Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotundersøkelse med 89Zr-Trastuzumab hos HER2-positive metastaserende brystkreftpasienter (IJBMNZrT003)

7. mars 2017 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Pilotundersøkelse med 89Zr-Trastuzumab hos HER2-positive metastaserende brystkreftpasienter: Korrelasjon med FDG-PET/CT og anatomopatologiske resultater

Evaluering av det diagnostiske potensialet til HER2-avbildning ved bruk av zirkonium 89-merket trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den første belgiske mulighetsstudien av HER2-avbildning ved bruk av et merket monoklonalt antistoff, nemlig trastuzumab merket med zirkonium 89.

Målene med denne studien er:

I/ Evaluer det diagnostiske potensialet til HER2-avbildning ved bruk av zirkonium 89-merket trastuzumab (basert på erfaringene fra Groningen), gjennom analysen av korrelasjonen mellom FDG-PET/CT og HER2 immunoPET.

II/PET-kvantifisering av HER2-reseptor ved å bruke bildene og blodfarmakokinetikken til sporstoffet.

III/ I undergruppen av pasienter for hvem biopsier av metastatiske steder ikke har blitt utført tidligere og som er lett tilgjengelige, vil vev bli ervervet som en del av valideringen av HER2 immunoPET og som et forsøk på å bedre forstå den molekylære heterogeniteten til HER2 positiv brystkreft ved tilbakefallstidspunktet.

IV/Vurder konsentrasjonen av sirkulerende HER2 ekstracellulært domene i blodet og studer hans mulige rolle når det gjelder bildekvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som er valgt for denne avbildningsstudien er pasienter som er planlagt å starte trastuzumab-basert behandling for avansert HER2-positiv brystkreft (dette inkluderer trastuzumab alene, trastuzumab + kjemoterapi, trastuzumab + endokrin terapi).
  2. Histologisk bekreftet HER 2-positiv (definert som FISH-amplifikasjonsratio mer enn 2,2) invasivt karsinom i brystet (primær tumor ved diagnose) med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  3. Pasienter med FDG-PET positive metastatiske lesjoner.
  4. Hjernemetastaser er tillatt forutsatt at de er kontrollert og de ikke er det eneste stedet for metastatisk sykdom.
  5. Pasienten planla å ha biopsi på metastatisk sted for HER2-statuskontroll.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 1
  8. For kvinner i fertil alder vil det bli tatt en graviditetstest og en avtale om å bruke en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsform.
  9. Enighet fra pasienten om å delta i denne avbildningsstudien og, hvis indikert, samtykke til biopsi av en eller to tilgjengelige lesjoner.
  10. Signert skriftlig informert samtykke (godkjent av Etikkkomiteen) innhentet før enhver studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom)
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Gjeldende kjent infeksjon med HIV, HBV eller HCV
  4. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor trastuzumab
  5. Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen
  6. Pasienter med bare benmetastaser er ikke kvalifisert
  7. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  8. Pasienter som fikk lapatinib innen 7 dager før HER immunoPET/CT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zr89-trastuzumab PET/CT
Zr89-trastuzumab PET/CT enkeltarm
Legemiddel: Zr89-trastuzumab
trastuzumab merket med zirkonium 89 for PET/CT
Andre navn:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • HER2-reseptoravbildning
  • Molekylær avbildning av brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test den diagnostiske nøyaktigheten av HER2-avbildningen ved å bruke det merkede monoklonale antistoffet Trastuzumab ved å korrelere HER2 PET/CT-avbildningen med FDG-PET/CT og molekylær karakterisering av svulstprøver med uenige bildefunn
Tidsramme: 4 år
En visuell 'pasientbasert' klassifisering som fanger opp hele sykdomsbyrden ble utviklet ved å bruke en side-ved-side-skjerm, som sammenlignet baseline FDG-PET/CT (som viser alle FDG-positive mets uavhengig av deres HER2-bildestatus) og dag 4 HER2 -PET/CT. Pts ble gruppert i 4 HER2-PET/CT-mønstre i henhold til andelen av FDG avid tumorbelastning som viste relevant 89Zr-T-opptak. Mønster A: hele tumormengden viste relevant sporopptak; B: dominerende del av tumorbelastningen viste sporopptak; C: mindre del av tumorbelastningen viste sporopptak; D: hele tumormengden manglet sporopptak. Mønstre A+B='HER2-positive' & C+D='HER2-negative'. I 20 poeng: 4 poeng ble klassifisert "A", 5"B", 1"C" og 10"D". Denne klassifiseringen indikerer betydelig heterogenitet av 89Zr-T-opptak i denne såkalte 'HER2-positive' pt-populasjonen. Etter dikotomisering ble 11 (55 %) poeng vurdert som HER2-PET/CT negative. Videre avslørte HER2-PET/CT intrapasient heterogenitet av tumoropptak (punkt klassifisert B eller C).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsaktivitetskurve
Tidsramme: blodprøve 5, 15, 30, 60 minutter, 1 dag, 2 dager og 4 eller 6 dager etter sporstoffinjeksjon. Bilder: Dag 0, Dag 2 og Dag 4 eller 6
Tidsaktivitetskurve for normale organ- og tumorlesjoner: farmakokinetisk
blodprøve 5, 15, 30, 60 minutter, 1 dag, 2 dager og 4 eller 6 dager etter sporstoffinjeksjon. Bilder: Dag 0, Dag 2 og Dag 4 eller 6
HER2 ekstracellulært domene
Tidsramme: innen 60 minutter før sporstoffinjeksjon
evaluere konsentrasjonen av sirkulerende HER2 ekstracellulært domene i blodet og studere hans mulige rolle når det gjelder bildekvalitet
innen 60 minutter før sporstoffinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJBMNZrT003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Zr89-trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere