Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza M-001 como primer para TIV em voluntários idosos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade mínima de 65 anos
• Elegível para receber a vacina contra influenza sazonal padrão de acordo com as diretrizes do MS.
• Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visita e aos requisitos do protocolo e estão disponíveis para concluir o estudo.
• Valores hematológicos, químicos e de análise de urina sem significado clínico ou que não reflitam uma condição médica que, de acordo com o julgamento do médico, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito pela participação no estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativo durante todo o período do estudo (incluindo acompanhamento) se a parceira não estiver usando um método anticoncepcional aceitável.
• Indivíduos soronegativos para pelo menos uma das cepas incluídas na vacina sazonal contra influenza para 2011-2012

Critério de exclusão:

• História conhecida de distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito pela participação no estudo.
• Indivíduos com Síndrome de Guillain Barré conhecida no passado.
• Indivíduos que foram imunizados com vacina anti-influenza ou infectados pelo vírus influenza nos oito meses anteriores à visita de triagem.
• Hipersensibilidade conhecida associada à vacinação anterior contra influenza.
• Uso de um medicamento antiviral para influenza dentro de 4 semanas após a vacinação.
• Hipersensibilidade e/ou alergia conhecida a qualquer medicamento ou vacina.
• Hipersensibilidade conhecida a proteínas do ovo (ovos ou derivados), proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina comercial (por exemplo, formaldeído e octoxinol 9 (Triton X-100) e neomicina).
• Pessoas com deficiência na produção de anticorpos, devido a defeito genético, doença de imunodeficiência ou terapia imunossupressora.
• Histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou indivíduos com trombocitopenia (uma vez que pode ocorrer sangramento após administração intramuscular a esses indivíduos).
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou nos testes de laboratório clínico na visita de triagem que, de acordo com o julgamento do médico, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito pela participação no estudo.
• Sorologia positiva para HIV, anticorpo HCV ou HBsAg.
• Qualquer situação médica aguda (p. infecção aguda, sintomas de gripe em curso) com ou sem febre dentro de 48 horas após a vacinação, o que é considerado significativo pelo Investigador.
• Indivíduos que participaram de outro estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da primeira dose
• Indivíduos que não cooperam ou não desejam assinar o formulário de consentimento.