Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het M-001-influenzavaccin te beoordelen als een opmaat voor TIV bij oudere vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen vanaf 65 jaar
• Komt in aanmerking voor het standaard seizoensgriepvaccin volgens de MOH-richtlijnen.
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
• Proefpersonen die zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden.
• Hematologische, chemie- en urineanalysewaarden zonder klinische betekenis of geen weergave van een medische aandoening die, volgens het oordeel van de arts, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken gedurende de volledige duur van de studieperiode (inclusief follow-up) als de vrouwelijke partner geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt.
• Proefpersonen die seronegatief zijn voor ten minste één van de stammen die zijn opgenomen in het seizoensvaccin tegen griep voor 2011-2012

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis van een significante medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met bekend Guillain Barré-syndroom in het verleden.
• Proefpersonen die binnen acht maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn geïmmuniseerd met een anti-influenzavaccin of geïnfecteerd met het influenzavirus.
• Bekende overgevoeligheid geassocieerd met eerdere griepvaccinatie.
• Gebruik van een antiviraal middel tegen griep binnen 4 weken na vaccinatie.
• Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor een geneesmiddel of vaccin.
• Bekende overgevoeligheid voor ei-eiwitten (eieren of eiproducten), kippeneiwitten of een van de componenten van het commerciële vaccin (bijv. Formaldehyde en octoxinol 9 (Triton X-100) en neomycine).
• Personen met een tekort aan het produceren van antilichamen, hetzij als gevolg van een genetisch defect, immunodeficiëntieziekte of immunosuppressieve therapie.
• Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of personen met trombocytopenie (aangezien bloedingen kunnen optreden na intramusculaire toediening aan deze personen).
• Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek die, volgens het oordeel van de arts, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan de studie.
• Positieve serologie voor HIV, HCV-antilichaam of HBsAg.
• Elke acute medische situatie (bijv. acute infectie, aanhoudende griepsymptomen) met of zonder koorts binnen 48 uur na vaccinatie, wat door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
• Proefpersonen die deelnamen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
• Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.