- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01419873
Étude d'une approche basée sur un modèle pour le contrôle de la glycémie chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance
Étude pilote d'une approche basée sur un modèle pour le contrôle de la glycémie chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance
Les nouveau-nés de très faible poids à la naissance développent généralement une glycémie élevée. Il existe une association entre une glycémie élevée et de moins bons résultats à court terme, mais on ne sait pas si la glycémie elle-même cause réellement les problèmes.
Il existe une gamme de façons de gérer les niveaux élevés de sucre, mais il n'y a pas de lignes directrices consensuelles à suivre. Une option consiste à gérer les niveaux élevés de sucre avec une perfusion d'insuline. Les études portant sur les perfusions d'insuline ont souvent utilisé des protocoles fixes pour guider la quantité d'insuline à administrer et sont souvent compliquées par l'hypoglycémie.
Cette étude a examiné si l'utilisation d'une approche basée sur un modèle pour individualiser l'administration d'insuline aux nouveau-nés présentant des taux de sucre élevés fournirait une option de gestion sûre et efficace pour contrôler les taux de sucre dans le sang et éviter la complication d'un faible taux de sucre dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Womens Hospital, Canterbury District Health Board
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids de naissance <1500g
- Glycémie >/= 10mmol/L
- Décision du clinicien de commencer une perfusion d'insuline
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui étaient moribonds et dont on ne s'attendait pas à ce qu'ils survivent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoglycémie pendant l'administration d'insuline
Délai: Durée du séjour à l'hôpital à l'USIN, de la naissance à l'âge de 5 mois
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L'hypoglycémie pendant que le patient reçoit de l'insuline selon la méthode basée sur un modèle sera documentée.
Les patients peuvent avoir besoin d'insuline à tout moment lors de leur admission à l'USIN, de la naissance à un maximum de 5 mois, date à laquelle ils ne seraient plus admis à l'USIN.
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Durée du séjour à l'hôpital à l'USIN, de la naissance à l'âge de 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrienne M Lynn, FRACP, Canterbury District Helath Board
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URA/08/06/039
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