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Estudio de un enfoque basado en modelos para el control de la glucosa en sangre en recién nacidos de muy bajo peso al nacer

25 de agosto de 2011 actualizado por: Adrienne Lynn, Christchurch Women's Hospital

Estudio piloto de un enfoque basado en modelos para el control de la glucosa en sangre en recién nacidos de muy bajo peso al nacer

Los recién nacidos de muy bajo peso al nacer comúnmente desarrollan niveles altos de azúcar en la sangre. Existe una asociación entre los niveles altos de azúcar en la sangre y peores resultados a corto plazo, pero no se sabe si el nivel alto de azúcar en sí mismo realmente causa los problemas.

Hay una variedad de formas de controlar los niveles altos de azúcar, pero no hay pautas de consenso a seguir. Una opción es controlar los altos niveles de azúcar con una infusión de insulina. Los estudios que analizan las infusiones de insulina a menudo han utilizado protocolos fijos para guiar la cantidad de insulina que se debe administrar y, a menudo, se complican con la hipoglucemia.

Este estudio investigó si el uso de un enfoque basado en modelos para individualizar la administración de insulina a los recién nacidos con niveles altos de azúcar proporcionaría una opción de manejo segura y eficaz para controlar los niveles de azúcar en sangre y evitar la complicación de los niveles bajos de azúcar en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Womens Hospital, Canterbury District Health Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso al nacer <1500g
  • Azúcar en sangre >/= 10mmol/L
  • Decisión del médico de iniciar una infusión de insulina

Criterio de exclusión:

  • Bebés que estaban moribundos y no se esperaba que sobrevivieran

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia mientras recibe insulina
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital en la UCIN, que será desde el nacimiento hasta los 5 meses de edad
Se documentará la hipoglucemia mientras el paciente recibe insulina según el método basado en modelos. Los pacientes pueden requerir insulina en cualquier momento de su ingreso a la UCIN desde el nacimiento hasta un máximo de 5 meses de edad cuando ya no serían admitidos en la UCIN.
Duración de la estadía en el hospital en la UCIN, que será desde el nacimiento hasta los 5 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christchurch Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne M Lynn, FRACP, Canterbury District Helath Board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URA/08/06/039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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