En studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til M-001 influensavaksine som en primer for TIV hos eldre frivillige

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner i en alder av minst 65 år
• Kvalifisert til å motta standard sesonginfluensavaksine i henhold til MOH-retningslinjene.
• Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Emner som er i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og er tilgjengelige for å fullføre studien.
• Verdier for hematologi, kjemi og urinanalyse uten klinisk betydning eller reflekterer ikke en medisinsk tilstand som, i henhold til legens vurdering, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom i hele studieperioden (inkludert oppfølging) dersom kvinnelig partner ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
• Personer som er seronegative for minst én av stammene inkludert i sesongvaksinen mot influensa for 2011-2012

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med betydelig medisinsk lidelse som, etter etterforskerens vurdering, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien.
• Personer med kjent Guillain Barré-syndrom i fortiden.
• Personer som har blitt vaksinert med anti-influensavaksine eller infisert av influensavirus innen åtte måneder før screeningbesøket.
• Kjent overfølsomhet knyttet til tidligere influensavaksinasjon.
• Bruk av antiviralt influensamedisin innen 4 uker etter vaksinasjon.
• Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot ethvert medikament eller vaksine.
• Kjent overfølsomhet overfor eggproteiner (egg eller eggprodukter), kyllingproteiner eller noen av komponentene i den kommersielle vaksinen (f.eks. formaldehyd og oktoksinol 9 (Triton X-100) og neomycin).
• Personer som mangler å produsere antistoffer, enten det skyldes genetisk defekt, immunsviktsykdom eller immunsuppressiv terapi.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller personer med trombocytopeni (siden blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering til disse personene).
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i de kliniske laboratorietester ved screeningbesøk som, i henhold til legens vurdering, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien.
• Positiv serologi for HIV, HCV-antistoff eller HBsAg.
• Enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon, pågående influensasymptomer) med eller uten feber innen 48 timer etter vaksinasjon, noe som anses som betydelig av etterforskeren.
• Personer som deltok i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager før første dose
• Emner som ikke er samarbeidsvillige eller uvillige til å signere samtykkeskjema.