超低出生体重児の血糖コントロールに対するモデルベースのアプローチの研究
2011年8月25日 更新者：Adrienne Lynn、Christchurch Women's Hospital
超低出生体重児の血糖コントロールに対するモデルベースのアプローチのパイロット研究
非常に低出生体重の新生児は、一般的に高血糖を発症します。 血糖値が高いことと短期的な転帰が悪いこととの間には関連性がありますが、血糖値が高いこと自体が実際に問題を引き起こしているかどうかはわかっていません.
高血糖を管理する方法はいくつかありますが、従うべきコンセンサス ガイドラインはありません。 1 つのオプションは、インスリンの注入で高血糖を管理することです。 インスリン注入に関する研究では、固定されたプロトコルを使用して投与するインスリンの量を導くことが多く、低血糖によって複雑になることがよくあります。
この研究では、モデルベースのアプローチを使用して血糖値の高い新生児へのインスリン投与を個別化することが、血糖値を制御するための安全で効果的な管理オプションを提供し、低血糖値の合併症を回避するかどうかを調査しました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Womens Hospital, Canterbury District Health Board
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重 <1500g
- 血糖値 >/= 10mmol/L
- インスリン注入を開始するという臨床医の決定
除外基準:
- 瀕死の状態で生存の見込みがない乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン投与中の低血糖
時間枠：生後5ヶ月までのNICU入院期間
|
モデルベースの方法に従って、患者がインスリンを受けている間の低血糖が記録されます。
患者は、生後から NICU に入院しなくなる最大生後 5 か月まで、NICU への入院中いつでもインスリンを必要とする可能性があります。
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生後5ヶ月までのNICU入院期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrienne M Lynn, FRACP、Canterbury District Helath Board
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月25日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。