Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie M-001 jako startera do TIV u starszych ochotników
12 maja 2014 zaktualizowane przez: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności domięśniowej szczepionki przeciw grypie (Multimeric-001), a następnie podanie szczepionki TIV ochotnikom w podeszłym wieku.
Niedawno opracowano „Multimeric-001” (M-001), zawierający konserwatywne, powszechne liniowe epitopy grypy, które aktywują zarówno komórkowe, jak i humoralne ramiona układu odpornościowego przeciwko szerokiej gamie szczepów grypy typu A i B. Oprócz bezpośredniego działania M-001 jest atrakcyjnym kandydatem do pobudzania odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie sezonowej w populacji osób starszych. Bieżące badanie kliniczne miało na celu ocenę samodzielnego i pierwotnego działania M-001 u osób w wieku powyżej 65 lat.
Jest to drugie badanie fazy II obejmujące 120 uczestników. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch kolejnych wstrzyknięć domięśniowych bez adiuwantu lub jednego wstrzyknięcia domięśniowego bez adiuwantu lub jednego wstrzyknięcia domięśniowego 500 mcg M-001 (leczenie) lub jednego wstrzyknięcia placebo (roztwór soli fizjologicznej) przed otrzymaniem TIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Było to dwuośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo.
120 osób zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do czterech grup, które otrzymały albo dwa kolejne wstrzyknięcia domięśniowe bez adiuwantu, albo jedno wstrzyknięcie domięśniowe bez adiuwantu lub pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 500 mcg M-001 (leczenie) lub jedno placebo (sól fizjologiczna). wstrzyknięcie, przed otrzymaniem TIV.
Ze względu na wizualne różnice między placebo a leczeniem badanie było częściowo zaślepione.
Hamowanie hemaglutyniny (HAI) oceniano na początku badania i 3 tygodnie po standardowym szczepieniu trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV) jako miarę skuteczności M-001.
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne (CMI) oceniano również u niektórych osobników, którzy otrzymali szczepionki M-001 bez adiuwantu iz adiuwantem.
Osoby badane były monitorowane pod kątem bezpieczeństwa podczas całego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 65 lat
- Kwalifikuje się do otrzymania standardowej szczepionki przeciwko grypie sezonowej zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia.
- Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz są dostępni do ukończenia badania.
- Wartości hematologiczne, biochemiczne i z analizy moczu, które nie mają znaczenia klinicznego lub nie odzwierciedlają stanu chorobowego, który w ocenie lekarza mógłby zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy przez cały okres badania (w tym okres kontrolny), jeśli partnerka nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Osoby seronegatywne w stosunku do co najmniej jednego ze szczepów wchodzących w skład sezonowej szczepionki przeciw grypie na lata 2011-2012
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia poważnych zaburzeń medycznych, które w ocenie badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Osoby ze znanym zespołem Guillain-Barré w przeszłości.
- Osoby, które zostały zaszczepione szczepionką przeciw grypie lub zakażone wirusem grypy w ciągu ośmiu miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Znana nadwrażliwość związana z wcześniejszym szczepieniem przeciw grypie.
- Stosowanie leku przeciwwirusowego przeciw grypie w ciągu 4 tygodni od szczepienia.
- Znana nadwrażliwość i/lub alergia na jakikolwiek lek lub szczepionkę.
- Znana nadwrażliwość na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne), białka kurze lub którykolwiek ze składników komercyjnych szczepionek (np. formaldehyd i oktoksynol 9 (Triton X-100) i neomycyna).
- Osoby z niedoborem wytwarzania przeciwciał, czy to z powodu defektu genetycznego, choroby niedoboru odporności lub terapii immunosupresyjnej.
- Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej lub pacjentów z trombocytopenią (ponieważ u tych pacjentów może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym).
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, która według oceny lekarza mogłaby zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Dodatnia serologia w kierunku HIV, przeciwciał HCV lub HBsAg.
- Każda ostra sytuacja medyczna (np. ostra infekcja, utrzymujące się objawy grypy) z gorączką lub bez gorączki w ciągu 48 godzin po szczepieniu, co badacz uważa za istotne.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Dwie administracje Multimeric-001, a następnie TIV
|
Dwie dawki M-001 bez adiuwantu, 500 mcg, a następnie TIV w odstępach 19-23 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Jedno podanie Multimeric-001, a następnie TIV
|
Jedno podanie Multimeric-001 bez adiuwantu, 500 mcg, a następnie TIV w odstępach 19-23 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Jedno podanie adiuwantu M-001, a następnie TIV
|
Jedno podanie adiuwantu (fosforan glinu) Multimeric-001, 500 mcg, a następnie TIV w odstępach 19-23 dni
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Jedno podanie placebo, a następnie TIV
|
Jedno podanie soli fizjologicznej (placebo), a następnie TIV w odstępach 19-23 dni (służące jako aktywny komparator)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 63 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji była podobna (nieistotna statystycznie) w grupie eksperymentalnej i kontrolnej Liczba uczestników z możliwymi/prawdopodobnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem w każdej grupie terapeutycznej: Grupa A: dwa razy M-001 – 9 AE Grupa B: jeden raz M-001 – 5 AE Grupa C: jeden raz Ałun-M-001 – 13 AE Grupa D: Placebo – 7 AE |
63 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność wywołana szczepieniem pierwotnym i przypominającym, mierzona za pomocą HAI
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu przypominającym TIV
|
Test hamowania hemaglutynacji (HAI) dla przeciwciał przeciw grypie przeciwko szczepom TIV ujawnił podwyższony odsetek uczestników, którzy uzyskali serokonwersję w grupach szczepionych pierwotnie M-001 i wzmocnionych TIV, w porównaniu z uczestnikami, którym podano sam TIV.
Wirusy zawarte w TIV to A/California/7/09, A/Perth/16/09 lub B/Brisbane/60/08.
Zwiększoną serokonwersję i GMT po immunizacji stwierdzono w grupie eksperymentalnej szczepionej pierwotnie M-001 z adiuwantem lub bez adiuwantu.
Należy zauważyć, że lepsze odpowiedzi HAI wykazano zarówno dla szczepów sezonowych (szczep H3N2 i B), jak i szczepów pandemicznych (szczep świń H1N1, który jest zawarty w TIV).
|
21 dni po szczepieniu przypominającym TIV
|
|
Odporność komórkowa
Ramy czasowe: 21 dni po immunizacji M-001
|
Barwienie wewnątrzkomórkowe, a następnie analiza FACS limfocytów CD4/CD8 wydzielających IFN gamma wykazała podwyższone proporcje komórek CD4+ wydzielających IFN gamma po ekspozycji PBMC od osobników immunizowanych M-001 na antygeny grypy i na M-001.
Należy zauważyć, że test przeprowadzono przed szczepieniem przypominającym TIV, a zatem wykazuje odporność krzyżową oferowaną przez immunizację samym M-001 i sugeruje mechanizm działania, w którym pośredniczy CD4+ dla M-001 jako uniwersalnego startera.
|
21 dni po immunizacji M-001
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Jacob Atzmon, MD, Tel Aviv Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVX-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dwie administracje Multimeric-001, a następnie TIV
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Zakończony
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Zakończony