Tanulmány az M-001 influenzavakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, mint a TIV alapozója idős önkénteseknél
2014. május 12. frissítette: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
Fázisú multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat egy IM influenza vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére (Multimer-001), amelyet TIV beadása követ az idős önkénteseknek.
A közelmúltban fejlesztették ki a "Multimeric-001"-et (M-001), amely konzervált, közönséges lineáris influenza epitópokat tartalmaz, amelyek aktiválják az immunrendszer sejtes és humorális karját az influenza A és B törzseinek széles skálájával szemben. Közvetlen hatásán kívül az M-001 vonzó jelölt az idős populáció szezonális influenza elleni vakcinával szembeni immunválaszának kiváltására. A jelenlegi klinikai vizsgálat célja az M-001 önálló és beindító hatásának felmérése volt 65 év feletti alanyoknál.
Ez egy második fázis II. vizsgálat, amely 120 résztvevőt foglal magában. A jogosult alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy kapjanak vagy két egymást követő nem adjuváns vagy egyetlen nem adjuváns, vagy egyetlen adjuváns intramuszkuláris injekciót 500 mcg M-001-ből (kezelés), vagy egy placebo (sóoldat) injekciót, mielőtt megkapták a TIV-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kétközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt.
120 alanyt randomizáltak 1:1:1:1 arányban négy csoportba, hogy kapjanak két egymást követő nem adjuváns vagy egyetlen nem adjuváns, vagy egyetlen adjuváns intramuszkuláris injekciót 500 mcg M-001-ből (kezelés), vagy egy placebót (sóoldat). injekció beadása előtt a TIV.
A placebo és a kezelés közötti vizuális különbségek miatt a vizsgálat részben vak volt.
A hemagglutinin-gátlást (HAI) a kiinduláskor és 3 héttel a standard trivalens inaktivált influenzavakcina (TIV) vakcinázás után értékelték az M-001 hatékonyságának méréseként.
A sejtközvetített immunválaszt (CMI) is értékelték néhány olyan alanynál, akik nem adjuváns és adjuváns M-001 oltást kaptak.
Az alanyokat a vizsgálat során a biztonság szempontjából figyelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők legalább 65 éves korban
- Jogosult a szezonális influenza elleni védőoltás beadására a MOH irányelvei szerint.
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
- Azok az alanyok, akik be tudják tartani a látogatási ütemtervet és a protokoll követelményeit, és rendelkezésre állnak a vizsgálat elvégzésére.
- Haematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati értékek, amelyeknek nincs klinikai jelentősége, vagy nem tükröznek olyan egészségügyi állapotot, amely az orvos megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétellel.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt (beleértve az utánkövetést is), ha a női partner nem használ elfogadható fogamzásgátló módszert.
- Azok az alanyok, akik szeronegatívak a 2011-2012 közötti szezonális influenza elleni vakcinában szereplő törzsek legalább egyikére
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi rendellenesség ismert kórtörténete, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
- A múltban ismert Guillain Barré-szindrómás alanyok.
- Azok az alanyok, akiket influenza elleni vakcinával immunizáltak vagy influenzavírussal fertőzöttek a szűrővizsgálatot megelőző nyolc hónapon belül.
- Korábbi influenza elleni védőoltással összefüggő ismert túlérzékenység.
- Influenza elleni vírusellenes gyógyszer alkalmazása az oltást követő 4 héten belül.
- Ismert túlérzékenység és/vagy allergia bármely gyógyszerrel vagy vakcinával szemben.
- Ismert túlérzékenység tojásfehérjékkel (tojás vagy tojástermékek), csirkefehérjékkel vagy a kereskedelmi forgalomban kapható vakcina bármely összetevőjével (például formaldehiddel és oktoxinol-9-cel (Triton X-100) és neomicinnel) szemben.
- Olyan személyek, akik hiányosak az antitestek termelésében, akár genetikai hiba, immunhiányos betegség vagy immunszuppresszív terápia miatt.
- Bármilyen vérzési rendellenesség az anamnézisben vagy thrombocytopeniában szenvedő alanyok (mivel ezeknek az alanyoknak intramuszkuláris beadást követően vérzés léphet fel).
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat vagy a szűrővizsgálat során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely az orvos megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétellel.
- Pozitív szerológia HIV, HCV antitest vagy HBsAg esetében.
- Bármilyen akut egészségügyi helyzet (pl. akut fertőzés, folyamatos influenza tünetei) lázzal vagy anélkül az oltást követő 48 órán belül, amit a vizsgáló jelentősnek tart.
- Azok az alanyok, akik egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt az első adagot megelőző 30 napon belül
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók együttműködni vagy nem hajlandók aláírni a beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Két Multimeric-001 beadás, majd a TIV
|
Adjuváns nélküli M-001, 500 mcg kétszeri beadása, majd TIV 19-23 napos időközönként
|
|
Kísérleti: B csoport
A Multimeric-001 egyszeri beadása, majd a TIV
|
Adjuváns nélküli Multimeric-001 egyszeri beadása, 500 mcg, majd TIV 19-23 napos időközönként
|
|
Kísérleti: C csoport
Adjuváns M-001 egyszeri beadása, majd TIV
|
Adjuváns (alumínium-foszfát) Multimeric-001, 500 mcg egyszeri beadása, majd TIV 19-23 napos időközönként
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport
Egyszeri beadás placebo, majd TIV
|
Sóoldat (Placebo) egyszeri beadása, majd TIV 19-23 napos időközönként (aktív komparátorként szolgál)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 63 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események a biztonság és a tolerálhatóság mértéke hasonló (statisztikailag nem szignifikáns) volt a kísérleti és a kontrollcsoportban Azon résztvevők száma, akiknél lehetséges/valószínűleg a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek az egyes kezelési csoportokban: A csoport: kétszer M-001 - 9 AE B csoport: egyszer M-001 - 5 AE C csoport: egyszer Alum-M-001 - 13 AE D csoport: Placebo - 7 AE |
63 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HAI-val mérve az alapozással és a fokozással kiváltott immunitás
Időkeret: 21 nappal a TIV-vel végzett emlékeztető immunizálás után
|
A hemagglutinációs gátlás (HAI) teszt a TIV törzsekkel szembeni influenza elleni antitestek kimutatására azt mutatta, hogy az M-001-gyel beindított és TIV-vel megerősített csoportokban a résztvevők nagyobb arányban értek el szerokonverziót, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik csak TIV-t kaptak.
A TIV-ben szereplő vírusok a következők voltak: A/California/7/09, A/Perth/16/09 vagy B/Brisbane/60/08.
Fokozott szerokonverziót és immunizálás utáni GMT-t találtak az adjuvánssal vagy nem adjuváns M-001-gyel beindított kísérleti csoportban.
Megjegyzendő, hogy a legjobb HAI-reakciókat mutatták ki mind a szezonális (H3N2 és B törzs), mind a pandémiás törzsek esetében (a sertés H1N1 törzs, amelyet a TIV tartalmaz).
|
21 nappal a TIV-vel végzett emlékeztető immunizálás után
|
|
Sejtes immunitás
Időkeret: 21 nappal az M-001 immunizálás után
|
Az intracelluláris festés, majd az IFN-gammát szekretáló CD4/CD8 limfociták FACS-analízise azt mutatta, hogy az M-001-gyel immunizált alanyokból származó PBMC-nek influenza antigénekkel és M-001-gyel történő expozícióját követően megnövekedett az IFN gammát szekretáló CD4+ sejtek aránya.
Megjegyzendő, hogy a tesztet a TIV-vel történő emlékeztető oltás előtt végezték el, és így demonstrálja az egyedül M-001-gyel végzett immunizálás által kínált kereszt-immunitást, és CD4+ által közvetített hatásmechanizmust sugall az M-001-re, mint univerzális primerre.
|
21 nappal az M-001 immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Jacob Atzmon, MD, Tel Aviv Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVX-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság