评估 M-001 流感疫苗作为老年志愿者 TIV 引物的安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 年龄在 65 岁以上的男性和女性
• 根据卫生部指南，有资格接种标准季节性流感疫苗。
• 提供书面知情同意书以参与研究的受试者。
• 受试者能够遵守访问时间表和协议要求，并且可以完成研究。
• 血液学、化学和尿液分析值没有临床意义或不能反映医学状况，根据医生的判断，可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险。
• 如果女性伴侣没有使用可接受的避孕方法，则男性受试者必须同意在整个研究期间（包括随访）使用避孕套。
• 对 2011-2012 年季节性流感疫苗中至少一种毒株呈血清反应阴性的受试者

排除标准：

• 已知的重大医学疾病史，根据研究者的判断，这可能会混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险。
• 过去已知患有格林巴利综合症的受试者。
• 在筛查访视前八个月内接种过抗流感疫苗或感染流感病毒的受试者。
• 已知与先前接种流感疫苗相关的超敏反应。
• 在接种疫苗后 4 周内使用流感抗病毒药物。
• 已知对任何药物或疫苗过敏和/或过敏。
• 已知对蛋蛋白（鸡蛋或蛋制品）、鸡肉蛋白或任何商业疫苗成分（例如甲醛、octoxinol 9 (Triton X-100) 和新霉素）过敏。
• 缺乏产生抗体的人，无论是由于遗传缺陷、免疫缺陷疾病还是免疫抑制治疗。
• 任何出血性疾病或患有血小板减少症的受试者的病史（因为对这些受试者进行肌肉注射后可能会发生出血）。
• 根据医生的判断，在筛选访视时体格检查或临床实验室测试中出现任何具有临床意义的异常，这可能会混淆研究结果或对参与研究的受试者造成额外风险。
• HIV、HCV 抗体或 HBsAg 血清学阳性。
• 任何急性医疗情况（例如 急性感染、持续的流感症状）在接种疫苗后 48 小时内伴有或不伴有发烧，这被研究者认为是重要的。
• 首次给药前 30 天内参加过另一项介入性临床研究的受试者
• 不合作或不愿签署同意书的受试者。