- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01419873
Studie van een op modellen gebaseerde benadering van bloedglucosecontrole bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht
Pilotstudie van een op modellen gebaseerde benadering van bloedglucoseregulatie bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht
Pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht ontwikkelen gewoonlijk hoge bloedsuikerspiegels. Er is een verband tussen hoge bloedsuikerspiegels en slechtere resultaten op korte termijn, maar het is niet bekend of de hoge suikerspiegel zelf daadwerkelijk de problemen veroorzaakt.
Er zijn verschillende manieren om hoge suikerspiegels te beheersen, maar er zijn geen consensusrichtlijnen die moeten worden gevolgd. Een optie is om de hoge suikerspiegels te beheersen met een infuus van insuline. Studies naar insuline-infusies hebben vaak vaste protocollen gebruikt om de hoeveelheid toe te dienen insuline te sturen en worden vaak bemoeilijkt door hypoglykemie.
In deze studie werd onderzocht of het gebruik van een op modellen gebaseerde benadering om de insulinetoediening aan pasgeborenen met hoge suikerspiegels te individualiseren, een veilige en effectieve beheersoptie zou bieden om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden en de complicatie van lage bloedsuikerspiegels te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Womens Hospital, Canterbury District Health Board
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht <1500g
- Bloedsuiker >/= 10 mmol/L
- Besluit van de arts om een insuline-infuus te starten
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die stervende waren en naar verwachting niet zouden overleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie terwijl u insuline krijgt
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf op de NICU, vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 maanden
|
Hypoglykemie terwijl de patiënt insuline krijgt volgens de modelgebaseerde methode, wordt gedocumenteerd.
De patiënten kunnen op elk moment tijdens hun opname op de NICU insuline nodig hebben vanaf de geboorte tot een maximum van 5 maanden oud wanneer ze niet langer op de NICU zouden worden opgenomen.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf op de NICU, vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrienne M Lynn, FRACP, Canterbury District Helath Board
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URA/08/06/039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .