stopień 2, z wyjątkiem utraty słuchu i mielosupresji definiowanej jako supresja wszystkich typów białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi). Jednak muszą być spełnione następujące parametry: bezwzględna liczba krwinek białych ≥1000/ul (liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥500/ul bezwzględna liczba limfocytów ≥500/ul i liczba płytek krwi ≥ do 25 000/ul
  • Aktywna infekcja zagrażająca życiu.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Humanizowane przeciwciało monoklonalne 3F8 (Hu3F8)
Ta jednoramienna próba fazy I ocenia toksyczność rosnących dawek hu3F8.
Biologiczny: Humanizowane przeciwciało monoklonalne 3F8 (Hu3F8)
Hu3F8 podaje się w infuzji IV przez ~30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 2 lata
Co najmniej 3 pacjentów będzie badanych na każdym poziomie dawkowania, a zwiększanie dawki będzie przeprowadzane tylko wtedy, gdy 0/3 lub < lub = do 1/6 pacjentów ma toksyczność ograniczającą dawkę (DLT). Co najmniej sześciu pacjentów zostanie zbadanych przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka hu3F8
Ramy czasowe: 2 lata
Farmakokinetyka będzie mierzona poprzez seryjne pobieranie próbek krwi po dożylnych dawkach hu3F8 podczas cyklu 1. Poziom hu3F8 w surowicy będzie mierzony w następujących czasach po infuzji pierwszego wlewu hu3F8 podczas pierwszego cyklu: 0, 5 min, 3h, 6-8h, 24h, 48h, 72h, 96, 120h 168h, 216h i 264h, a także obejmują szczytowy poziom hu3F8 po infuzji dla każdego z dwóch wstrzyknięć hu3F8 podczas pierwszego cyklu. Szczytowy poziom hu3F8 5 minut po infuzji hu3F8 w dniach 3 i 5. Przed leczeniem i 5 minut po infuzji będzie również mierzony dla wszystkich infuzji hu3F8 podczas wszystkich innych cykli.
2 lata
Aby ocenić aktywność hu3F8 przeciwko NB i innym nowotworom GD2-dodatnim.
Ramy czasowe: 2 lata
W przypadku nerwiaka niedojrzałego aktywność przeciwnowotworową będzie mierzona za pomocą INRC.61 W przypadku innych guzów litych odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.62
2 lata
Aby ocenić ilościowo ból podczas leczenia hu3F8
Ramy czasowe: 2 lata
Ponieważ w trakcie leczenia ból pacjenta będzie oceniany w skali liczbowej od 1 do 10, dla każdego pacjenta można wygenerować krzywą natężenia bólu w czasie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Y-mAbs Therapeutics
Band of Parents

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Basu, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Humanizowane przeciwciało monoklonalne 3F8 (Hu3F8)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj