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Studie eines modellbasierten Ansatzes zur Blutzuckerkontrolle bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

25. August 2011 aktualisiert von: Adrienne Lynn, Christchurch Women's Hospital

Pilotstudie eines modellbasierten Ansatzes zur Blutzuckerkontrolle bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Neugeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht entwickeln häufig hohe Blutzuckerwerte. Es besteht ein Zusammenhang zwischen hohem Blutzuckerspiegel und schlechteren kurzfristigen Ergebnissen, aber es ist nicht bekannt, ob der hohe Zuckerspiegel selbst tatsächlich die Probleme verursacht.

Es gibt eine Reihe von Möglichkeiten, einen hohen Zuckerspiegel zu kontrollieren, aber es gibt keine einheitlichen Richtlinien, die befolgt werden müssen. Eine Möglichkeit besteht darin, den hohen Zuckerspiegel mit einer Insulininfusion zu kontrollieren. Studien, die sich mit Insulininfusionen befassen, haben oft feste Protokolle verwendet, um die zu verabreichende Insulinmenge zu steuern, und werden oft durch Hypoglykämie kompliziert.

In dieser Studie wurde untersucht, ob die Verwendung eines modellbasierten Ansatzes zur Individualisierung der Insulinverabreichung bei Neugeborenen mit hohen Zuckerwerten eine sichere und wirksame Behandlungsoption zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bieten und die Komplikation eines niedrigen Blutzuckerspiegels vermeiden würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Womens Hospital, Canterbury District Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht <1500g
  • Blutzucker >/= 10 mmol/L
  • Entscheidung des Arztes, eine Insulininfusion zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die moribund waren und von denen nicht erwartet wurde, dass sie überleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie während der Insulinbehandlung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, die von der Geburt bis zum Alter von 5 Monaten reicht
Hypoglykämien, während der Patient Insulin nach der modellbasierten Methode erhält, werden dokumentiert. Die Patienten können jederzeit bei ihrer Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation Insulin benötigen, von der Geburt bis zu einem Alter von maximal 5 Monaten, wenn sie nicht mehr auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden würden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, die von der Geburt bis zum Alter von 5 Monaten reicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christchurch Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne M Lynn, FRACP, Canterbury District Helath Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URA/08/06/039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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