고위험 신경모세포종 및 GD2 양성 종양 환자의 인간화 3F8 단클론 항체(Hu3F8)

포함 기준:

• 환자는 (1) 국제 기준56, 즉 조직병리학(MSKCC 병리과에서 확인) 또는 BM 전이와 높은 소변 카테콜아민 수치에 의해 정의된 NB 진단, 또는 (2) GD2 양성인 종양이 있어야 합니다. m3F8로 면역 염색하여.

  °비-NB 종양은 m3F8로 면역염색하여 GD2 양성으로 정의됩니다. 신선하거나 동결된 종양을 면역염색에 사용할 수 없는 경우, 면역조직화학에서 해당 종양 유형의 >50%가 GD2 양성인 것으로 발표된 보고서에 따르면 환자는 적격한 것으로 간주됩니다. (참고: 고정된 파라핀 내장 표본은 항-GD2 면역염색에 적합하지 않으므로 조직은 신선/냉동 상태여야 합니다.) 이 기준에 의해 GD2 양성인 것으로 알려진 종양은 면역염색이 필요하지 않습니다. 여기에는 흑색종(>50%), 결합조직형성 작은 원형 세포 종양(70%), 골육종(88%) 및 지방육종, 섬유육종, 악성 섬유성 조직구종, 평활근육종 및 방추 세포 육종을 포함한 연조직 육종(93%)이 포함됩니다.

• 환자는 (1) 표준 요법에 내성이 있는 불응성 또는 재발성 고위험 NB(생후 18개월 이상 환자의 MYCN 증폭 3/4/4S기 및 MYCN 비증폭 4기 포함) 또는 (2) 불응성 또는 재발된 GD2-양성 종양.
• 환자는 1세 이상이어야 합니다.
• 뮤린 3F8로 사전 치료가 허용됩니다. 이전 m3F8 또는 ch14.18 환자 치료는 HAHA 항체 역가가 정상 상한치 미만이어야 합니다[정상 지원자의 평균 + 3*SD로 정의됨].
• 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사.
• 가임 여성은 치료를 받는 동안 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.
• 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

• 모든 유형의 백혈구, 적혈구 및 혈소판의 억제로 정의되는 청력 손실 및 골수 억제를 제외하고 기존 주요 장기 기능 장애 > 2등급). 그러나 다음 매개변수가 충족되어야 합니다. 백혈구 수 ≥1000/ul, 절대(호중구 수 ≥500/ul 절대 림프구 수 ≥500/ul 및 혈소판 수 ≥ ~ 25,000/ul
• 활성 생명을 위협하는 감염.
• 임산부 또는 수유 중인 여성.
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.