Исследование безопасности NNZ-2566 у здоровых добровольцев после перорального приема

Критерии включения:

• Кобели: 60,0-100,0 кг, суки: 50,0-100,0 кг (включительно).
• Мужчины: индекс массы тела (ИМТ) 20-30,0, Женщины: ИМТ 18,5-30,0 кг/м2 (включительно).

• Здоров, определен анамнезом с особым вниманием на:

  • история наркотиков, выявляющая любые известные аллергии на лекарства и наличие злоупотребления наркотиками;
  • любой хронический прием лекарств
  • тщательное обследование систем организма: отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании и электрокардиограмме (ЭКГ),
• Адекватный венозный доступ на руках для сбора образцов крови.
• Свободно владеет английским языком.
• Добровольно дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременные и кормящие самки.
• История аллергии / гиперчувствительности к любому из ингредиентов препаратов
• История клинически значимых желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, дерматологических, иммунологических, респираторных, эндокринных, онкологических, неврологических, метаболических, гинекологических, ЛОР или скелетно-мышечных заболеваний, психических заболеваний или гематологических заболеваний.
• Любая история астмы в течение последних 10 лет.
• Клиренс креатинина <65 мл/мин.
• Любое предрасполагающее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и/или выведение исследуемого продукта.
• История аномальной склонности к кровотечению или тромбофлебита, не связанного с венепункцией.
• Гепатит В в анамнезе, положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С в анамнезе, положительный тест на антитела к гепатиту С, ВИЧ-инфекция в анамнезе или наличие антител к ВИЧ.
• Любые признаки органной дисфункции или любые клинически значимые клинико-лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования, включая тест функции печени (ФП) более чем в 1,5 раза выше верхнего предел нормы (ВГН).
• Те, у кого могут возникнуть трудности с воздержанием от алкоголя в течение 48 часов до введения дозы и до завершения визита в конце исследования.
• История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом, законным или незаконным, или положительный анализ мочи на наркотики.
• Сложность воздержания от приема любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования.
• Трудности с воздержанием от безрецептурных (OTC) лекарств или растительных добавок в течение 14 дней до введения дозы и на время исследования (за исключением периодического использования анальгетиков, витаминов и других пищевых добавок, на усмотрение врача). Следователь).
• Трудно воздерживаться от еды и/или напитков, содержащих кофеин или другие ксантины (например, кофе, чай, кола и шоколад) в течение 48 часов до введения дозы и на протяжении всего исследования.
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
• Плохие послушники или те, кто вряд ли придет.
• Получение любого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней после введения начальной дозы в этом исследовании.
• Стандартная сдача крови (обычно 550 мл) в течение 12-недельного периода до введения дозы.
• Необычные пищевые привычки и чрезмерное или необычное потребление витаминов.
• Вакцинация или иммунизация в течение 30 дней после введения начальной дозы.

• Несмотря на то, что у добровольцев не наблюдалось эффектов QT/QTc при внутривенном введении в дозе 20 мг/кг в виде 10-минутной инфузии, до тех пор, пока влияние препарата на интервал QT/QTc не будет официально охарактеризовано, в исследовании будет использоваться критерии исключения, определенные в Руководстве E14 Международной конференции по гармонизации (ICH) для исключения субъектов с риском удлинения интервала QT/QTc, а именно:

  • Заметное исходное удлинение скорректированного интервала QT > 450 мс на двух ЭКГ или
  • История факторов риска для Torsade de Pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).