- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01419873
Studio di un approccio basato su modello al controllo della glicemia nei neonati con peso alla nascita molto basso
Studio pilota di un approccio basato su modello al controllo della glicemia nei neonati con peso alla nascita molto basso
I neonati con peso alla nascita molto basso sviluppano comunemente livelli elevati di zucchero nel sangue. Esiste un'associazione tra alti livelli di zucchero nel sangue e peggiori risultati a breve termine, ma non è noto se l'alto livello di zucchero stesso causi effettivamente i problemi.
Esistono diversi modi per gestire livelli elevati di zucchero, ma non ci sono linee guida di consenso da seguire. Un'opzione è gestire gli alti livelli di zucchero con un'infusione di insulina. Gli studi sulle infusioni di insulina hanno spesso utilizzato protocolli fissi per guidare la quantità di insulina da somministrare e sono spesso complicati dall'ipoglicemia.
Questo studio ha esaminato se l'utilizzo di un approccio basato su modello per personalizzare la somministrazione di insulina ai neonati con alti livelli di zucchero fornirebbe un'opzione di gestione sicura ed efficace per controllare i livelli di zucchero nel sangue ed evitare la complicazione dei bassi livelli di zucchero nel sangue.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Womens Hospital, Canterbury District Health Board
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita <1500 g
- Glicemia >/= 10mmol/L
- Decisione del medico di iniziare un'infusione di insulina
Criteri di esclusione:
- Neonati che erano moribondi e non si prevedeva che sopravvivessero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoglicemia durante la somministrazione di insulina
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera in terapia intensiva neonatale che sarà dalla nascita ai 5 mesi di età
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Verrà documentata l'ipoglicemia mentre il paziente sta ricevendo insulina secondo il metodo basato su modello.
I pazienti possono richiedere l'insulina in qualsiasi momento durante il loro ricovero in terapia intensiva neonatale dalla nascita fino a un massimo di 5 mesi di età, quando non sarebbero più ricoverati in terapia intensiva neonatale.
|
Durata della degenza ospedaliera in terapia intensiva neonatale che sarà dalla nascita ai 5 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrienne M Lynn, FRACP, Canterbury District Helath Board
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URA/08/06/039
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