노인 자원봉사자의 TIV에 대한 프라이머로서 M-001 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 만 65세 이상 남녀
• MOH 지침에 따라 표준 계절 인플루엔자 백신을 접종받을 자격이 있습니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
• 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 연구를 완료할 수 있는 피험자.
• 임상적 의미가 없거나 의사의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 의학적 상태를 반영하지 않는 혈액학, 화학 및 소변 검사 값.
• 남성 대상자는 여성 파트너가 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 경우 연구 기간(추적 포함)의 전체 기간 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 2011-2012년 인플루엔자에 대한 계절 백신에 포함된 균주 중 적어도 하나에 대해 혈청 음성인 피험자

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 중요한 의학적 장애의 알려진 병력.
• 과거에 알려진 길랭 바레 증후군이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 8개월 이내에 항인플루엔자 백신 접종을 받았거나 인플루엔자 바이러스에 감염된 피험자.
• 이전 인플루엔자 예방접종과 관련된 알려진 과민증.
• 예방 접종 4주 이내에 인플루엔자 항바이러스제를 사용합니다.
• 약물이나 백신에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기.
• 계란 단백질(계란 또는 계란 제품), 닭고기 단백질 또는 상업용 백신의 구성 요소(예: 포름알데히드, 옥톡시놀 9(Triton X-100) 및 네오마이신)에 대해 알려진 과민성.
• 유전적 결함, 면역결핍 질환 또는 면역억제 요법으로 인해 항체 생성이 부족한 사람.
• 출혈 장애 또는 혈소판 감소증이 있는 피험자의 병력(이 피험자에게 근육내 투여 후 출혈이 발생할 수 있기 때문에).
• 의사의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 신체 검사 또는 스크리닝 방문 시 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
• HIV, HCV 항체 또는 HBsAg에 대한 양성 혈청학.
• 급성 의료 상황(예: 급성 감염, 진행 중인 독감 증상) 백신 접종 후 48시간 이내에 열이 있거나 없는 경우, 이는 연구자가 중요하다고 간주합니다.
• 1차 투약 전 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 피험자
• 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.