Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des M-001-Influenza-Impfstoffs als Grundierung für TIV bei älteren Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von mindestens 65 Jahren
• Berechtigt zum Erhalt des standardmäßigen saisonalen Grippeimpfstoffs gemäß den MOH-Richtlinien.
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
• Hämatologie-, Chemie- und Urinanalysewerte, die keine klinische Bedeutung haben oder keinen medizinischen Zustand widerspiegeln, der nach Einschätzung des Arztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums (einschließlich Nachbeobachtung) ein Kondom zu verwenden, wenn die Partnerin keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet.
• Probanden, die seronegativ gegenüber mindestens einem der im saisonalen Grippeimpfstoff für 2011–2012 enthaltenen Stämme sind

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
• Personen mit bekanntem Guillain-Barré-Syndrom in der Vergangenheit.
• Probanden, die innerhalb von acht Monaten vor dem Screening-Besuch mit einem Anti-Influenza-Impfstoff geimpft oder mit dem Influenzavirus infiziert wurden.
• Bekannte Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit einer früheren Grippeimpfung.
• Einnahme eines antiviralen Influenza-Medikaments innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung.
• Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Medikamente oder Impfstoffe.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eiproteine ​​(Eier oder Eiprodukte), Hühnerproteine ​​oder einen der Bestandteile des kommerziellen Impfstoffs (z. B. Formaldehyd und Octoxinol 9 (Triton X-100) und Neomycin).
• Personen, die nicht in der Lage sind, Antikörper zu produzieren, sei es aufgrund eines genetischen Defekts, einer Immunschwächekrankheit oder einer immunsuppressiven Therapie.
• Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Personen mit Thrombozytopenie (da es bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen kommen kann).
• Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder bei den klinischen Labortests beim Screening-Besuch, die nach Einschätzung des Arztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
• Positive Serologie für HIV, HCV-Antikörper oder HBsAg.
• Jede akute medizinische Situation (z. B. akute Infektion, anhaltende Grippesymptome) mit oder ohne Fieber innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, was vom Prüfarzt als signifikant angesehen wird.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben
• Personen, die nicht kooperieren oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.