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Étude d'une approche basée sur un modèle pour le contrôle de la glycémie chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance

25 août 2011 mis à jour par: Adrienne Lynn, Christchurch Women's Hospital

Étude pilote d'une approche basée sur un modèle pour le contrôle de la glycémie chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance

Les nouveau-nés de très faible poids à la naissance développent généralement une glycémie élevée. Il existe une association entre une glycémie élevée et de moins bons résultats à court terme, mais on ne sait pas si la glycémie elle-même cause réellement les problèmes.

Il existe une gamme de façons de gérer les niveaux élevés de sucre, mais il n'y a pas de lignes directrices consensuelles à suivre. Une option consiste à gérer les niveaux élevés de sucre avec une perfusion d'insuline. Les études portant sur les perfusions d'insuline ont souvent utilisé des protocoles fixes pour guider la quantité d'insuline à administrer et sont souvent compliquées par l'hypoglycémie.

Cette étude a examiné si l'utilisation d'une approche basée sur un modèle pour individualiser l'administration d'insuline aux nouveau-nés présentant des taux de sucre élevés fournirait une option de gestion sûre et efficace pour contrôler les taux de sucre dans le sang et éviter la complication d'un faible taux de sucre dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Womens Hospital, Canterbury District Health Board

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance <1500g
  • Glycémie >/= 10mmol/L
  • Décision du clinicien de commencer une perfusion d'insuline

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons qui étaient moribonds et dont on ne s'attendait pas à ce qu'ils survivent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie pendant l'administration d'insuline
Délai: Durée du séjour à l'hôpital à l'USIN, de la naissance à l'âge de 5 mois
L'hypoglycémie pendant que le patient reçoit de l'insuline selon la méthode basée sur un modèle sera documentée. Les patients peuvent avoir besoin d'insuline à tout moment lors de leur admission à l'USIN, de la naissance à un maximum de 5 mois, date à laquelle ils ne seraient plus admis à l'USIN.
Durée du séjour à l'hôpital à l'USIN, de la naissance à l'âge de 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrienne M Lynn, FRACP, Canterbury District Helath Board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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