経口投与後の健常者における NNZ-2566 の安全性試験

包含基準:

• 男性：60.0～100.0 kg、女性: 50.0-100.0 kg (含む)。
• 男性：体格指数（BMI）20～30.0、 女性: BMI 18.5-30.0 kg/m2 (包括的)。

• 以下に特に注意を払いながら、病歴によって決定される健康。

  • 既知の薬物アレルギーおよび薬物乱用の存在を特定する薬物履歴;
  • 薬の慢性的な使用
  • 身体システムの徹底的なレビュー: 身体検査および心電図 (ECG) で臨床的に重大な異常所見がないこと、
• 血液サンプルの収集を可能にするために、腕に十分な静脈アクセスがあります。
• 英語に堪能。
• -書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えている。

除外基準:

• 妊娠中および授乳中の女性。
• -製剤の成分のいずれかに対するアレルギー/過敏症の病歴
• -臨床的に重要な胃腸、肝臓、腎臓、心血管、皮膚、免疫、呼吸器、内分泌、腫瘍、神経、代謝、婦人科、耳鼻咽喉科または筋骨格障害、精神疾患または血液疾患の病歴。
• -過去10年間の喘息の病歴。
• クレアチニンクリアランス <65 mL/分。
• -治験薬の吸収、分布、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある素因となる状態。
• -静脈穿刺とは無関係の異常な出血傾向または血栓性静脈炎の病歴。
• B型肝炎の病歴、B型肝炎表面抗原の陽性検査、C型肝炎の病歴、C型肝炎抗体の陽性検査、HIV感染の病歴またはHIV抗体の証明。
• -臓器機能障害の証拠、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりする臨床的に重要な臨床検査値、肝機能検査（LFT）> 1.5 xアッパー正常限界 (ULN)。
• -投薬前の48時間、および研究終了の訪問が完了するまで、アルコールを控えるのが困難な可能性がある人。
• -アルコールまたは薬物物質の乱用の歴史または現在の証拠、合法または違法、または乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング。
• -投与前の14日間および研究期間中、処方薬を控えることが困難。
• 投薬前の14日間、および研究期間中、店頭（OTC）薬またはハーブサプリメントを控えることが困難である（時折の鎮痛剤、ビタミンおよびその他の栄養補助食品の使用を除いて、の裁量による）捜査官）。
• カフェインやその他のキサンチンを含む食べ物や飲み物を控えるのが難しい（例： コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）を投与前の 48 時間および研究期間中。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• コンプライアンスが不十分な人、または参加する可能性が低い人。
• -調査研究の一環として、この研究の初回投与から30日以内に任意の薬物を受け取った。
• 投与前の12週間以内の標準的な献血（通常550 mL）。
• 異常な食習慣と過度または異常なビタミン摂取。
• -初回投与から30日以内のワクチン接種または予防接種。

• QT/QTc間隔に対する薬物の効果が正式に特徴付けられるまで、10分間の注入として静脈内投与された20mg/kgの用量でヒト志願者に見られたQT/QTc効果はなかったが、研究はQT/QTc 延長のリスクがある被験者を除外するための国際調和会議 (ICH) ガイドライン E14 で定義されている除外基準、すなわち:

  • 2つの心電図で450ミリ秒を超える補正QT間隔の顕著なベースライン延長、または
  • Torsade de Pointesの危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。