Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humaniseret 3F8 monoklonalt antistof (Hu3F8) hos patienter med højrisikoneuroblastom og GD2-positive tumorer

3. august 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-undersøgelse af humaniseret 3F8 monoklonalt antistof (Hu3F8) hos patienter med højrisiko-neuroblastom og GD2-positive tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om "humaniseret 3F8" (Hu3F8) er sikkert til behandling af neuroblastom og andre kræftformer. Et fase 1-studie betyder, at efterforskerne forsøger at finde ud af, hvilke bivirkninger der sker, når der bruges højere og højere doser af et lægemiddel.

Efterforskerne ønsker at finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige, Hu3F8 har på kræft. Mængden af ​​Hu3F8, som patienter får, vil afhænge af, hvornår de starter behandlingen på denne undersøgelse. Efterforskerne ønsker også at finde ud af mere om, hvordan Hu3F8 virker, og hvor effektiv den er til at angribe sygdommen. Hu3F8 er et eksperimentelt lægemiddel, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt af FDA til behandling af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter kan behandles efter 2 forskellige skemaer:

For patienter, der følger et skema med 2 doser/cyklus (patienter, der blev indskrevet og startede behandling før ændring A(8)), har en cyklus 2 dages intravenøs hu3F8-behandling med ca. 7 dages mellemrum.

For patienter, der følger et skema med 3 doser/cyklus, har en cyklus 3 dages intravenøs hu3F8-behandling, givet på dag 1, 3 og 5. Efter cyklus 1 kan patienter efter behov modtage behandling efter et ændret skema på 3 dage med intravenøs hu3F8 over 10 dage. For at begrænse bivirkninger får patienterne analgetika og antihistaminer som præmedicin. Cykler er 21 dage og kan gentages op til i alt 12 cyklusser, se afsnit 9.1 for detaljer. Evalueringer før, under og efter behandling er opsummeret i tabel 4A og B. For yderligere at studere bivirkningen af ​​smerte vil patienter blive bedt om at vurdere deres smerter på behandlingsdagene med hu3F8 på 3 forskellige tidspunkter: (a ) før påbegyndelse af hu3F8, (b) mindst én gang under den akutte smerteepisode, når der sædvanligvis er behov for redningssmertemedicin, og (c) før udskrivning fra det pædiatriske daghospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have enten (1) en diagnose af NB som defineret af internationale kriterier56, dvs. histopatologi (bekræftet af MSKCC Department of Pathology) eller BM-metastaser plus høje urin katekolaminniveauer, eller (2) en tumor, der er GD2-positiv ved immunfarvning med m3F8.

    ° En ikke-NB-tumor er defineret som GD2-positiv ved immunfarvning med m3F8. Hvis frisk eller frossen tumor ikke er tilgængelig til immunfarvning, vil patienter blive betragtet som kvalificerede, hvis offentliggjorte rapporter viser, at >50 % af denne tumortype er GD2-positiv ved immunhistokemi. (Bemærk: Væv skal være friske/frosne, da faste, paraffinindlejrede prøver er uegnede til anti-GD2-immunfarvning). Tumorer, der vides at være GD2-positive ved dette kriterium, behøver ikke immunfarvning. Disse omfatter: Melanom (>50 %), desmoplastiske små rundcellede tumorer (70 %), osteosarkom (88 %) og bløddelssarkomer inklusive liposarkom, fibrosarkom, malignt fibrøst histiocytom, leiomyosarkom og spindelcellesarkom (93 %).

  • Patienter skal have enten (1) refraktær eller recidiverende højrisiko NB (inklusive MYCN-amplificeret stadium 3/4/4S og MYCN-ikke-amplificeret stadium 4 hos patienter over 18 måneder) resistente over for standardbehandling, eller (2) refraktær eller recidiverende GD2-positiv tumor.
  • Patienter skal være ældre end 1 år.
  • Forudgående behandling med murint 3F8 er tilladt. Patienter med tidligere m3F8 eller ch14.18 behandling skal have HAHA-antistoftiter mindre end den øvre grænse for normal [defineret som gennemsnit + 3*SD for normale frivillige].
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de er i behandling
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om dette programs undersøgelseskarakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende større organdysfunktion > grad 2, med undtagelse af høretab og myelosuppression defineret som suppression af alle typer WBC'er, RBC'er og blodplader). Følgende parametre skal dog være opfyldt: antal hvide blodlegemer ≥1000/ul, absolut (antal neutrofile celler ≥500/ul absolut lymfocyttal ≥500/ul og blodpladetal ≥ til 25.000/ul
  • Aktiv livstruende infektion.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humaniseret 3F8 monoklonalt antistof (Hu3F8)
Dette fase I enkeltarmsforsøg vurderer toksiciteten af ​​eskalerende doser af hu3F8.
Biologisk: Humaniseret 3F8 monoklonalt antistof (Hu3F8)
Hu3F8 infunderes IV over ~30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 2 år
Mindst 3 patienter vil blive undersøgt på hvert dosisniveau, og dosiseskaleringer vil kun blive udført, hvis 0/3 eller < eller = til 1/6 patienter har dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Mindst seks patienter vil blive undersøgt ved den maksimalt tolererede dosis (MTD).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik af hu3F8
Tidsramme: 2 år
Farmakokinetikken vil blive målt ved seriel blodprøve efter iv doser af hu3F8 under cyklus 1. Serum hu3F8 vil blive målt på følgende tidspunkter efter infusion af den første hu3F8 infusion i den første cyklus: 0, 5 min, 3 timer, 6-8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96, 120 timer 168 timer, 216 timer og 264 timer og vil også inkludere peak hu3F8-niveau efter infusion for hver af de to hu3F8-injektioner under den første cyklus. Maksimal hu3F8-niveau 5 minutter efter hu3F8-infusion på dag 3 og 5. Forbehandling og 5 minutter efter infusion vil også blive målt for alle hu3F8-infusioner under alle andre cyklusser.
2 år
At vurdere aktiviteten af ​​hu3F8 mod NB og andre GD2-positive tumorer.
Tidsramme: 2 år
For neuroblastom vil antitumoraktivitet blive målt ved INRC.61 For andre solide tumorer vil respons og progression blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee, version 1.1.62
2 år
At kvantificere smerte under hu3F8-behandling
Tidsramme: 2 år
Da patientens smerte vil blive vurderet med en numerisk score på 1 til 10 i løbet af behandlingen, kan der genereres en kurve for smerteintensitet over tid for hver patient.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Y-mAbs Therapeutics
Band of Parents

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Basu, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Anslået)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Humaniseret 3F8 monoklonalt antistof (Hu3F8)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner