Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humanisert 3F8 monoklonalt antistoff (Hu3F8) hos pasienter med høyrisikoneuroblastom og GD2-positive svulster

3. august 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie av humanisert 3F8 monoklonalt antistoff (Hu3F8) hos pasienter med høyrisikoneuroblastom og GD2-positive svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om "humanisert 3F8" (Hu3F8) er trygt for behandling av neuroblastom og andre kreftformer. En fase 1-studie betyr at etterforskerne prøver å finne ut hvilke bivirkninger som skjer når høyere og høyere doser av et medikament brukes.

Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, Hu3F8 har på kreft. Mengden Hu3F8 som pasienter får, vil avhenge av når de starter behandlingen på denne studien. Etterforskerne ønsker også å finne ut mer om hvordan Hu3F8 fungerer og hvor effektiv den er til å angripe sykdommen. Hu3F8 er et eksperimentelt medikament, noe som betyr at det ennå ikke er godkjent av FDA for behandling av denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter kan behandles på 2 forskjellige tidsplaner:

For pasienter som følger en 2 doser/syklusplan (pasienter som ble registrert og startet behandling før endring A(8)), har en syklus 2 dager med intravenøs hu3F8-behandling, gitt med ca. 7 dagers mellomrom.

For pasienter som følger en 3 doser/syklusplan, har en syklus 3 dager med intravenøs hu3F8-behandling, gitt på dag 1, 3 og 5. Etter syklus 1 kan pasienter få behandling etter en modifisert tidsplan på 3 dager med intravenøs hu3F8 over 10 dager, etter behov. For å begrense bivirkninger får pasienter analgetika og antihistaminer som premedisiner. Sykluser er 21 dager og kan gjentas opp til totalt 12 sykluser, se avsnitt 9.1 for detaljer. Evalueringer før, under og etter behandling er oppsummert i tabell 4A og B. I tillegg, for å studere bivirkningen av smerte, vil pasientene bli bedt om å vurdere smertene sine på behandlingsdagene med hu3F8 ved 3 forskjellige tidspunkter: (a ) før oppstart av hu3F8, (b) minst én gang i løpet av den akutte smerteepisoden når det vanligvis er nødvendig med redningsdoser med smertestillende medisiner, og (c) før utskrivning fra Pediatrisk Dagsykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha enten (1) en diagnose av NB som definert av internasjonale kriterier,56 dvs. histopatologi (bekreftet av MSKCC Department of Pathology) eller BM-metastaser pluss høye urin katekolaminnivåer, eller (2) en tumor som er GD2-positiv ved immunfarging med m3F8.

    ° En ikke-NB-svulst er definert som GD2-positiv ved immunfarging med m3F8. Hvis fersk eller frossen svulst ikke er tilgjengelig for immunfarging, vil pasienter anses som kvalifiserte dersom publiserte rapporter viser at >50 % av den tumortypen er GD2-positiv ved immunhistokjemi. (Merk: Vev må være ferskt/fryst, da faste, parafininnstøpte prøver er uegnet for anti-GD2-immunfarging). Tumorer som er kjent for å være GD2-positive etter dette kriteriet, trenger ikke immunfarging. Disse inkluderer: Melanom (>50 %), desmoplastiske små rundcellede svulster (70 %), osteosarkom (88 %) og bløtvevssarkom inkludert liposarkom, fibrosarkom, ondartet fibrøst histiocytom, leiomyosarkom og spindelcellesarkom (93 %).

  • Pasienter må ha enten (1) refraktær eller residiverende høyrisiko NB (inkludert MYCN-amplifisert stadium 3/4/4S og MYCN-ikke-amplifisert stadium 4 hos pasienter eldre enn 18 måneder) resistente mot standardbehandling, eller (2) refraktær eller residiverende GD2-positiv svulst.
  • Pasienter må være eldre enn 1 år.
  • Forhåndsbehandling med murin 3F8 er tillatt. Pasienter med tidligere m3F8 eller ch14.18 behandling må ha HAHA-antistofftiter mindre enn den øvre grensen for normal [definert som gjennomsnitt + 3*SD for normale frivillige].
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de er i behandling
  • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til dette programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende større organdysfunksjon > grad 2, med unntak av hørselstap og myelosuppresjon definert som suppresjon av alle typer hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater). Følgende parametere må imidlertid oppfylles: antall hvite blodlegemer ≥1000/ul, absolutt (antall nøytrofiler ≥500/ul absolutt antall lymfocytter ≥500/ul og antall blodplater ≥ til 25.000/ul
  • Aktiv livstruende infeksjon.
  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Humanisert 3F8 monoklonalt antistoff (Hu3F8)
Denne fase I enkeltarmsstudien vurderer toksisiteten til økende doser av hu3F8.
Biologisk: Humanisert 3F8 monoklonalt antistoff (Hu3F8)
Hu3F8 infunderes IV over ~30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolerert dosering (MTD)
Tidsramme: 2 år
Minst 3 pasienter vil bli studert på hvert doseringsnivå og doseøkninger vil kun bli utført hvis 0/3 eller < eller = til 1/6 pasienter har dosebegrensende toksisitet (DLT). Minst seks pasienter vil bli studert ved maksimal tolerert dosering (MTD).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetikken til hu3F8
Tidsramme: 2 år
Farmakokinetikken vil bli målt ved seriell blodprøve etter iv-doser av hu3F8 under syklus 1. Serum hu3F8 vil bli målt på følgende tidspunkter etter infusjon av den første hu3F8-infusjonen i løpet av den første syklusen: 0, 5 min, 3t, 6-8t, 24t, 48t, 72t, 96, 120t 168t, 216t og 264t og vil også inkludere topp hu3F8-nivå etter infusjon for hver av de to hu3F8-injeksjonene i løpet av den første syklusen. Maksimalt hu3F8-nivå 5 minutter etter hu3F8-infusjon på dag 3 og 5. Forbehandling og 5 minutter etter infusjon vil også bli målt for alle hu3F8-infusjoner under alle andre sykluser.
2 år
For å vurdere aktiviteten til hu3F8 mot NB og andre GD2-positive svulster.
Tidsramme: 2 år
For nevroblastom vil antitumoraktivitet bli målt ved INRC.61 For andre solide svulster vil responsen og progresjonen bli evaluert i denne studien ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee, versjon 1.1.62
2 år
For å kvantifisere smerte under hu3F8-behandling
Tidsramme: 2 år
Siden pasientens smerte vil bli vurdert med en numerisk poengsum på 1 til 10 i løpet av behandlingen, kan en kurve for smerteintensitet over tid genereres for hver pasient.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Y-mAbs Therapeutics
Band of Parents

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Basu, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på Humanisert 3F8 monoklonalt antistoff (Hu3F8)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere