Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce M-001 jako primeru TIV u starších dobrovolníků

12. května 2014 aktualizováno: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a imunogenicity IM vakcíny proti chřipce (Multimeric-001) s následným podáním TIV starším dobrovolníkům.

Nedávno byl vyvinut "Multimeric-001" (M-001), který obsahuje konzervované běžné lineární epitopy chřipky, které aktivují jak buněčnou, tak humorální část imunitního systému proti široké škále kmenů chřipky A a B. Kromě přímého působení je M-001 atraktivním kandidátem na aktivaci imunitních reakcí na sezónní vakcínu proti chřipce u starší populace. Současná klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila samostatný a primární účinek M-001 u subjektů starších 65 let.

Toto je druhá studie fáze II zahrnující 120 účastníků. Vhodní jedinci byli randomizováni tak, aby dostali buď dvě sekvenční bez adjuvans nebo jednu neadjuvovanou nebo jednu adjuvovanou intramuskulární injekci 500 mcg M-001 (léčba), nebo jednu injekci placeba (fyziologický roztok) před přijetím TIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvoustředovou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. 120 subjektů bylo randomizováno 1:1:1:1 do čtyř skupin, které dostaly buď dvě postupné bez adjuvans nebo jednu neadjuvovanou nebo jednu adjuvovanou intramuskulární injekci 500 mcg M-001 (léčba), nebo jedno placebo (fyziologický roztok) injekci, před podáním TIV. Kvůli vizuálním rozdílům mezi placebem a léčbou byla studie částečně zaslepena. Inhibice hemaglutininu (HAI) byla hodnocena na začátku a 3 týdny po standardní trivalentní inaktivované vakcíně proti chřipce (TIV) jako měřítko účinnosti M-001. Imunitní reakce zprostředkované buňkami (CMI) byly také hodnoceny u některých subjektů, které dostaly vakcíny M-001 bez adjuvans a s adjuvans. Po celou dobu studie byly subjekty sledovány z hlediska bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 65 let
  • Nárok na standardní vakcínu proti sezónní chřipce podle pokynů MOH.
  • Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekty schopné dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a jsou k dispozici pro dokončení studie.
  • Hodnoty hematologie, chemie a analýzy moči bez klinického významu nebo neodrážejí zdravotní stav, který by podle úsudku lékaře mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomu během celého období studie (včetně sledování), pokud partnerka nepoužívá přijatelnou antikoncepční metodu.
  • Subjekty, které jsou séronegativní na alespoň jeden z kmenů zahrnutých v sezónní vakcíně proti chřipce pro roky 2011-2012

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza významné zdravotní poruchy, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
  • Subjekty se známým syndromem Guillain Barré v minulosti.
  • Subjekty, které byly imunizovány vakcínou proti chřipce nebo infikovány virem chřipky během osmi měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Známá přecitlivělost spojená s předchozím očkováním proti chřipce.
  • Užívání antivirotik proti chřipce do 4 týdnů po očkování.
  • Známá přecitlivělost a/nebo alergie na jakýkoli lék nebo vakcínu.
  • Známá přecitlivělost na vaječné proteiny (vejce nebo vaječné výrobky), kuřecí proteiny nebo kteroukoli ze složek komerční vakcíny (např. formaldehyd a oktoxinol 9 (Triton X-100) a neomycin).
  • Osoby s nedostatkem tvorby protilátek, ať už v důsledku genetického defektu, imunodeficitního onemocnění nebo imunosupresivní terapie.
  • Anamnéza jakékoli poruchy krvácivosti nebo subjektů s trombocytopenií (protože po intramuskulárním podání těmto subjektům může dojít ke krvácení).
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření nebo v klinických laboratorních testech při screeningové návštěvě, která by podle úsudku lékaře mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
  • Pozitivní sérologie na HIV, HCV protilátky nebo HBsAg.
  • Jakákoli akutní zdravotní situace (např. akutní infekce, pokračující příznaky chřipky) s horečkou nebo bez ní do 48 hodin po vakcinaci, což zkoušející považuje za významné.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční klinické studie během 30 dnů před první dávkou
  • Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Dvě podání Multimeric-001 následovaná TIV
Biologický: Dvě podání Multimeric-001 následovaná TIV
Dvě podání neadjuvovaného M-001, 500 mcg následovaná TIV v intervalech 19-23 dnů
Experimentální: Skupina B
Jedno podání Multimeric-001 následované TIV
Biologický: Jedno podání Multimeric-001 následované TIV
Jedno podání neadjuvovaného Multimeric-001, 500 mcg, následované TIV v intervalech 19-23 dnů
Experimentální: Skupina C
Jedno podání adjuvovaného M-001 následované TIV
Biologický: Jedno podání adjuvovaného M-001 následované TIV
Jedno podání adjuvovaného (fosforečnanu hlinitého) Multimeric-001, 500 mcg, následované TIV v intervalech 19-23 dnů
Aktivní komparátor: Skupina D
Jedno podání placeba následované TIV
Biologický: Jedno podání placeba následované TIV
Jedno podání fyziologického roztoku (Placebo) následované TIV v intervalech 19-23 dnů (sloužící jako aktivní komparátor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 63 dní

Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti byl podobný (není statisticky významný) v experimentální a kontrolní skupině

Počet účastníků s možnými/pravděpodobnými nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem v každé léčebné skupině:

Skupina A: Dvakrát M-001 - 9 AE Skupina B: Jednou M-001 - 5 AE Skupina C: Jednou Alum-M-001 - 13 AE Skupina D: Placebo - 7 AE
63 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunita navozená primární aktivací a posílením, měřeno HAI
Časové okno: 21 dní po posilovací imunizaci TIV
Test inhibice hemaglutinace (HAI) na protilátky proti chřipce proti kmenům TIV odhalil zvýšený podíl účastníků, kteří dosáhli sérokonverze ve skupinách aktivovaných M-001 a posílených TIV, ve srovnání s účastníky, kterým byl podáván TIV samotný. Viry obsažené v TIV byly A/California/7/09, A/Perth/16/09 nebo B/Brisbane/60/08. Zesílená sérokonverze a GMT po imunizaci byly nalezeny v experimentální skupině primárně aktivované buď s adjuvans nebo bez adjuvans M-001. Všimněte si, že lepší reakce HAI byly prokázány pro sezónní (kmeny H3N2 a B) i pandemické kmeny (kmen prasečí H1N1, který je obsažen v TIV).
21 dní po posilovací imunizaci TIV
Buněčná imunita
Časové okno: 21 dnů po imunizaci M-001
Intracelulární barvení následované FACS analýzou CD4/CD8 lymfocytů vylučujících IFN gama ukázalo zvýšené podíly CD4+ buněk vylučujících IFN gama po expozici PBMC od subjektů imunizovaných M-001 proti chřipkovým antigenům a M-001. Všimněte si, že test byl proveden před posílením pomocí TIV, a proto demonstruje zkříženou imunitu nabízenou imunizací samotným M-001 a naznačuje CD4+ zprostředkovaný mechanismus účinku pro M-001 jako univerzální primer.
21 dnů po imunizaci M-001

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jacob Atzmon, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVX-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit