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HER2 陽性の転移性乳がん患者における 89Zr-トラスツズマブによるパイロット画像研究 (IJBMNZrT003)

2017年3月7日 更新者:Jules Bordet Institute

HER2 陽性の転移性乳癌患者における 89Zr-トラスツズマブによるパイロット画像研究 : FDG-PET/CT および解剖病理学的結果との相関

ジルコニウム 89 標識トラスツズマブを使用した HER2 イメージングの診断可能性の評価。

調査の概要

詳細な説明

これは、標識モノクローナル抗体、すなわちジルコニウム 89 で標識されたトラスツズマブを使用した HER2 イメージングのベルギーでの最初の実行可能性研究です。

この研究の目的は次のとおりです。

I/ ジルコニウム 89 標識トラスツズマブを使用した HER2 イメージングの診断の可能性を評価する (フローニンゲンの経験に基づく)、FDG-PET/CT と HER2 immunoPET 間の相関関係の分析を通じて。

II/ トレーサーの画像と血中薬物動態を使用した HER2 受容体の PET 定量化。

III/ 転移部位の生検が以前に実施されておらず、容易にアクセスできる患者のサブセットでは、HER2 immunoPET の検証の一環として、および組織の分子的不均一性をよりよく理解する試みとして、組織が取得されます。再発時のHER2陽性乳がん。

IV/血液中の循環 HER2 細胞外ドメインの濃度を評価し、画像品質における彼の可能な役割を研究する

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1000
        • Jules Bordet Institut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. この画像検査のために選択されたすべての患者は、進行した HER2 陽性乳癌に対するトラスツズマブベースの治療を開始する予定の患者です (これには、トラスツズマブ単独、トラスツズマブ + 化学療法、トラスツズマブ + 内分泌療法が含まれます)。
  2. -組織学的に確認されたHER 2陽性(FISH増幅比が2.2を超えると定義) 局所再発または転移性疾患を伴う乳房の浸潤性癌(診断時の原発腫瘍)。
  3. FDG-PET陽性の転移性病変を有する患者。
  4. 脳転移は、それらが制御されており、転移性疾患の唯一の部位でない限り許容されます。
  5. 患者はHER2の状態管理のために転移部位の生検を受ける予定でした。
  6. 18歳以上
  7. 東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)0~1
  8. 出産の可能性のある女性については、妊娠検査が行われ、非常に効果的な非ホルモン形態の避妊を使用することに同意します。
  9. -この画像検査に参加することへの患者からの同意、および示されている場合は、1つまたは2つのアクセス可能な病変の生検への同意。
  10. -署名された書面によるインフォームドコンセント(倫理委員会によって承認された)は、研究手順の前に取得されました

除外基準:

  1. -現在の重度の制御されていない全身性疾患(例:臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患)
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. -HIV、HBV、またはHCVによる現在の既知の感染
  4. -トラスツズマブに対する既知の重度の過敏症
  5. -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価された
  6. 骨のみの転移がある患者は適格ではありません
  7. 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  8. -HER immunoPET / CTの前7日以内にラパチニブを受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Zr89-トラスツズマブ PET/CT
Zr89-トラスツズマブ PET/CT シングルアーム
PET/CT用ジルコニウム89標識トラスツズマブ
他の名前:
  • HER2免疫PET/CT
  • HER2受容体イメージング
  • 乳がん分子イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 PET/CT イメージングを FDG-PET/CT および不一致な画像所見を持つ腫瘍サンプルの分子特性評価と相関させることにより、標識モノクローナル抗体トラスツズマブを使用して HER2 イメージングの診断精度をテストします
時間枠:4年
ベースライン FDG-PET/CT (HER2 画像診断状態とは無関係にすべての FDG 陽性メッツを示す) と 4 日目の HER2 -PET/CT。 Pts は、関連する 89Zr-T 取り込みを示す FDG avid 腫瘍負荷の割合に従って、4 つの HER2-PET/CT パターンにグループ化されました。 パターン A: 腫瘍負荷全体が適切なトレーサーの取り込みを示しました。 B: 腫瘍負荷の大部分はトレーサーの取り込みを示しました。 C: 腫瘍量のごく一部がトレーサーの取り込みを示しました。 D: 腫瘍負荷全体にトレーサーの取り込みがありませんでした。 パターン A+B =「HER2 陽性」および C+D =「HER2 陰性」。 20 点のうち、4 点は「A」、5 点は「B」、1 点は「C」、10 点は「D」に分類されました。 この分類は、このいわゆる「HER2 陽性」pt 集団内での 89Zr-T 取り込みの実質的な不均一性を示しています。 二分した後、11(55%)のptsがHER2-PET/CT陰性とみなされた。 さらに、HER2-PET/CT により、腫瘍取り込みの患者内不均一性が明らかになりました (B または C に分類された患者)。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間活動曲線
時間枠:トレーサー注射後 5、15、30、60 分、1 日、2 日、4 日または 6 日後の血液サンプル。画像:0日目、2日目、4日目または6日目
正常臓器および腫瘍病変の時間活性曲線:薬物動態
トレーサー注射後 5、15、30、60 分、1 日、2 日、4 日または 6 日後の血液サンプル。画像:0日目、2日目、4日目または6日目
HER2 細胞外ドメイン
時間枠:トレーサー注射前60分以内
血液中の循環 HER2 細胞外ドメインの濃度を評価し、画像品質における彼の可能な役割を研究する
トレーサー注射前60分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick Flamen, MD, PhD、Jules Bordet Institut

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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